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Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins
Effets indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde.
Il peut exister des risques inconnus. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou
réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement
de position de la sonde pendant l'intervention chirurgicale.
En cas de survenue d'un de ces effets, les patients devront en informer immédiatement leur
professionnel de santé.
•
Réponse allergique ou immunitaire.
•
Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.
•
Fuite de liquide céphalo-rachidien.
•
Décès, y compris le suicide.
•
Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.
•
Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la pile/
batterie, y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement
du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et
dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une
explantation et/ou une réimplantation.
•
AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des
déficits neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire,
une paralysie ou une aphasie.
•
Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie.
•
Infection
•
Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical,
p. ex. vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale)
ou plèvre (y compris pneumothorax).
•
Perturbations provenant de sources électromagnétiques externes
•
Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de
l'extension) et du neurostimulateur.
•
Perte de stimulation adéquate
•
Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la
mémoire ou une confusion.
•
Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.
•
Pendant une IRM, il existe des interactions possibles avec la sonde DBS implantée,
l'extension et le stimulateur ainsi qu'un risque de blessure chez le patient. Veillez à
respecter les Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes DBS de Boston
Scientific disponibles sur le site Web à l'adresse : www.bostonscientific.com/manuals.
•
Raideur musculosquelettique.
•
Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).
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