Eventos Adversos - Boston Scientific Vercise Mode D'emploi

Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™

Eventos adversos

A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral
profunda. Pode haver riscos desconhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser
resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a
posição do Eletrodo durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes deverão informar o médico o mais rápido possível.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a
patógenos do sangue
• Perda de CSF
• Morte, inclusive suicídio
• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas
não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo,
independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
• Infecção
• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos
sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo
pneumotórax)
• Interferência de fontes eletromagnéticas externas
• Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e
neuroestimulador
• Perda da estimulação adequada
• Problemas mentais, como deficiências de atenção ou cognitivas, perturbações da
memória ou confusão
• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos
musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e
quedas ou lesões resultantes desses problemas
• Durante um exame de MRI, há interações potenciais com o eletrodo DBS implantado,
a Extensão e o Estimulador, além de risco de lesões no paciente. Certifique-se de
seguir as Diretrizes de MRI da ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific
disponíveis no site da Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals.
• Rigidez musculosquelética
• Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia
• O novo início de uma depressão ou a piora da mesma, que pode ser temporária ou
permanente, e pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio
Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™
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