Indicações De Utilização; Contra-Indicações; Advertências; Precauções - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Prótese Peniana AMS Ambicor destina-se ao tratamento da disfunção eréctil
™
crónica e orgânica masculina (impotência).
CONTRA-INDICAÇÕES
A implantação deste dispositivo é contra-indicada em pacientes com infecções
urogenitais activas ou com infecções cutâneas activas no local da intervenção
cirúrgica.
ADVERTÊNCIAS
• A implantação deste dispositivo impossibilitará erecções latentes naturais ou
espontâneas, bem como outras opções de tratamento com intervenção cirúrgica.
• Homens com diabetes, lesões da medula espinal ou feridas abertas podem correr
um risco acrescido de infecção associada a uma prótese.
• Não avaliar e tratar devidamente uma erosão pode resultar num agravamento
substancial do estado, provocando infecção e perda de tecido.
• A implantação de uma prótese peniana pode resultar em curvatura ou cicatrizes no
pénis.
• Este dispositivo contém elastómero de silicone sólido. Os riscos e as vantagens
decorrentes do implante deste dispositivo em pacientes com sensibilidade
conhecida ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados.
• A existência de cicatrizes ou contraturas abdominais ou penianas preexistentes
pode dificultar ou impossibilitar o implante cirúrgico.
PRECAUÇÕES
Relacionadas com a cirurgia
• Os cilindros podem insuflar ou esvaziar espontânea ou acidentalmente, o que pode
resultar em erecções totais ou parciais não pretendidas.
• Pode verificar-se uma migração dos componentes do dispositivo se os cilindros
forem incorrectamente dimensionados ou se a bomba não estiver devidamente
posicionada.
• A remoção de uma prótese implantada sem a reimplantação atempada de uma
nova prótese pode complicar ou impossibilitar a reimplantação subsequente.
• Uma técnica de medição, um posicionamento ou um dimensionamento
inadequados podem reduzir a vida útil dos cilindros.
• Foram relatados resultados de insucesso devido à utilização de técnicas cirúrgicas
inadequadas, posicionamento incorrecto de componentes, dimensionamento
inadequado de componentes ou torção dos tubos.
Relacionadas com o dispositivo
• Alguns materiais utilizados no fabrico deste dispositivo demonstraram provocar
pequenas irritações quando implantados em animais. Consequentemente, a
implantação deste dispositivo pode provocar pequenas irritações ou algum
desconforto em determinados pacientes.
• Não utilize um produto cuja embalagem esteja danificada ou tenha sido aberta,
dado que a esterilidade pode ter sido comprometida.
Relacionadas com o paciente
• É necessário que o paciente possua uma destreza manual e uma força adequadas
para uma insuflação e esvaziamento apropriados do dispositivo.
• As doenças mentais ou psicológicas, como demência senil, podem impedir a
utilização adequada da prótese pelo paciente.
• Os traumatismos na área pélvica, como lesões por impacto associadas à prática
de desporto (por exemplo, ciclismo) podem resultar em danos no dispositivo
implantado e/ou tecidos adjacentes. Estes danos podem resultar na avaria
do dispositivo e podem exigir correcção cirúrgica, incluindo a substituição do
dispositivo.
• A implantação deste dispositivo deve apenas ser considerada nos pacientes que o
médico determine serem candidatos adequados para a intervenção cirúrgica.
• A utilização de terapêutica injectável de forma concomitante à prótese peniana pode
danificar a prótese. Os pacientes não devem utilizar terapêutica injectável após
receberem o implante.
INFORMAÇÃO SOBRE O ACONSELHAMENTO DO PACIENTE
Os pacientes devem ser devidamente informados para que tenham uma expectativa
realista do resultado físico, psicológico e funcional do implante (por exemplo,
comprimento e circunferência). Os riscos, vantagens e potenciais efeitos adversos
de todas as opções de tratamento disponíveis devem ser debatidos com o paciente
e considerados pelo médico e pelo paciente aquando da escolha de uma opção de
tratamento. Pode ser apropriado ter uma discussão relativa à preferência de colocação
da bomba no paciente.
Os antecedentes clínicos pormenorizados do paciente, incluindo um histórico de
perturbações de personalidade e exames de diagnóstico, devem fazer parte do
processo de decisão do paciente. Alguns pacientes podem não se sentir satisfeitos com
a presença de um dispositivo protético no seu corpo. Este assunto deve ser debatido
com o paciente antes da intervenção cirúrgica. O descontentamento do paciente pode
levar à remoção do dispositivo.
A implantação de uma prótese peniana pode resultar em curvatura peniana ou
cicatrizes no pénis. A erecção protética pode divergir da erecção natural original do
paciente, pois poderá ser mais curta, menos rígida, menos volumosa e com sensações
reduzidas. Deverão ser comunicadas ao paciente as expectativas realistas sobre
o aspecto estético do implante, sendo de assinalar o potencial risco de cicatrizes
cutâneas, deformações escrotais, protuberância da bomba no escroto, dificuldade em
ocultar a prótese e a possibilidade de outros efeitos adversos. Os pacientes devem
também ser informados que as próteses penianas não são consideradas implantes
vitalícios.
A implantação inadequada de uma prótese peniana pode não proporcionar rigidez na
glande, o que pode resultar numa glande mole e na falta de rigidez do corpo esponjoso
do pénis. A flacidez peniana pode ser inferior em relação àquela anterior à implantação.
Os pacientes submetidos a cirurgia de revisão podem observar uma mudança no
carácter da sua erecção, em comparação com o implante anterior, podendo incluir
diferenças no tipo de sensações, comprimento, volume, rigidez e/ou flacidez. É também
importante que o médico informe o paciente sobre a possibilidade de uma reacção
alérgica aos materiais no dispositivo (consulte Informação sobre o silicone).
INFORMAÇÃO SOBRE O SILICONE
Este dispositivo é constituído por vários materiais, incluindo elastómeros de silicone
sólidos. O silicone gel não é um componente dos materiais deste dispositivo. Os
elastómeros de silicone têm vindo a ser normalmente utilizados há mais de 40 anos
numa variedade de dispositivos biomédicos, e são utilizados como referência de
biocompatibilidade em comparação com a qual são testados novos materiais.
A literatura científica incluiu relatos de efeitos adversos e outras observações em
pacientes com dispositivos de silicone implantáveis. Conforme descrito, estas efeitos/
observações indicam reacções semelhantes a alergias e noutros casos, um complexo
de sintomas associados a desordens imunológicas. Não foi estabelecida qualquer
relação causal entre estes efeitos e o elastómero de silicone.
Existem relatórios que indicam a formação de tumores malignos apenas em animais
de laboratório, e não em seres humanos, associados a implantes de tamanho
relativamente grande. Existem muitos materiais diferentes associados a este efeito em
animais, entre os quais elastómeros de silicone. Esses efeitos não foram observados
em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição do dispositivo AMS Ambicor foram
sujeitos a testes exaustivos. Os resultados finais indicaram a ausência de efeitos
tóxicos susceptíveis de serem atribuídos a estes materiais. Contudo, alguns dos
materiais causaram irritações menores, quando implantados em animais.
Foram assinalados episódios de dispersão e migração de partículas de elastómero de
silicone para nódulos linfáticos regionais na literatura relativa a implantes penianos.
Não existem sequelas clínicas conhecidas relativamente a este fenómeno.
IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Informações de segurança importantes
Testes não clínicos demonstraram que a Prótese Peniana AMS Ambicor é condicional
para RM. O dispositivo pode ser sujeito a ressonância magnética, em segurança, nas
condições apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Condições para RM
Campo magnético estático 1,5 Tesla
Campo gradiente espacial 450 Gauss/cm ou menos
Taxa de absorção 1,5 W/kg durante
específica (SAR) média 15 minutos de exposição
máxima do corpo inteiro medida por calorimetria

Aquecimento relacionado com IRM

Testes não clínicos demonstraram que a Prótese Peniana AMS Ambicor produziu um
aumento de temperatura (apresentado na Tabela 3) durante um exame de IRM com
15 minutos de duração, nos respectivos sistemas de RM, que não constituiria um perigo
para o paciente.
31
3,0 Tesla
a b
720 Gauss/cm ou menos
2,9 W/kg durante
15 minutos de exposição
medida por calorimetria
Black (K) ∆E ≤5.0