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11. Si la courbure du clou est plus importante que prévu, éviter de le courber dans l'autre sens et envisager de courber un nouveau clou.
12. Lors de l'ouverture de la corticale, insérer le poinçon en exerçant une pression modérée. La tête du poinçon doit être suivie afin d'éviter sa progression involontaire plus loin que prévu. Cela est particulièrement
important lorsque le poinçon est orienté vers des endroits potentiellement critiques (tels que la région de l'artère fémorale).
13. Pour le contrôle optimal du clou, vérifier que l'un des mors du mandrin est positionné juste au-dessus de la partie plate du clou.
14. Lors de l'insertion, vérifier la progression du clou sous radioscopie afin de s'assurer que la tête avance sans être gênée par des obstacles. Dans le cas où l'implant ne progresse pas comme prévu, le chirurgien
ne doit jamais insister mais analyser la situation et envisager les options suivantes :
- vérifier que la tête du clou est orientée correctement ;
- augmenter l'angle de l'extrémité du clou ;
- marteler doucement le clou ;
- changer de clou en choisissant un diamètre inférieur.
15. Une impaction au marteau vigoureuse ne doit jamais être nécessaire. Le clou devrait avancer coup par coup. Dans le cas où le clou ne progresse pas par impaction, le chirurgien ne doit jamais insister.
16. Vérifier que la tête du second clou n'est pas courbée à plus de 180° pour éviter qu'il ne s'enroule autour du premier clou (« effet de tire-bouchon »).
17. Sous radioscopie, vérifier la position finale de la tête du clou pour éviter tout dommage involontaire au cartilage. Il est recommandé d'arrêter l'insertion du clou au moins 1 cm avant le cartilage afin de laisser
un espace adéquat pour l'impaction finale du clou.
18. Avant de couper le clou, relâcher la traction et vérifier la rotation et l'alignement osseux sous radioscopie de face et de profil pour éviter les défauts d'alignement.
19. Un mauvais positionnement des clous peut entraîner un relâchement, une rupture ou une fracture du dispositif, de l'os ou des deux.
20. Des repositionnements multiples du clou peuvent entraîner le mauvais ancrage de sa tête.
21. S'assurer de choisir la pince coupante de la taille adaptée en fonction du diamètre du clou choisi.
22. S'assurer de choisir le percuteur adapté en fonction du diamètre du clou choisi.
23. Si le cal ne consolide pas, l'implant peut se rompre en raison de l'usure du métal :
pour éviter ce phénomène, de nouvelles mesures peuvent être requises, dont le remplacement de l'implant.
24. Le cas échéant, les implants doivent être retirés à la fin du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
1. Infection précoce et tardive, qu'elle soit profonde ou superficielle.
2. Retard de consolidation, pseudarthroses, cals vicieux, défauts d'alignement, augmentation de la réponse du tissu fibreux.
3. Raideurs, perte d'amplitude du mouvement, boitement, différence de longueur des jambes.
4. Risques intrinsèques liés à l'anesthésie et à la chirurgie, notamment :
• irritation et/ou inflammation des tissus mous ;
• lésion nerveuse ;
• douleur, ossification hétérotope sur le site opératoire ;
• troubles vasculaires, notamment syndrome des loges ou manifestations thrombo-emboliques ;
• endommagement du cartilage de conjugaison avec perturbation de la croissance.
5. Complications résultant d'une sensibilité au métal.
6. Migration/dislocation du matériel avec ou sans perforation de la peau ou de l'articulation.
7. Perte de réduction.
8. Refracture.
IMPORTANT
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un emploi incorrect ou une défaillance
du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation interne.
Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects du dispositif, constituent des éléments importants pour une bonne
utilisation des dispositifs de la part du chirurgien.
Une sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit, ont une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre
le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Dans le cas où un
patient présente ou est prédisposé à une contre-indication à une opération chirurgicale, NE PAS UTILISER le système ORTHOFIX MJ Flex Nail.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
La compatibilité et la sécurité du système ORTHOFIX MJ Flex Nail n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM.
Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM. La sécurité du système ORTHOFIX MJ Flex Nail dans un environnement d'IRM n'est pas
connue. La réalisation d'une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.
INFORMATIONS
Instructions relatives au traitement et au retraitement
Ces instructions s'appliquent aux instruments et dispositifs de fixation du système Orthofix MJ Flex Nail.
Ces instructions de retraitement ont été rédigées en conformité avec la norme ISO17664 et ont été validées par Orthofix conformément aux normes internationales. Il incombe à l'infrastructure hospitalière
de s'assurer que le retraitement est réalisé en conformité avec les instructions et de procéder à des contrôles de validation et de routine systématiques. Le non-respect de ces instructions est de la responsabilité
de l'infrastructure hospitalière chargée du retraitement.
Produits STÉRILES ET NON STÉRILES
Orthofix fournit certains dispositifs STÉRILES, alors que d'autres sont NON STÉRILES. Il est conseillé d'examiner l'étiquette du produit pour déterminer la stérilité de chaque dispositif.
Produits stériles
Les dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels. Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. N'utilisez pas le contenu d'un emballage ouvert ou endommagé.
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