Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 9

Manutenzione, ispezione e test
• Ispezionare visivamente tutti gli strumenti e i componenti dei prodotti con una buona illuminazione per verificare che siano puliti. Qualora alcune aree non siano visibili chiaramente, utilizzare una soluzione
di perossido di idrogeno al 3% per verificare l'eventuale presenza di residui organici. Nel caso sia presente sangue, sarà possibile notare la formazione di bollicine.
• Ispezionare visivamente tutti gli strumenti e componenti dei prodotti, rilevando eventuali segni di deterioramento che potrebbero causare problemi durante l'uso (ad esempio crepe o danni alle superfici).
Testare inoltre le funzionalità dei prodotti prima della sterilizzazione. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.
• Verificare l'affilatura degli strumenti da taglio.
• Quando gli strumenti fanno parte integrante di un assemblaggio, controllare l'assemblaggio con i vari componenti corrispondenti.
• Lubrificare gli snodi e le parti mobili con un olio che non interferisca con la sterilizzazione a vapore, attenendosi alle istruzioni del produttore prima della sterilizzazione. Non utilizzare lubrificanti a base di siliconi
o oli minerali.
Imballaggio
• Prima della sterilizzazione, avvolgere la cassetta con un materiale idoneo o inserirla in un contenitore rigido di sterilizzazione, al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione.
• Non aggiungere ulteriori sistemi o strumentario nella cassetta di sterilizzazione. La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico.
• Il peso totale di una cassetta per strumentario avvolta non dovrebbe essere superiore a 10kg.
Sterilizzazione
• Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore. Evitare la sterilizzazione con gas plasma, a calore secco e ossido di etilene (EtO), in quanto non sono metodi approvati per la sterilizzazione dei prodotti
Orthofix.
• Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione.
• La qualità del vapore deve essere appropriata affinché il processo sia efficace.
• Non superare i 140°C (284°F).
• Non impilare le cassette durante la sterilizzazione.
• Sterilizzare in autoclave a vapore, utilizzando un ciclo di pre-vuoto frazionato o un ciclo a gravità, in base alla tabella sotto riportata:
Tipo di sterilizzatore a vapore
Temperatura di esposizione minima
Tempo di esposizione minimo
Tempo di asciugatura
Conservazione
Conservare lo strumento sterilizzato nell'imballaggio di sterilizzazione in ambiente asciutto, pulito e a temperatura ambiente.
Limitazione di responsabilità
Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la
sfera di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato.
Ciò di norma richiede la validazione e il controllo di routine del processo. Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate. Analogamente, ogni deviazione da parte
dell'operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovrà essere valutata in modo appropriato per quanto concerne l'efficacia e le potenziali conseguenze avverse e adeguatamente registrata.
RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI "MONOUSO"
DISPOSITIVO IMPIANTABILE*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta del prodotto. Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere smaltito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile
Ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto totalmente/parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti
considerato un dispositivo impiantabile.
DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con i prodotti. Il riutilizzo
di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
ATTENZIONE
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico.
Contatto produttore
Per ulteriori dettagli contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.
Tutti i prodotti di fissazione interna ed esterna di Orthofix devono essere utilizzati insieme agli impianti, ai componenti e agli accessori Orthofix corrispondenti. La relativa applicazione deve essere eseguita
servendosi della strumentazione Orthofix specifica, seguendo attentamente la tecnica chirurgica consigliata dal produttore nel manuale relativo alle tecniche operatorie.
A gravità Pre-vuoto
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minuti 4 minuti
30 minuti 30 minuti
Pre-vuoto
(Non consigliato per l'uso negli Stati Uniti)
134°C (273°F)
3 minuti
30 minuti
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