Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 31

PQ MJF B 02/18
NO
BESKRIVELSE
MJ Flex er et intramedullært implantatsystem spesifikt designet for Elastic Stable Intramedullary Nailing-frakturfiksering (ESIN). ESIN-prinsippet involverer balansert nagling for å gi elastisitet og stabilitet på bruddstedet.
TILTENKT BRUK
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ er ment for behandling av rørknokkelbrudd i lange bein.
INDIKASJONER
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ er indikert for å behandle:
- overekstremitet og klavikkelfunksjoner hos alle pasienter med unntak av nyfødte og spedbarn;
- frakturer i nedre ekstremitet hos pediatriske pasienter, med unntak av nyfødte og spedbarn, der implantatets fleksibilitet er svært viktig for at vekstplaten ikke skal forstyrres;
- frakturer i nedre ekstremitet hos små voksne der den medullære kanalen er smal.
MERKNADER FOR BRUK
Dette produktet er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av produktet, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og bør være kjent med utstyret, instrumentene
og kirurgisk prosedyre, inkludert påføring og fjerning. Detaljert operativ teknikk-veiledning er tilgjengelig ved forespørsel; vennligst kontakt Orthofix eller din lokale distributør.
KONTRAINDIKASJONER
Bruk av MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ er kontraindisert for pasienter med:
- Generelle medisinske forhold ikke egnet for kirurgi;
- aktive eller mistenkte latente infeksjoner i frakturområdet;
- overfølsomhet overfor fremmedlegeme (hvis det mistenkes overfølsomhet overfor materialet, må det foretas tester før implantering);
- mentale eller fysiologiske tilstander, som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner for postoperativ pleie;
- immundefekt beinlager, som potensielt fører til utilstrekkelig eller ustabil fiksering av utstyret;
- frakturer med udiagnostiserte patologier.
GENERELLE ADVARSLER
1. Preoperative prosedyrer, kjennskap til kirurgiske teknikk og riktig valg og plassering av implantatet, er viktige aspekter for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av utstyret;
2. MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ må ikke kombineres med komponenter fra andre systemer;
3. To nagler av ulike metaller må ikke kombineres, ettersom dette kan føre til en elektrolytisk reaksjon;
4. Før aldri inn mer enn to nagler i samme medullære kanal;
5. Nagler må ikke gjenbrukes. Hvis implantater kommer i kontakt med kroppsvæsker, bør de anses som brukt. Løsning, sprekking eller beskadigelse av implantatene kan føre til stabiliseringstap;
6. Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering med skruer til de bakre delene (pediklene) av cervikale, thorakale eller lumbale deler av columna;
7. Hos pasienter med umodne skjelett er det anbefalt å unngå å krysse åpne epifyseplater for å redusere muligheten for påfølgende vekstforstyrring.
GENERELLE FORHOLDSREGLER
1. Påse at alle deler som er nødvendig for operasjonen er tilgjengelig i operasjonssalen;
2. Undersøk alle komponenter nøye før bruk. Produktintegritet, sterilitet (i tilfelle av sterile produkter) og ytelse er kun sikret hvis emballasjen er uskadet;
3. Må ikke brukes hvis emballasjen er kompromittert eller hvis en komponent antas å ha en feil, være skadet eller er mistenkelig;
4. Forsiktig håndtering og oppbevaring av produktet kreves. Skraping eller skade på komponenten kan betydelig redusere styrken og tretthetsmotstanden til produktene;
5. Kontroller naglen og instrumentenes passform og funksjon før de monteres for implantering;
6. Helst bør de to naglene brukes. Der den medullære kanalen er svært smal, (f.eks for kravebeins-, mellomhåndsbeins-, fingerleddsbein- og mellomfotsfrakturer), kan det være at kun en nagl brukes slik
at kanalen fylles så mye som mulig;
7. Ideelt sett bør de to naglene ha samme omkrets slik at de motstående kreftene er like, og dermed begrense iatrogene valgus- eller varusdeformiteter;
8. Omkretsen til den valgte naglen bør ikke være mer enn 50% av bredden til isthmus. Dersom to nagler med ulik omkrets brukes, bør ikke summen av de to omkretsene være mer enn bredden til isthmus;
9. Den flate delen av den bøyde naglen må være på den konkave siden av kurven;
10. Unngå å lage skarpe bøyninger. Formen til den bøyde naglen må være en bue uten kant;
11. Hvis naglen er mer bøyd enn planlagt, må du unngå å bøye den motsatt men vurdere å bøye en ny nagl;
12. Når du åpner korteksen, må du sette inn sylen med moderat trykk. Spissen til sylen bør screens for å unngå å utilsiktet å kjøre den lenger enn tiltenkt. Dette er vesentlig når sylen peker mot potensielt kritiske
steder (som området til lårbeinsarterien);
13. For optimal kontroll av naglen, må du sørge for at en klo av chucken er plassert nøyaktig over den flate delen av naglen;
Instruksjoner for bruk kan endres; den nyeste versjonen av hver bruksanvisning er alltid tilgjengelig på nett.
Viktig informasjon – Må leses før bruk
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
31