Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 34

Vedlikehold, inspeksjon og testing
• Alle instrumenter og produktkomponenter må inspiseres visuelt for renhet under gode lysforhold. Hvis noen områder ikke er åpenbart synlige, bruk en 3% hydrogenperoksidløsning for å oppdage organiske
rester. Hvis blod er til stede, vil man kunne observere bobling.
• Alle instrumenter og produktkomponenter må inspiseres visuelt for å se etter tegn på svekkelser som kan føre til feil ved bruk (for eksempel sprekker eller skader på overflater), og funksjonstestes
før sterilisering. Hvis komponenter eller instrumenter anses å være defekte eller skadet, eller du har mistanke om dette, må de IKKE BRUKES.
• Skjæreinstrumenter må kontrolleres for skarphet.
• Når instrumentene utgjør en del av utstyret, må de testes sammen med de andre komponentene.
• Smør hengsler og bevegelige deler med en olje som ikke forstyrrer dampsterilisering etter produsentens instruksjoner før sterilisering. Silikonbasert smøremiddel eller mineralolje må ikke brukes.
Emballasje
• Pakk inn brettet før sterilisering med et godkjent innpakkingsmateriale for sterilisering, eller sett det inn i en stiv steriliseringsbeholder for å unngå kontaminering etter sterilisering.
• Ikke inkluder ytterligere systemer eller instrumenter i steriliseringsbrettet. Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt.
• Totalvekten til et innpakket instrumentbrett bør ikke overskride 10kg
Sterilisering
• Dampsterilisering anbefales. Gassplasma, tørr varme og EtO-sterilisering må unngås, ettersom de ikke er validerte for Orthofix-produkter.
• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.
• Dampkvaliteten må være god for at prosessen skal være effektiv.
• Ikke overskrid 140°C (284°F).
• Ikke stable brett under sterilisering.
• Steriliser med dampautoklavering i en delt før-vakuumsyklus eller gravitasjonssyklus i henhold til tabellen nedenfor:
Dampsteriliseringstype
Minimum behandlingstemperatur
Minimum behandlingstid
Tørketid
Oppbevaring
Oppbevar de steriliserte instrumentene i steriliseringsemballasjen i et tørt og rent miljø ved romtemperatur.
Ansvarsfraskrivelse
Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens
ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
Rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsprosessene må registreres på riktig måte. Tilsvarende må eventuelle avvik fra instruksjonene evalueres for effektivitet og potensielle uheldige konsekvenser, og må
registreres på riktig måte.
FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV "ENGANGS"-UTSTYR
IMPLANTERBART UTSTYR*
Implanterbart "ENGANGS"-utstyr* fra Orthofix identifiseres av symbolet " " på produktetiketten. Implanterbare enheter* må demonteres etter at de er fjernet fra pasienten.
Gjenbruk av implanterbare enheter* fører til kontamineringsrisikoer både for brukere og pasienter.
Ved gjenbruk av implanterbare enheter* kan vi ikke garantere produktenes organiske mekaniske og funksjonelle ytelse, noe som går på bekostning av deres effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
(*): Implanterbart utstyr
Ethvert utstyr som er beregnet på å plasseres helt/delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep, og er beregnet på å bli der i minst 30 dager etter inngrepet, regnes som implanterbart utstyr.
IKKE-IMPLANTERBART UTSTYR
"ENGANGS"-utstyr fra Orthofix, som ikke er implanterbart, identifiseres av symbolet " " på etiketten, eller gjennom angivelse i "Instruksjoner for bruk" som følger med produktene. Ved gjenbruk
av ikke-implanterbare "ENGANGSENHETER" kan vi ikke garantere den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
FORSIKTIG
Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege.
Kontakt produsent
Kontakt den lokale Orthofix-forhandleren for flere detaljer.
Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den
kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må følges nøye.
Gravitasjon Før-vakuum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minutter 4 minutter
30 minutter 30 minutter
Før-vakuum
(Ikke anbefalt for bruk i USA)
134°C (273°F)
3 minutter
30 minutter
34