Mulige Bivirkninger - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

13. Sørg for, at den ene kæbe på borepatronen er placeret lige præcis over den flade del af sømmet for at opnå den optimale styring af sømmet.
14. Ved indføring skal sømmets bevægelse kontrolleres ved gennemlysning for at sikre, at spidsen bevæger sig fremad uden nogen hindringer. Hvis implantatet ikke bevæger sig korrekt fremad, skal kirurgen
aldrig gennemtvinge indføringen, men revidere situationen og overveje at gøre følgende:
- sørge for, at sømmets spids har den rigtige retning;
- øge den buede vinkel ved spidsen af sømmet;
- hamre forsigtigt på sømmet;
- udskifte sømmet med et, der har den næste mindre diameter.
15. Kraftig hamring bør aldrig være nødvendigt. Sømmet skal bevæge sig fremad slag for slag. Hvis sømmet ikke bevæger sig fremad, skal kirurgen aldrig forsætte med at hamre.
16. Sørg for at dreje spidsen på søm nummer to mere end 180° for at undgå, at søm nummer to bevæger sig i en spiral rundt om det første søm ("proptrækker-effekten").
17. Vha. gennemlysning skal den endelige placering af sømmets spids kontrolleres for at undgå utilsigtet beskadigelse af epifyserne. Det anbefales at stoppe indføringen af sømmet mindst 1cm fra epifyserne,
så der er plads til, at sømmet eventuelt kan slås helt på plads.
18. Inden afbidningen af sømmet skal strækket løsnes, og vha. gennemlysning fra to retninger skal det kontrolleres, at knoglen er justeret korrekt, og at knoglen kan dreje sig for at undgå dislokering.
19. Forkert placering af søm kan resultere i løsning, fissur eller fraktur på anordningen, knoglen eller begge dele.
20. Hvis sømmet omplaceres flere gange, kan det medføre, at sømspidsen ikke kan fastsættes ordentligt.
21. Sørg for at vælge den rigtige afbider og det korrekte afbiderhul for den valgte sømdiameter.
22. Sørg for at vælge det rigtige slaglegeme i henhold til den valgte sømdiameter.
23. Hvis callus er lang tid om at udvikle sig eller slet ikke gør det, kan implantatet med tiden knække på grund af metaltræthed:
Det kan være nødvendigt at foretage flere målinger og evt. at udskifte implantatet for at undgå dette.
24. Hvis det er hensigtsmæssigt, bør implantaterne fjernes ved behandlingens afslutning.

MULIGE BIVIRKNINGER

1. Tidlig eller sen infektion, både dyb og overfladisk.
2. Forsinket heling, manglende heling, forkert heling, dislokation, forøget fibrøst væv rundt om frakturstedet.
3. Stivhed, tab af bevægelsesrækkevidde, halten, forskel i benlængde.
4. Risici i forbindelse med bedøvelse og kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til:
• Irritation og/eller inflammation af det bløde væv;
• Nerveskade;
• Smerter, heterotopisk ossifikation på operationsstedet;
• Vaskulære sygdomme, såsom kompartmentsyndrom og tromboemboliske hændelser;
• Beskadigelse af vækstpladen med forstyrrelse af sammenvoksningen som konsekvens.
5. Komplikationer i forbindelse med metaloverfølsomhed.
6. Migration eller dislokation af udstyr med eller uden perforering af hud eller led.
7. Mangel på reponering.
8. Refraktur.
VIGTIGT
Det er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Yderligere komplikationer kan støde til når som helst på grund af fejlagtig brug, af medicinske årsager eller som følge af fejl ved udstyret, hvor
der kræves reoperation for at fjerne eller udskifte den interne fiksationsenhed.
Præoperative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt anvendelse og det rette valg samt placering af implantatet er vigtige overvejelser ved kirurgens anvendelse af udstyret.
Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patienternes evne til at overholde lægens instruktioner og restriktioner samt til at følge den foreskrevne terapi, har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene
patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger. Hvis en patient udviser kontraindikationer eller har tilbøjelighed til at lide af en hvilken
som helst kontraindikation, må ORTHOFIX MJ Flex Nail IKKE ANVENDES.
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
ORTHOFIX MJ Flex Nail er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø.
Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved ORTHOFIX MJ Flex Nail i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det
medføre skader på patienten.
INFORMATION
Anvisninger til brug og genbrug
Disse anvisninger gælder kun for Orthofix MJ Flex Nail-systemets fiksationsenheder og instrumenter.
Denne vejledning i efterbehandling er skrevet i overensstemmelse med ISO17664 og er blevet bekræftet af Orthofix i overensstemmelse med internationale standarder. Det er hospitalets ansvar at sikre, at efterbehandlingen
udføres ifølge vejledningen, samt at udføre bekræftelse og rutineovervågning af processen. Ansvaret for enhver afvigelse fra denne vejledning pålægges hospitalet, som foretager efterbehandlingen.
STERILT OG IKKE-STERILT produkt
Orthofix leverer visse apparater STERILE, mens andre leveres USTERILE. Læs produktetiketten for at fastslå sterilitetsstatussen for hver enkelt enhed.
Sterilt
Udstyr eller kits, der leveres STERILT, er mærket tilsvarende. Pakkens indhold er STERILT, indtil pakken åbnes eller beskadiges. Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
24