Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 68

3. Firma Orthofix zaleca użycie roztworu enzymatycznego o obojętnym pH lub lekko zasadowego. W przypadku używania roztworów zasadowych należy dodać substancję zobojętniającą. Informacje dotyczące
stężenia roztworu, wymaganego czasu i temperatury podane są w specyfikacji producenta detergentów.
Orthofix zaleca przeprowadzenie przynajmniej następujących etapów cyklu:
A. Mycie wstępne w niskiej temperaturze.
B. Mycie główne w temperaturze 40-60°C przez co najmniej pięć minut.
C. Płukanie demineralizowaną wodą.
D. Dezynfekcja w temperaturze 90-95°C przez co najmniej pięć minut.
4. Zanurzyć elementy w wodzie jałowej lub świeżo przygotowanej wodzie oczyszczonej.
5. Ostrożnie wysuszyć je ręcznie, używając pochłaniającego, niestrzępiącego się materiału lub przemysłowej suszarki.
Konserwacja, inspekcja i testowanie
• Wszystkie narzędzia i elementy wyrobów należy obejrzeć pod jasną lampą pod kątem czystości. Jeśli jakieś miejsca są słabo widoczne, należy użyć 3% roztworu nadtlenku wodoru w celu wykrycia
obecności zanieczyszczeń organicznych. W przypadku obecności krwi zaczną się tworzyć bąbelki.
• Wszystkie narzędzia i elementy systemu należy obejrzeć pod kątem wszelkich oznak zużycia mogących prowadzić do uszkodzeń podczas używania (takich jak pęknięcia, czy uszkodzenia powierzchni)
i sprawdzić ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem sterylizacji. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie, wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY GO UŻYWAĆ.
• Narzędzia tnące należy sprawdzić pod kątem naostrzenia.
• Jeśli dane narzędzie jest częścią zestawu, należy sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
• Zawiasy i elementy ruchome należy przed sterylizacją nasmarować olejem, który nadaje się do stosowania podczas sterylizacji parowej zgodnie z instrukcjami producenta. Nie używać lubrykantów na bazie
silikonu ani olejów mineralnych.
Opakowanie
• Przed rozpoczęciem sterylizacji kasetę należy zawinąć w zatwierdzony materiał do sterylizacji lub włożyć do twardego pojemnika do sterylizacji, aby uniknąć zanieczyszczenia po sterylizacji.
• Nie należy dokładać dodatkowych systemów lub narzędzi do kasety sterylizacyjnej. W przypadku przepełnienia kasety sterylizacyjnej nie można zagwarantować jałowości.
• Całkowita masa zawiniętej kasety z narzędziami nie powinna przekraczać 10kg.
Sterylizacja
• Zalecana jest sterylizacja parowa. Należy unikać sterylizacji gazowej, plazmowej i EtO, ponieważ nie zostały one poddane walidacji dla wyrobów firmy Orthofix.
• Używać poddanego walidacji, prawidłowo konserwowanego i skalibrowanego sterylizatora parowego.
• Aby proces sterylizacji był skuteczny, jakość pary musi być odpowiednia.
• Nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).
• Podczas sterylizacji nie układać kaset jedna na drugiej.
• Należy sterylizować w autoklawie parowym przy wykorzystaniu cyklu frakcjonowanej próżni wstępnej lub cyklu grawitacyjnego zgodnie z tabelą poniżej:
Typ sterylizatora parowego
Minimalna temperatura ekspozycji
Minimalny czas ekspozycji
Czas suszenia
Przechowywanie
Wysterylizowane narzędzia należy przechowywać w opakowaniu sterylizacyjnym w suchym i czystym pomieszczeniu w temperaturze pokojowej.
Zrzeczenie odpowiedzialności
Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez firmę Orthofix jako prawidłowy opis przygotowania urządzeń do pierwszego zastosowania w warunkach klinicznych lub, w przypadku urządzeń wielorazowego
użytku, do ponownego zastosowania. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej za ponowne przygotowanie urządzeń do użycia jest zapewnienie, że ponowne przygotowanie przeprowadzone z użyciem
konkretnego sprzętu i materiałów i przez konkretnych pracowników przyniosło założony skutek. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu ponownego przygotowania. Wszystkie
procesy czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji należy odpowiednio udokumentować. Należy również w prawidłowy sposób ocenić pod kątem skutków i ewentualnych niekorzystnych następstw oraz odpowiednio
udokumentować każde odejście od przekazanych instrukcji przez osobę przygotowującą urządzenia do ponownego użycia.
ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z PONOWNYM WYKORZYSTYWANIEM URZĄDZEŃ „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU"
URZĄDZENIE WSZCZEPIANE*
Urządzenie wszczepiane* „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" firmy Orthofix jest oznaczone symbolem „ " na etykiecie wyrobu. Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy zutylizować.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* stanowi zagrożenie skażenia dla użytkowników i pacjentów.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, pogarszając skuteczność produktów oraz powodując zagrożenia zdrowia
pacjentów.
(*): Urządzenie wszczepiane
Każde urządzenie przeznaczone do całkowitego/częściowego wprowadzenia do ciała człowieka podczas operacji i mające tam pozostać po zabiegu przez co najmniej 30 dni jest uznawane za urządzenie
wszczepiane.
Cykl grawitacyjny Cykl próżni wstępnej
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minut 4 minuty
30 minut 30 minut
Cykl próżni wstępnej
(Nie zalecane do użytku w USA)
134°C (273°F)
3 minuty
30 minut
68