Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 99

13. Çivinin en iyi şekilde kontrol edilebilmesi için torna mengenesi tam olarak çivinin düz kısmının üzerine konumlandırılmalıdır;
14. Yerleştirme sırasında çivinin ucunun sorunsuz bir şekilde ilerlediğinden emin olmak için süreci fluoroskopi altında izleyin. İmplantın düzgün şekilde ilerlememesi durumunda cerrah yerleştirmede ısrar
etmemeli, durumu gözden geçirilmeli ve aşağıdaki seçenekleri gözden geçirmelidir:
- Çivinin ucunun doğru yönde olduğundan emin olun;
- çivinin yanındaki kontur açısını arttırın;
- çiviyi nazikçe çekiçleme;
- çiviyi bir sonraki küçük çap ile değiştirin;
15. Çekiçle sert darbeler hiçbir zaman gerekli uygulanmamalıdır. Çivi en ince ayrıntısına kadar düşünülerek ilerletilmelidir. Çivi düzgün bir şekilde ilerlemez ise cerrah asla çekiçlemede ısrarcı olmamalıdır;
16. İkinci çivinin birinci çivi etrafına sarmalanmasının önüne geçmek için ikinci çivinin ucunu 180°den fazla çevirmediğinizden emin olun ("burgu etkisi");
17. Büyüme kıkırdağına herhangi bir hasar vermemek için floroskopi altında çivinin ucunun son konumundan emin olun. Çivinin olası son impaksiyonu için büyüme kıkırdağından en az 1cm önce çivinin
ilerlemesini durdurun;
18. Herhangi bir hizalama sorunu yaşamamak için çiviyi kesmeden önce traksiyonu bırakın ve kemik rotasyonu ve kemik hizasını floroskopi altında iki düzlemde onaylayın;
19. Çivilerin hatalı konumlandırılması cihazın, kemiğin veya her ikisinin gevşemesine, çatlamasına veya kırılmasına neden olabilir;
20. Çivinin çoklu yeniden konumlandırılması çivi ucunun kötü bağlanmasına neden olabilir;
21. Seçilen çivinin çapına göre doğru keskiyi ve keski deliğini seçtiğinizden emin olun;
22. Seçilen çivinin çapına göre doğru darbe vericiyi seçtiğinizden emin olun;
23. Kallus gelişmesinin çok yavaş olması veya gelişmemesi durumunda, zaman içerisinde metal yorulması nedeniyle implant kırılabilir:
bunu önlemek için kallus oluşumunu destekleyen implant dinamizasyonu veya implantın değiştirilmesi gibi ilave önlemler gerekebilir.
24. Uygun görüldüğünde, tedavinin sonunda implantlar çıkarılmalıdır.
OLASI ADVERS ETKİLER
1. Erken veya geç dönemde, derin ve yüzeysel enfeksiyon.
2. Kaynamanın gecikmesi, kaynamama, yanlış kaynama, kötü hizalama, fibröz doku yanıtında artış
3. Sertlik, hareket kaybı, topallama, bacak uzunluğu eşitsizliği.
4. Anestezi ve cerrahiye ilişkin özgün riskler aşağıdakileri kapsamakla birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Yumuşak doku iritasyonu ve/veya inflammasyon;
• Sinir hasarı;
• cerrahi alanda ağrı, heterotopik ossifikasyon;
• kompartman sendromu, tromboembolik olaylar gibi damar hastalıkları;
• Büyüme kıkırdağında hasar ve bunun sonucunda büyümede bozulma.
5. Metal hassasiyeti ile bağlantılı komplikasyonlar.
6. Deri veya eklem perforasyonu olarak ya da olmaksızın donanım taşıması/displasman.
7. Redüksiyon kaybı.
8. Kırık tekrarlaması
ÖNEMLİ
Her cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının çıkarılması ya da değiştirilmesi
için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir.
Cerrahi teknikler, cihazların uygun seçim ve yerleştirilmesi ilişkin bilgiler de dâhil olmak üzere preoperatif ve postoperatif prosedürler cerrahın cihazların başarılı uygulaması için göz önünde bulundurulması
gereken önemli etmenlerdir.
Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlara uyma ve verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir. Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya
kısıtlamaları göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Cerrahi adayında kontrendikasyon görülmesi veya adayın herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde,
ORTHOFIX MJ Flex Nail KULLANMAYIN.
MRI GÜVENLİK BİLGİLERİ
ORTHOFIX MJ Flex Nail, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir.
MR ortamında ısınma, migrasyon veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. ORTHOFIX MJ Flex Nail'in MR ortamındaki güvenliği hakkında bilgi yoktur. Bu cihazın takılı olduğu hastanın taranması,
hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
BİLGİ
İşleme ve yeniden işleme talimatları
Bu talimatlar ORTHOFIX MJ Flex Nail sistemi fiksasyon cihazları ve aletleri için geçerlidir.
Bu yeniden işleme talimatları, ISO17664 standardına uygun olarak hazırlanmıştır ve uluslararası standartlara göre Orthofix tarafından valide edilmiştir. Yeniden işlemenin talimatlara uygun olarak yapılmasından,
işlemin validasyondan ve rutin olarak izlenmesinden sağlık kuruluşu sorumludur. Bu talimatlara herhangi bir şekilde uyulmaması, yeniden işlemeyi yapan sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır.
STERİL & STERİL OLMAYAN Ürün
Orthofix, belirli cihazları STERİL şekilde, bazı cihazları ise STERİL OLMAYAN şekilde temin etmektedir. Lütfen her bir cihazın sterilite durumuna karar vermek için ürün etiketini inceleyin.
Steril
STERİL olarak temin edilen cihaz veya kitler ilgili şekilde etiketlenir. Paketin içeriği ambalaj açılmamış ya da zarar görmemiş ise STERİLDİR. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın.
99