Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 20

11. Si el clavo se curva más de lo planeado, evite curvarlo en sentido contrario y considere curvar un nuevo clavo;
12. Cuando abra la cortical, inserte el punzón con una presión moderada. La punta del punzón deberá monitorizarse para evitar empujar por equivocación más allá de lo deseado. Esto resulta indispensable
cuando el punzón señala localizaciones potencialmente peligrosas (como la región de la arteria femoral);
13. Para un control óptimo del clavo, asegúrese de que uno de los dientes del portaherramientas esté colocado exactamente sobre la parte plana del clavo;
14. Durante la inserción, compruebe la progresión del clavo mediante fluoroscopia para asegurar que la punta avanza sin impedimento. Si el implante no está avanzando adecuadamente, el cirujano nunca debe
persistir en la inserción, sino que debe revisar la situación y valorar las siguientes opciones:
- asegúrese de que la punta del clavo tiene la orientación adecuada;
- aumente el ángulo de contorno cerca de la punta del clavo;
- golpee suavemente el clavo con un martillo;
- cambie el clavo por el del siguiente tamaño de diámetro más pequeño;
15. Nunca debería ser necesario golpear con fuerza. El clavo debe avanzar poco a poco. Si el clavo no avanza adecuadamente, el cirujano no deberá seguir golpeando con el martillo;
16. Asegúrese de no torcer la punta del segundo clavo más de 180° para evitar que el segundo clavo se enrolle en espiral entorno al primer clavo ("efecto sacacorchos");
17. Mediante fluoroscopia, compruebe la posición de la punta del clavo para evitar dañar la fisis por equivocación. Se recomienda que se pare la introducción del clavo a, al menos, 1cm antes de la fisis para
permitir la holgura adecuada para el impacto final del clavo;
18. Antes de cortar el clavo, suelte tracción y confirme la rotación del hueso mediante fluoroscopia en dos planos para evitar el alineamiento incorrecto;
19. La colocación inadecuada del clavo puede producir aflojamiento, curvatura, resquebrajamiento o fractura del dispositivo, del hueso, o de ambos;
20. La recolocación múltiple del clavo puede producir un anclaje pobre de la punta del clavo;
21. Asegúrese de elegir el alicate de corte y el orificio del alicate de corte adecuados en función del diámetro del clavo seleccionado;
22. Asegúrese de elegir el impactador adecuado en función del diámetro del clavo seleccionado;
23. Si el callo se forma lentamente o no se forma, el implante puede romperse debido a fatiga del metal:
para evitar esto, puede ser necesario tomar otras medidas, incluida la sustitución del implante;
24. Cuando sea necesario, los implantes deberán extraerse cuando se termine el tratamiento.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Infección temprana o tardía, tanto profunda como superficial.
2. Ausencia de consolidación, retraso de consolidación, consolidación defectuosa, alineación incorrecta, aumento de la respuesta del tejido fibroso.
3. Rigidez, pérdida de amplitud de movimientos, cojera, diferencia en la longitud de las piernas.
4. Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia y la cirugía, incluidos, pero no limitados a:
• Irritación del tejido blando y/o inflamación;
• Daño en el nervio;
• dolor y osificación heterotópica en el punto de cirugía;
• alteraciones vasculares como síndrome compartimental, eventos tromboembólicos, etc.;
• Daños en la placa de crecimiento con la consiguiente alteración del crecimiento.
5. Complicaciones asociadas con la sensibilidad a los metales.
6. Migración de instrumento/dislocación con o sin perforación de la articulación y de la piel.
7. Pérdida de reducción.
8. Refractura.
IMPORTANTE
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento, debido a un uso incorrecto, por razones médicas, o tras una avería del dispositivo,
en cuyo caso será necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar o sustituir el dispositivo de fijación interna.
Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la información sobre las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas del dispositivo, son factores sumamente importantes para un buen
uso de los dispositivos por parte del cirujano.
Una selección correcta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del médico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los
resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a una intervención
presenta una contraindicación cualquiera o muestra predisposición a alguna contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE ORTHOFIX MJ Flex Nail.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
ORTHOFIX MJ Flex Nail no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM.
No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM. Se desconoce la seguridad de ORTHOFIX MJ Flex Nail en el entorno de RM. La exploración de un paciente que
tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.
INFORMACIÓN
Instrucciones de procesamiento y reutilización
Estas intrucciones se aplican a los dispositivos de fijación e instrumentos del sistema Orthofix MJ Flex Nail.
Estas instrucciones de tratamiento se han escrito en cumplimiento con la norma ISO17664 y han sido aprobadas por Orthofix en cumplimiento con las normativas internacionales. Es responsabilidad del centro
de asistencia médica asegurar que la reutilización se lleva a cabo según las instrucciones y efectuar el control rutinario y de validación del proceso. Cualquier desviación de estas instrucciones es responsabilidad
del centro de asistencia médica encargado de la reutilización.
PRODUCTO ESTERILIZADO Y NO ESTERILIZADO
Orthofix ofrece productos ESTERILIZADOS y NO ESTERILIZADOS. Se recomienda leer atentamente la etiqueta del producto para saber si está esterilizado.
Esterilizados
Los dispositivos o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS están etiquetados como tales. Los contenidos del paquete están ESTERILIZADOS, a no ser que el paquete esté abierto o dañado. No utilice el producto
si el paquete está abierto o dañado.
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