Mahdolliset Haittavaikutukset - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

12. Työnnä naskali kuorta avattaessa sisään kohtuullista painetta käyttäen. Naskalin kärkeä tulee seurata, jotta sitä ei työnnetä tahattomasti liian pitkälle. Tämä on olennaisen tärkeää silloin, kun naskali
on suunnattu kohti mahdollisesti kriittisiä kohteita (esimerkiksi reisivaltimon seudulle).
13. Varmista naulan paras mahdollinen hallinta tarkistamalla, että yksi kiristysleuan leuoista on asetettu tarkalleen naulan litteän osan päälle.
14. Kun naulaa asetetaan paikalleen, tarkkaile naulan etenemistä läpivalaisun avulla varmistaaksesi, että naula liikkuu eteenpäin esteettä. Jos implantti ei liiku kunnolla, kirurgi ei saa jatkaa sen asettamista,
vaan tilanne tulee arvioida uudestaan ja on harkittava seuraavia vaihtoehtoja:
- Tarkista, että naulan kärki on suunnattu oikein.
- Lisää kulmaa naulan kärjen lähellä.
- Lyö naulaa varoen.
- Vaihda naula seuraavaan halkaisijaltaan pienempään kokoon.
15. Naulaa ei tule koskaan lyödä väkivalloin. Naulan pitää liikkua joka lyönnillä eteenpäin. Jos naula ei pääse liikkumaan, lyöminen on lakattava.
16. Älä kierrä toisen naulan kärkeä enempää kuin 180 astetta välttääksesi toisen naulan kiertyminen ensimmäisen naulan ympärille (korkkiruuvi-ilmiö).
17. Tarkista läpivalaisun avulla naulan kärjen lopullinen asema kasvulevyn vahingoittumisen välttämiseksi. Naula kannattaa pysäyttää vähintään 1cm:n päähän kasvulevystä, jotta mahdolliselle viimeiselle
iskulle jää tilaa.
18. Ennen kuin leikkaat naulan, vapauta veto ja tarkista luun kierto ja kohdistus läpivalaisulla kahdessa tasossa kohdistusvirheiden ehkäisemiseksi.
19. Naulojen virheellinen asento voi johtaa löystymiseen, halkeiluun tai murtumiseen välineessä tai luussa tai molemmissa.
20. Jos naulan paikkaa muutetaan useasti, naulan kärki saattaa kiinnittyä huonosti.
21. Varmistu, että valitset soveltuvan leikkurin ja leikkurin reiän valitun naulan halkaisijan mukaan.
22. Varmistu, että valitset soveltuvan impaktorin valitun naulan halkaisijan mukaan.
23. Jos uudisluu kehittyy hitaasti tai ei ollenkaan, implantti voi lopulta rikkoutua metallin väsymisen takia.
Tämän välttämiseksi saatetaan tarvita lisätoimenpiteitä, kuten implantin vaihtoa.
24. Tarvittaessa implantit tulee poistaa hoidon päätteeksi.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

1. aikainen tai myöhäinen infektio, sekä pinnallinen että syvällinen
2. viivästynyt liitos, puuttuva liitos, virheellinen liitos, virhekohdistus, lisääntynyt sidekudosvaste
3. jäykkyys, liikelaajuuden menetys, voimattomuus, jalkojen pituusero
4. anestesiaan ja leikkaukseen luontaisesti liittyvät riskit, mukaan lukien mutta ei näihin rajoittuen:
• pehmytkudoksen ärsytys ja/tai tulehdus
• hermovaurio
• kipu, heterotooppinen luutuminen leikkauskohdassa
• vaskulaariset häiriöt, kuten lihasaitio-oireyhtymä ja tromboemboliset tapahtumat
• kasvulevyn vaurioituminen ja sitä seuraavat kasvuhäiriöt
5. metalliyliherkkyyteen liittyvät komplikaatiot
6. laitteiston siirtyminen paikaltaan niin, että se työntyy tai ei työnny ihon tai nivelen läpi
7. supistuksen menetys
8. uusi murtuma.
TÄRKEÄÄ
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ei saada onnistunutta lopputulosta. Lisäkomplikaatioita, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä, lääketieteellisistä syistä tai välineeseen tulleesta viasta, voi ilmetä milloin
tahansa. Tässä tapauksessa on suoritettava kirurginen leikkaus joko sisäisen kiinnitysvälineen vaihtamista tai poistamista varten.
Leikkausta edeltävät ja sen aikaiset toimet, kuten kirurgisten menetelmien tuntemus sekä välineen valitseminen ja sijoittaminen oikein, ovat tärkeitä välineen onnistuneen käytön kannalta.
Potilaiden oikea valinta sekä potilaan kyky noudattaa lääkärin antamia ohjeita ja seurata määrättyä hoitojaksoa ovat erittäin tärkeitä tekijöitä lopputuloksen kannalta. On tärkeää valikoida potilaat sekä
paras mahdollinen terapia siten, että potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoitukset huomioidaan riittävän hyvin. Mikäli potilaalla ilmenee leikkaushoitoa harkittaessa jokin vasta-aihe tai vasta-aiheelle
altistuminen, ÄLÄ KÄYTÄ ORTHOFIX MJ Flex Nail -tuotetta.
MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT
ORTHOFIX MJ Flex Nail -tuotteen turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole testattu.
Tuotteen mahdollista kuumenemista tai irtoamista tai sen aiheuttamia kuvavirheitä magneettikuvausympäristössä ei ole testattu. ORTHOFIX MJ Flex Nail -tuotteen turvallisuutta magneettikuvausympäristössä
ei tunneta. Välineellä varustetun potilaan kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vammoja.
TIEDOTUS
Prosessi- ja jälleenkäsittelyohjeet
Nämä ohjeet koskevat ORTHOFIX MJ Flex Nail -järjestelmän kiinnitysvälineitä ja instrumentteja.
Nämä uudelleenkäsittelyn ohjeet on laadittu noudattaen normia ISO17664, ja Orthofix on vahvistanut ne kansainvälisten standardien mukaan. Terveydenhoitolaitos on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittely
tehdään ohjeiden mukaan, prosessi validoidaan ja sitä seurataan rutiininomaisesti. Uudelleenkäsittelystä vastaava terveydenhoitolaitos on vastuussa kaikista näiden ohjeiden poikkeamista.
STERIILIT JA STERILOIMATTOMAT tuotteet
Orthofix toimittaa tietyt välineet STERIILEINÄ ja toiset välineet STERILOIMATTOMINA. Määritä kunkin välineen steriiliys lukemalla tuotteen etiketti huolellisesti.
Steriili
STERIILEINÄ toimitettavat välineet tai sarjat on merkitty steriloinnista ilmoittavalla etiketillä. Pakkauksen sisältö on STERIILI, jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut. Sisältöä ei saa käyttää, jos
pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut.
28