Mj-Flex A Nova Haste Metaizeau - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

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PQ MJF B 02/18

DESCRIÇÃO

O MJ Flex é um sistema de implante intramedular desenvolvido especificamente para fixação de fraturas por meio de Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN - Haste Intramedular Elástica Estável). O princípio

da ESIN envolve hastes balanceadas para fornecer elasticidade e estabilidade no local da fratura.

USO PREVISTO

A MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™ atende ao tratamento de fraturas diafisárias de ossos longos.

INDICAÇÕES

MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™ é indicada para tratar:

- fraturas na extremidade superior e clavícula em todos os pacientes, exceto recém-nascidos e bebês;

- fraturas de extremidade inferior em pacientes pediátricos, exceto recém-nascidos e bebês, onde a flexibilidade do implante é fundamental para não afetar a placa de crescimento;

- fraturas de extremidade inferior em jovens que têm canal medular estreito.

NOTAS PARA USO

O produto destina-se exclusivamente a uso profissional. Os cirurgiões encarregados pela supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica e devem estar

familiarizados com os dispositivos, instrumentos e o procedimento cirúrgico, incluindo sua aplicação e remoção. A orientação técnica operatória detalhada está disponível mediante solicitação; entre em contato

com a Orthofix ou com seu distribuidor local.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso do MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™ é contraindicado para pacientes com:

- condições médicas gerais não adequadas para cirurgia;

- infecção ativa ou suspeita de infecção latente na área da fratura;

- sensibilidade ao material (quando houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos testes antes da inserção do implante);

- condições mentais ou fisiológicas que não desejem ou sejam incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios;

- massa óssea comprometida, potencialmente levando a fixação inadequada ou instável do dispositivo;

- fraturas com patologias não diagnosticadas

ADVERTÊNCIAS GERAIS

1. Devem ser considerados com atenção procedimentos pré-cirúrgicos, conhecimentos das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento do implante para a utilização bem-sucedida do dispositivo pelo

cirurgião.

2. Não combine MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™ com componentes de outros sistemas;

3. Não use duas hastes com metais diferentes, pois isso pode causar uma reação eletrolítica.

4. Nunca insira mais de duas hastes no mesmo canal medular;

5. Hastes não podem ser reutilizadas. Se o implante entrar em contato com algum fluido corporal, ele deverá ser considerado como já usado. Implantes frouxos, rachados ou quebrados podem causar perda

de estabilização.

6. Este dispositivo não foi aprovado para ligação ou fixação por pinos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.

7. Em pacientes de esqueleto imaturo, é recomendável evitar abrir placas epifisárias para reduzir a probabilidade de distúrbio do crescimento.

PRECAUÇÕES GERAIS

1. Garanta que todos os componentes necessários para a operação estejam disponíveis na sala de cirurgia.

2. Analise todos os componentes cuidadosamente ANTES do uso. A integridade, a esterilidade (no caso de produtos estéreis) e o desempenho do produto são assegurados apenas se a embalagem estiver intacta.

3. Não use se a embalagem estiver danificada ou se algum componente apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco;

4. É necessário manipular e armazenar o produto de forma cuidadosa. Arranhões ou danos ao componente podem reduzir significativamente a força e a resistência à fadiga dos produtos;

5. Verifique o ajuste e o funcionamento das hastes e do conjunto de instrumentais antes da implantação.

6. Idealmente, devem ser usadas duas hastes. Quando o canal medular for muito estreito (por exemplo, em fraturas de clavícula, metacarpo, falange e metatarso), apenas uma haste pode ser usada, tomando

cuidado para preencher o canal o máximo possível;

7. Idealmente, as duas hastes devem ter o mesmo diâmetro para que as forças opostas sejam iguais, limitando deformidades iatrogênicas ou em valgo ou varo;

8. O diâmetro da haste selecionada não deve ser maior do que 50% da largura do istmo. Caso duas hastes com diâmetros diferentes sejam usadas, a soma dos dois diâmetros não deve ser maior do que a largura do istmo;

9. A parte chata da haste curvada deve estar no lado côncavo da curva;

10. Evitar a criação de partes afiadas. A forma da haste curvada deve ser um arco perfeito;

11. Se a haste estiver mais curvada do que o planejado, evite curvá-la na direção oposta. Tente curvar uma nova haste.

As instruções de uso estão sujeitas a alterações; a versão mais atual de todas as instruções de uso está sempre disponível online.

Informação importante - Leia antes de usar