Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 73

Vzdrževanje, pregled in preizkušanje
• Vse instrumente in sestavne dele izdelka je treba vizualno pregledati pod dobro svetlobo in preveriti, ali so čisti. Če določeni predeli niso jasno vidni, za odkrivanje prisotnosti organskih ostankov uporabite
3-odstotno raztopino vodikovega peroksida. Če je prisotna kri, boste opazili mehurčke.
• Vse instrumente in sestavne dele izdelka je treba vizualno pregledati in preveriti, ali so brez znakov poškodb, ki bi lahko povzročile okvaro med uporabo (kot so razpoke ali poškodbe površine).
Pred steriliziranjem je treba preveriti njihovo delovanje. Če ocenite, da je sestavni del ali instrument okvarjen, poškodovan ali vprašljiv, GA NE SMETE UPORABITI.
• Preverite ostrino rezalnih instrumentov.
• Če so instrumenti del sklopa, preverite delovanje vseh povezanih sestavnih delov.
• Tečaje in gibljive dele pred sterilizacijo namažite z oljem, ki ne ovira parne sterilizacije, skladno z navodili proizvajalca. Ne uporabljajte silikonskih maziv ali mineralnega olja.
Ovojnina
• Pred sterilizacijo pladenj ovijte z odobrenim ovojem za sterilizacijo ali ga vstavite v trdno sterilizacijsko posodo, da preprečite kontaminacijo po sterilizaciji.
• Na sterilizacijski pladenj ne dodajajte dodatnih sistemov ali instrumentov. Sterilizacijskega pladnja ne preobremenjujte, saj v nasprotnem primeru ni mogoče zagotoviti sterilnosti.
• Skupna teža ovitega pladnja z instrumentom ne sme presegati 10kg.
Sterilizacija
• Priporočamo sterilizacijo s paro. Sterilizacija s plinsko plazmo, suho toploto ali etilenoksidom ni priporočljiva, saj ni bila preizkušena za izdelke Orthofix.
• Uporabite odobren parni sterilizator, ki je ustrezno vzdrževan in umerjen.
• Za učinkovito sterilizacijo mora kakovost pare ustrezati postopku.
• Ne presezite temperature 140°C (284°F).
• Med sterilizacijo ne nalagajte pladnjev.
• Za sterilizacijo uporabite parni avtoklav in frakcijski predvakuumski ali gravitacijski cikel v skladu s spodnjo tabelo:
Vrsta parnega sterilizatorja
Najmanjša temperatura izpostavljenosti
Najkrajši čas izpostavljenosti
Čas sušenja
Shranjevanje
Sterilizirane instrumente hranite v sterilizirani ovojnini v suhem in čistem okolju pri sobni temperaturi.
Izjava o omejitvi odgovornosti
Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resnični opis priprave pripomočka za prvo klinično uporabo ali za ponovno uporabo pripomočkov za večkratno uporabo. Uporabnik mora zagotoviti,
da dejanska ponovna obdelava z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi, ki izvaja ponovno obdelavo, doseže želeni rezultat. To običajno zahteva preverjanje in redno spremljanje postopka. Postopke
čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije je treba ustrezno zabeležiti. Prav tako je treba ustrezno oceniti in zabeležiti vsako odstopanje uporabnika od predpisanih navodil glede vpliva na učinkovitost in morebitne
neželene posledice.
TVEGANJE PRI PONOVNI UPORABI PRIPOMOČKA ZA »ENKRATNO UPORABO«
PRIPOMOČEK ZA VSADITEV*
Pripomoček za vsaditev* za »ENKRATNO UPORABO«* podjetja Orthofix označuje simbol » « na etiketi izdelka. Po odstranitvi iz pacienta je treba pripomoček za vsaditev* zavreči.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* pri uporabnikih ali pacientih predstavlja tveganje kontaminacije.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje za pacienta.
(*): Pripomoček za vsaditev
Kateri koli pripomoček, ki se delno/v celoti vstavi v telo s pomočjo kirurškega posega in ostane v telesu najmanj 30 dni po posegu, velja za pripomoček za vsaditev.
PRIPOMOČEK, KI NI NAMENJEN VSADITVI
Pripomoček za »ENKRATNO UPORABO«, ki ni namenjen vsaditvi, podjetja Orthofix je označen s simbolom » « na etiketi ali indiciran v »Navodilih za uporabo«, ki so priložena izdelku. Ponovna uporaba
pripomočka za »ENKRATNO UPORABO«, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje za pacienta.
POZOR:
Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma na njegovo naročilo.
Stik s proizvajalcem
Za več podrobnosti se obrnite na svojega lokalnega prodajnega zastopnika podjetja Orthofix.
Vse pripomočke za notranjo in zunanjo fiksacijo Orthofix je treba obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi vsadki, sestavnimi deli in dodatki. Vstavljati jih je dovoljeno izključno s pomočjo posebnih
instrumentov Orthofix, pri čemer je treba natančno upoštevati kirurško tehniko, ki jo priporoča proizvajalec v ustreznem priročniku operacijskih tehnik.
Gravitacija Predvakuum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minut 4 minute
30 minut 30 minut
Predvakuum
(Ni priporočeno za uporabi v ZDA)
134°C (273°F)
3 minute
30 minut
73