Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 42

Manutenção, inspeção e teste
• Todos os instrumentais e componentes do produto devem ser visualmente examinados, sob boa iluminação, quanto à limpeza. Se algumas áreas não estiverem claramente visíveis, use uma solução a 3%
de peróxido de hidrogênio para detectar a presença de resíduos orgânicos. Se houver sangue, será observada a formação de bolhas.
• Todos os componentes dos instrumentais e produtos devem ser visualmente examinados para ver se há sinais de deterioração que possam causar falhas durante o uso (tais como superfícies rachadas ou
danificadas) e ter suas funções testadas antes da esterilização. Se um componente ou instrumental apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco, NÃO DEVE SER USADO;
• Os instrumentais de corte devem ser verificados para conferir se estão afiados.
• Quando os instrumentos fizerem parte de uma montagem, verifique a montagem com os componentes correspondentes.
• Lubrifique as dobradiças e as peças móveis com um óleo que não interfira na esterilização a vapor, de acordo com as instruções do fabricante antes da esterilização. Não use lubrificante à base de silicone
nem óleo mineral.
Embalagem
• Envolva a bandeja antes da esterilização com película de esterilização aprovada ou introduza-a em um recipiente de esterilização rígido para impedir a contaminação pós-esterilização.
• Não inclua sistemas adicionais ou instrumentos na bandeja de esterilização. A esterilidade não pode ser garantida se a bandeja de esterilização estiver sobrecarregada.
• O peso total de uma bandeja embalada do instrumento não deve exceder 10kg.
Esterilização
• É recomendada esterilização a vapor. Deve ser evitada esterilização por gás plasma e EtO pois esses tipos de esterilização não foram validados para produtos Orthofix;
• Use um esterilizador a vapor validado e devidamente mantido e calibrado.
• A qualidade do vapor deve ser apropriada para que o processo seja eficaz.
• Não exceda 140°C (284°F).
• Não empilhe bandejas durante a esterilização.
• Esterilize usando autoclave com vapor, usando um ciclo fracionado pré-vácuo ou ciclo de gravidade, conforme a tabela abaixo.
Tipo de esterilizador a vapor
Temperatura mínima de exposição
Tempo mínimo de exposição
Tempo de secagem
Armazenamento
Armazene o instrumental esterilizado na embalagem de esterilização em um ambiente seco e limpo, à temperatura ambiente.
Isenção de responsabilidade
As instruções fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descrição verdadeira da preparação de um dispositivo para uma primeira utilização clínica ou para a reutilização
de dispositivos de uso múltiplo. O reprocessador é responsável por assegurar que o reprocessamento, efetivamente executado utilizando equipamentos, materiais e o pessoal na unidade de reprocessamento,
alcance o resultado pretendido. Essa situação normalmente requer a validação e uma monitoração de rotina do processo. Os processos de limpeza, desinfecção e esterilização devem ser corretamente registrados.
De igual modo, qualquer alteração efetuada pelo reprocessador relativa às instruções fornecidas deve ser devidamente verificada para avaliar a sua eficácia e possíveis consequências adversas, devendo ser
devidamente registrada.
RISCOS ASSOCIADOS À REUTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVO DE "USO ÚNICO"
DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL*
O dispositivo* implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo do produto. Após ser removido do paciente, deve ser desmontado o dispositivo implantável*.
A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.
A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
(*): Dispositivo implantável
Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano, através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias,
também é considerado um dispositivo implantável.
DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL
O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo
não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
CUIDADO
Leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente mediante pedido médico.
Contato do fabricante
Entre em contato com o representante de vendas local da Orthofix para obter mais detalhes.
Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com
os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
Gravidade Pré-vácuo
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minutos 4 minutos
30 minutos 30 minutos
Pré-vácuo
(Não recomandado para uso nos EUA)
134°C (273°F)
3 minutos
30 minutos
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