Galimi Nepageidaujami Reiškiniai - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

14. Įstumdami stebėkite vinies eigą fluoroskopu, kad įsitikintumėte, jog jos galiukas stumiamas be jokių kliūčių. Jei implantas nejuda tolyn, chirurgas jokiu būdu neturi toliau stumti, jis turi įvertinti situaciją ir
apsvarstyti tokias galimybes:
– įsitikinti, kad vinies galiukas yra tinkamai nukreiptas;
– padidinti kontūro kampą prie vinies galiuko;
– atsargiai pakalti vinį;
– pakeisti vinį artimiausio mažesnio skersmens vinimi.
15. Jokiu būdu nekalkite stipriai. Vinis turi judėti kiekvienu smūgiu. Jeigu vinis tinkamai nejuda, chirurgas jokiu būdu neturi toliau kalti.
16. Jokiu būdu neapsukite antros vinies galiuko daugiau nei 180°, kad antra vinis neapsisuktų spirale aplink pirmąją vinį („kamščiatraukio efektas").
17. Fluoroskopu patikrinkite galutinę vinies galiuko padėtį, kad netyčia nebūtų pažeista kremzlė. Rekomenduojama nustoti stumti vinį likus mažiausiai 1cm iki kremzlės, kad liktų pakankamai vietos galutiniam
vinies įkalimui.
18. Prieš nupjaudami vinį, atlaisvinkite įtempimą ir patikrinkite kaulo pasisukimą bei kaulo sulygiavimą fluoroskopu dviem plokštumomis, kad išvengtumėte netinkamo sulygiavimo.
19. Jei vinių padėtis netinkama, įtaisas, kaulas arba jie abu gali atsilaisvinti, įskilti arba lūžti.
20. Keletą kartų keičiant vinies padėtį vinies galiukas gali blogai įsitvirtinti.
21. Būtinai pasirinkite atitinkamą pjoviklį ir pjoviklio angą pagal pasirinktą vinies skersmenį.
22. Būtinai pasirinkite atitinkamą kaliklį pagal pasirinktą vinies skersmenį.
23. Jei kaliusas vystosi lėtai arba nesivysto, implantas galiausiai gali lūžti dėl metalo nuovargio:
kad to išvengtumėte, reikia imtis papildomų priemonių, įskaitant ir implanto pakeitimą.
24. Jei galima, baigus gydymą implantus reikia pašalinti.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
1. Ankstyva arba vėlyva tiek gilioji, tiek paviršinė infekcija.
2. Uždelstas susijungimas, nesusijungimas, netinkamas susijungimas, netinkamas sulygiavimas, padidėjęs skaidulinio audinio atsakas.
3. Sąstingis, judesių diapazono sumažėjimas, šlubumas, kojų ilgio skirtumas.
4. Būdinga rizika, susijusi su anestezija ir operacija, įskaitant tokius reiškinius, kaip:
• Minkštųjų audinių dirginimas ir (arba) uždegimas.
• Nervo pažeidimas.
• Skausmas, heterotopinė osifikacija operacijos vietoje.
• Kraujagyslių sutrikimai, pvz., ankštumo sindromas, tromboemboliniai reiškiniai.
• Augimo plokštelių pažeidimas ir su juo susijęs augimo sutrikimas.
5. Komplikacijos, susijusios su jautrumu metalui.
6. Tvirtinimo detalių migracija / pasislinkimas praduriant arba nepraduriant odą ar sąnarius.
7. Nesugijimas.
8. Pakartotinis lūžimas.
SVARBU
Ne kiekvienu operacijos atveju pasiekiami sėkmingi rezultatai. Papildomų komplikacijų, dėl kurių gali reikėti pakartotinės chirurginės intervencijos siekiant pašalinti arba pakeisti vidinį fiksavimo įtaisą, gali kilti
bet kuriuo metu netinkamai naudojant, dėl medicininių priežasčių arba įtaisui sugedus.
Kad chirurgas sėkmingai naudotų įtaisus, svarbu prieš operaciją ir jos metu atlikti reikiamas procedūras, išmanyti chirurgines technikas ir tai, kaip tinkamai pasirinkti ir tvirtinti įtaisus.
Rezultatai labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą atsižvelgiant į
fizinės ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, taikomos kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį, NENAUDOKITE „ORTHOFIX MJ Flex Nail".
MRT SAUGOS INFORMACIJA
„ORTHOFIX MJ Flex Nail" nebuvo įvertinta dėl saugumo ir suderinamumo MR aplinkoje.
Ji nebuvo tikrinta dėl kaitimo, judėjimo ar vaizdo artefaktų MR aplinkoje. „ORTHOFIX MJ Flex Nail" implantų saugumas MR aplinkoje nežinomas. Skenuojant pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, pacientas
gali būti sužalotas.
INFORMACIJA
Apdorojimo ir pakartotinio apdorojimo instrukcijos
Šios instrukcijos taikomos „Orthofix MJ Flex Nail" sistemos fiksavimo įrenginiams ir instrumentams.
Šie pakartotinio apdorojimo nurodymai buvo parašyti pagal ISO17664 ir „Orthofix" patvirtino, kad jie atitinka tarptautinius standartus. Sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad pakartotinis apdorojimas
būtų atliekamas laikantis instrukcijų, ir turi atlikti šio proceso patvirtinimą bei užtikrinti jo reguliarų stebėjimą. Atsakomybę dėl bet kokių nukrypimų nuo šių pakartotinio apdorojimo instrukcijų turi prisiimti
sveikatos priežiūros įstaiga.
STERILŪS IR NESTERILŪS gaminiai
Kai kurie „Orthofix" tiekiami įtaisai yra STERILŪS, o kiti – NESTERILŪS. Peržiūrėkite gaminio etiketę, kad žinotumėte, ar konkretus įtaisas yra sterilus.
Sterilūs
Įtaisai ar rinkiniai, kurie tiekiami STERILŪS, yra pažymėti kaip tokie. Pakuotės turinys yra STERILUS, jei pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista. Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista.
Nesterilūs
Jei nenurodyta kitaip, „Orthofix" išoriniai fiksavimo komponentai tiekiami NESTERILŪS. „Orthofix" rekomenduoja visus NESTERILIUS komponentus tinkamai išvalyti ir sterilizuoti laikantis rekomenduojamų valymo
ir sterilizavimo procedūrų. Gaminio vientisumas ir veikimas užtikrinami tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista.
87