Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 43

PQ MJF B 02/18
SV
BESKRIVNING
MJ Flex är ett intramedullärt implantatsystem som designats specifikt för frakturfixering med elastisk stabil intramedullär spik (ESIN). Principen för ESIN inbegriper balanserad spikning för att tillhandahålla
elasticitet och stabilitet på platsen för frakturen.
ANVÄNDNING
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ är avsedd för behandling av diafysära frakturer på långa ben.
INDIKATIONER
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ är indikerad för att behandla:
- övre extremitets- och klavikulära frakturer på alla patienter utom nyfödda och spädbarn;
- nedre extremitetsfrakturer hos pediatrikpatienter, förutom nyfödda och spädbarn, där flexibilitet för implantatet är avgörande för att inte störa tillväxtplattan;
- nedre extremitetsfrakturer hos små vuxna där den medullära kanalen är trång.
VIKTIGT
Detta instrument är endast avsett för professionell användning. De kirurger som övervakar produktens användning måste vara väl insatta i ortopediska fixeringsförfaranden samt ha tillräcklig kännedom
om anordningarna, instrumenten och det kirurgiska förfarandet – inklusive förfarandena om insättning och borttagning. Kontakta Orthofix eller den lokala distributören för detaljerad vägledning om operationsteknik.
KONTRAINDIKATIONER
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ kontraindikeras för patienter med:
- allmänna medicinska tillstånd som inte är lämpliga för kirurgi;
- aktiva eller misstänkta latenta infektioner i frakturområdet;
- överkänslighet mot främmande material (där detta misstänks ska detta testas innan implantatet sätts in);
- psykologiska eller fysiska tillstånd som gör dem ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa skötselråd;
- komprometterad benstomme som potentiellt leder till otillräcklig eller instabil fixering av enheten;
- frakturer med odiagnosticerade patalogier.
ALLMÄNNA VARNINGAR
1. Preoperativa metoder, kunskap om kirurgiska tekniker samt korrekt val och placering av implantatet, är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda enheten på ett framgångsrikt sätt;
2. Kombinera inte MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ med komponenter från andra system;
3. Kombinera inte spikar av olika typer av metall eftersom det medför risk för elektrolytiska reaktioner;
4. Infoga aldrig mer än två spikar i samma medullära kanal;
5. Spikarna får inte återanvändas. Om ett implantat har kommit i kontakt med kroppsvätska anses det vara använt. Om implantaten lossnar, spräcks eller går sönder kan detta orsaka stabilitetsförluster;
6. Det här systemet har inte godkänts för att fästas eller fixeras med skruvar vid de bakre delarna (pedunculus) av cervikal-, thorakal- eller lumbalryggraden;
7. Hos skeletalt omogna patienter rekommenderar vi att ni undviker att korsa öppna epifysära plattor för att minska sannolikheten för konsekvent tillväxtstörning.
ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Säkerställ att alla komponenter som behövs under operationen finns tillgängliga i operationssalen;
2. Undersök alla komponenter noggrant innan de används. En komplett produkt som är steril (vid användning av sterila produkter) och fungerar korrekt kan endast garanteras om förpackningen är obruten;
3. ANVÄND INTE produkten om förpackningen är bruten eller om en komponent är defekt, skadad eller misstänks vara felaktig;
4. Produkten ska behandlas varsamt och förvaras på säkert vis. Skrapning eller skada på komponenten kan signifikant minska styrkan och försvaga motståndskraften hos produkten;
5. Provmontera spikarna och testa instrumenten före implantation;
6. Det idealiska är att använda två spikar. Där den medullära kanalen är mycket trång (t.ex. för klavikulära, metakarpala, falangeal- och metatarsalfrakurer) kan en enda spik användas för att fylla ut kanalen
till så stor del som möjligt;
7. Det bästa är om de två spikarna har samma diameter så att de motverkande krafterna är lika stora och begränsar iatrogeniska valgus- eller varusdeformiteter;
8. Diametern för den valda spiken ska inte vara mer än 50% av bredden på isthmus. Vid fall där två spikar med olika diametrar används ska inte summan av de två diametrarna inte vara mer än bredden på isthmus;
9. Den platta delen av den böjda spiken måste vara på den konkava delen av kurvan;
10. Undvik att skapa vassa böjningar. Formen på den böjda spiken måste vara en båge utan kant;
11. Om spiken böjs mer än planerat ska ni undvika att böja tillbaka den utan istället använda en ny spik;
12. Vid öppning av bencortex ska sylen föras in med måttligt tryck. Sylens spets ska screenas för att undvika att den oavsiktligt förs in längre än avsett. Detta är viktigt när sylen riktas mot potentiellt kritiska
platser (såsom området kring femoralartären);
13. För optimal kontroll av spiken ska ni se till att en av chuckens klackar placeras exakt ovanför spikens platta del;
Bruksanvisningen kan ändras; den allra senaste versionen av varje bruksanvisningen finns alltid tillgänglig online.
Viktig information – läs före användning
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Fax 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
43