Možné Nežádoucí Účinky; Důležité Informace - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

14. Proces zavádění hřebu by měl probíhat pod skiaskopickou kontrolou, aby bylo zajištěno, že zavádění hřebu nic nebrání. Pokud se implantát patřičně neposouvá, měl by chirurg se zaváděním přestat, posoudit
vzniklou situaci a pokusit se provést následující opatření:
– zkontrolovat správnou orientaci hrotu hřebu,
– zvýšit úhel obrysu v blízkosti hrotu hřebu,
– mírnou silou hřeb zatlouci,
– použít jiný hřeb s menším průměrem.
15. Zatloukání by nikdy nemělo být prováděno příliš silně. Při každém úderu by se měl hřeb o kousek posunout. Pokud se hřeb patřičně neposouvá, měl by chirurg se zatloukáním vždy přestat.
16. Zajistěte, aby se hrot druhého hřebu neotočil o více než 180° a nedošlo tak k situaci, že druhý hřeb obtočí ten první („spirálovitý efekt").
17. Konečné umístění hrotu hřebu skiaskopicky zkontrolujte, abyste zabránili nechtěnému poškození růstové ploténky. Doporučujeme přestat se zaváděním hřebu alespoň 1cm před růstovou ploténkou, abyste
měli dostatek volného prostoru pro volitelné konečné naražení hřebu.
18. Před zkrácením hřebu povolte napětí a skiaskopicky ve dvou rovinách zkontrolujte natočení a vyrovnání kostí, abyste zabránili jejich nesprávnému postavení.
19. V případě nesprávného umístění hřebů může dojít k uvolnění, prasknutí nebo zlomení tohoto zdravotnického prostředku a/nebo kosti.
20. Opakovaná změna polohy hřebu může vést ke špatné fixaci hrotu hřebu.
21. Je nutné vybrat vhodnou frézu a otvor frézy musí odpovídat vybranému průměru hřebu.
22. Je nutné vybrat vhodný naražeč odpovídající vybranému průměru hřebu.
23. Pokud svalek roste pomalu nebo se vůbec nevytvoří, může se implantát v důsledku únavy kovového materiálu nakonec zlomit:
Chcete-li tomu zabránit, mohou být vyžadována další opatření (včetně výměny implantátu).
24. Pokud je to možné, je třeba implantáty na konci léčby odstranit.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Raná nebo pozdní infekce, a to hluboká a povrchová
2. Opožděné hojení, pakloub, špatné zhojení, nesprávné postavení kostí, zvýšená reakce vazivové tkáně
3. Ztuhlost, omezení rozsahu pohybu, ochablost, rozdílná délka nohy
4. Přirozená rizika spojená s anestezií a chirurgickým zákrokem, mimo jiné například tato:
• podráždění a/nebo zánět měkkých tkání;
• poškození nervů;
• bolest, heterotopická osifikace v místě chirurgického zákroku;
• cévní poruchy, například kompartment syndrom nebo tromboembolické příhody
• Poškození růstové ploténky s následnou poruchou růstu
5. Komplikace spojené s citlivostí na kov
6. Migrace/dislokace zdravotnického prostředku s perforací nebo bez perforace kůže či kloubu
7. Ztráta repozice
8. Opakovaná zlomenina
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Ne každý chirurgický zákrok končí vždy úspěšně. Kdykoli se mohou objevit další komplikace způsobené nesprávným použitím, zdravotními důvody nebo selháním zdravotnického prostředku. Ty pak vyžadují
další chirurgický zákrok, při kterém je třeba prostředek pro vnitřní fixaci vyjmout nebo nahradit jiným.
Aby byl zákrok, při kterém se využívají dané zdravotnické prostředky, úspěšný, musí se chirurg důkladně obeznámit s příslušnými pracovními postupy v předoperační a operační fázi. Musí znát potřebné
chirurgické techniky a umět prostředky správně vybrat a umístit.
Na výsledky zákroku má velký vliv také výběr vhodného pacienta a ochota pacienta dodržovat pokyny lékaře a předepsaný léčebný režim. Pacienty je nutné vyšetřit a na základě požadavků a/nebo omezení
vyplývajících z jejich fyzického a/nebo duševního stavu zvolit optimální léčebný postup. Pokud pacient vykazuje jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím predispozice, systém ORTHOFIX
MJ Flex Nail NEPOUŽÍVEJTE.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)
U systému ORTHOFIX MJ Flex Nail nebylo provedeno posouzení bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance.
Nebylo u něj provedeno ani testování zahřívání, migrace a obrazového artefaktu v prostředí magnetické rezonance. Bezpečnost systému ORTHOFIX MJ Flex Nail v prostředí magnetické rezonance není známa.
U pacientů s tímto zdravotnickým prostředkem, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, může dojít k poškození zdraví.
INFORMACE
Pokyny k ošetření a k ošetření za účelem opakovaného použití
Tyto pokyny platí pro fixační zdravotnické prostředky a nástroje systému Orthofix MJ Flex Nail.
Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem
opakovaného použití provedeno podle uvedených pokynů a že bude příslušný proces validován a pravidelně kontrolován, odpovídá zdravotnické zařízení. Odpovědnost za jakékoli odchýlení od těchto pokynů
nese zdravotnické zařízení, které má ošetření prováděné za účelem opakovaného použití na starosti.
STERILNÍ A NESTERILNÍ produkt
Některé zdravotnické prostředky společnosti Orthofix jsou dodávány STERILNÍ a jiné NESTERILNÍ. Informace o sterilitě jednotlivých zdravotnických prostředků najdete na štítku každého produktu.
Sterilní
Prostředky a soupravy dodávané jako STERILNÍ jsou příslušným způsobem označeny. Obsah balení je STERILNÍ, dokud nedojde k otevření nebo poškození obalu. Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, obsah
nepoužívejte.
Nesterilní
Není-li výslovně uvedeno jinak, jsou součásti společnosti Orthofix určené k zevní fixaci dodávány NESTERILNÍ. Společnost Orthofix doporučuje, aby byly všechny NESTERILNÍ součásti řádně vyčištěny
a sterilizovány podle doporučených postupů čištění a sterilizace. Neporušenost produktu a jeho funkčnost lze zaručit pouze v případě, že není poškozen jeho obal.
62