Mj-Flex The New Metaizeau Nail - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

page de 108

/ 108
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

PQ MJF B 02/18

OPIS

MJ Flex to system implantu śródszpikowego zaprojektowany do stabilizacji złamań za pomocą elastycznego zespolenia śródszpikowego (ESIN). Zasada ESIN opiera się na wykorzystaniu zrównoważonego

zespolenia zapewniającego elastyczność i stabilność w miejscu złamania.

PRZEZNACZENIE

Wyrób MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ jest przeznaczony do leczenia złamań trzonu kości długich.

WSKAZANIA

Wyrób MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ jest wskazany do leczenia:

- złamań kończyny górnej i obojczyka u wszystkich pacjentów poza noworodkami i niemowlętami;

- złamań kończyny dolnej u pacjentów pediatrycznych poza noworodkami i niemowlętami, gdzie elastyczność implantu jest najważniejsza, aby nie zaburzać płytki wzrostowej;

- złamań kończyny dolnej u osób dorosłych drobnej budowy, z wąskim kanałem szpikowym.

UWAGI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania przez osoby dysponujące odpowiednimi kwalifikacjami. Chirurdzy, którzy nadzorują użycie wyrobu, muszą dysponować kompletną wiedzą na temat

zabiegów osteosyntezy oraz urządzeń, narzędzi i zabiegów chirurgicznych, w tym zakładania i usuwania wyrobów. Na życzenie dostępne są szczegółowe wskazówki dotyczące techniki operacyjnej. Prosimy

o kontakt z firmą Orthofix lub jej lokalnym dystrybutorem.

PRZECIWWSKAZANIA

Użycie wyrobu MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

- choroby ogólnoustrojowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegu;

- czynne lub podejrzewane utajone zakażenie w miejscu złamania;

- nadwrażliwość na ciała obce (w przypadku podejrzenia nadwrażliwości na materiał przed wszczepieniem implantu należy przeprowadzić odpowiednie badania);

- stany psychologiczne lub fizjologiczne, w związku z którymi pacjent nie jest w stanie lub nie jest skłonny stosować się do zaleceń w zakresie opieki pooperacyjnej;

- naruszone łożysko kostne, potencjalnie prowadzące do niedostatecznego lub niestabilnego mocowania wyrobu;

- złamania z nierozpoznanymi patologiami.

OSTRZEŻENIA OGÓLNE

1. Procedury przedoperacyjne, wiedza o technikach chirurgicznych oraz odpowiedni wybór i umiejscowienie implantu są istotnymi czynnikami mającymi wpływ na udane wykorzystanie tego urządzenia przez

chirurga.

2. Nie łączyć wyrobu MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ z elementami z innych systemów.

3. Nie łączyć dwóch gwoździ wykonanych z innych metali, gdyż może to skutkować reakcją elektrolityczną.

4. Nigdy nie wprowadzać więcej niż dwóch gwoździ do jednego kanału szpikowego.

5. Gwoździ nie wolno używać ponownie. Jeśli którykolwiek implant wszedł w kontakt z dowolnym płynem ustrojowym, należy go traktować jak używany. Obluzowanie, pęknięcie lub złamanie implantu może

spowodować utratę stabilizacji.

6. Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do przyczepiania lub mocowania za pomocą śrub do elementów znajdujących się w tylnej części (wyrostków) kręgów odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego

kręgosłupa.

7. U osób z niedojrzałym układem kostnym zaleca się unikania przecinania otwartych płytek nasadowych, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wywołania zaburzenia wzrostu.

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia zabiegu muszą być dostępne w sali operacyjnej.

2. Przed użyciem wszystkie elementy systemu należy dokładnie obejrzeć. Integralność wyrobu, jego jałowość (w przypadku wyrobów jałowych) oraz prawidłowe funkcjonowanie są zagwarantowane

wyłącznie wówczas, gdy opakowanie jest nieuszkodzone.

3. Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone lub gdy istnieje przypuszczenie, że element jest wadliwy, uszkodzony lub podejrzany.

4. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania produktem i jego przechowywania. Zarysowanie lub uszkodzenie elementów może znacząco zmniejszyć wytrzymałość i odporność na zmęczenie

stosowanych produktów.

5. Sprawdzić, czy gwoździe i narzędzia funkcjonują prawidłowo i są odpowiednio dopasowane przed założeniem.

6. W idealnej sytuacji należy użyć dwóch gwoździ. W przypadkach bardzo wąskiego kanału szpikowego (np. w przypadku złamań obojczykowych, śródręcznych, paliczkowych lub śródstopia), można

zastosować tylko jeden gwóźdź dopilnowując maksymalnego możliwego wypełnienia kanału.

7. Idealnie dwa gwoździe powinny mieć tę samą średnicę, dzięki czemu przeciwlegle skierowane siły będą równe, ograniczając koślawienie i szpotawienie jatrogenne.

8. Średnica wybranego gwoździa nie powinna być większa, niż 50% szerokości cieśni. W razie użycia dwóch gwoździ o różnej średnicy, suma obu średnic nie powinna być większa, niż szerokość cieśni.

Instrukcja obsługi może ulec zmianie, najnowsza wersja każdej instrukcji obsługi jest zawsze dostępna na stronie internetowej.

Ważne informacje — należy przeczytać przed użyciem