Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 97

Întreținere, inspectare și testare
• Toate instrumentele și componentele produselor trebuie inspectate vizual din punct de vedere al curățeniei, la lumină bună. Dacă unele zone nu sunt vizibile clar, folosiți apă oxigenată cu concentrația
de 3% pentru a detecta prezența reziduurilor organice. Dacă este prezent sânge, se vor forma bule.
• Toate instrumentele și componentele produselor trebuie inspectate vizual din punct de vedere al oricăror semne de deteriorare care pot provoca defectarea în timpul utilizării (precum fisuri sau deteriorarea
suprafețelor) și testate din punct de vedere funcțional înainte de a fi sterilizate. NU FOLOSIȚI dacă o componentă sau un instrument este considerat(ă) a fi defect(ă), deteriorat(ă) sau suspect(ă).
• Instrumentele de tăiere trebuie testate din punct de vedere al ascuțimii.
• Atunci când instrumentele fac parte dintr-un ansamblu, verificați asamblarea cu componentele potrivite.
• Lubrifiați articulațiile și componentele mobile cu un ulei care să nu afecteze sterilizarea cu abur, conform instrucțiunilor producătorului, înainte de sterilizare. Nu folosiți lubrifiant pe bază de silicon sau ulei mineral.
Ambalare
• Înfășurați tava înainte de sterilizare într-o folie de sterilizare aprobată sau introduceți-o într-un container rigid de sterilizare, pentru a preveni contaminarea după sterilizare.
• Nu includeți sisteme sau instrumente suplimentare în tava de sterilizare. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă tava de sterilizare este supraîncărcată.
• Greutatea totală a unei tăvi cu instrumente înfășurate nu trebuie să depășească 10kg
Sterilizare
• Este recomandată sterilizarea cu abur. Sterilizarea cu plasmă de gaz, sterilizarea cu căldură uscată și sterilizarea cu oxid de etilenă trebuie evitate, deoarece nu au fost validate pentru produsele Orthofix.
• Folosiți un sterilizator cu aburi validat, întreținut și calibrat corespunzător.
• Calitatea aburului trebuie să fie adecvată pentru ca procesul să fie eficient.
• Nu depășiți 140°C (284°F).
• Nu stivuiți tăvile în timpul sterilizării.
• Sterilizați prin autoclavizare cu aburi, utilizând un ciclu fracționat pre-vidare sau un ciclu gravitațional conform tabelului de mai jos:
Tip de sterilizator cu aburi
Temperatura de expunere minimă
Timpul de expunere minim
Timp de uscare
Depozitare
Depozitați instrumentul sterilizat în ambalajul de sterilizare, într-un mediu uscat și curat, la temperatura camerei.
Exonerare de răspundere
Instrucțiunile furnizate mai sus au fost validate de Orthofix ca reprezentând o descriere autentică a pregătirii unui dispozitiv pentru prima utilizare clinică sau pentru reutilizarea dispozitivelor de folosință multiplă.
Unitatea responsabilă cu reprocesarea are responsabilitatea să se asigure că reprocesarea, așa cum este ea realizată efectiv utilizând echipamentele, materialele și personalul din unitatea de reprocesare, asigură
rezultatul dorit. Acest lucru necesită în mod normal validarea și monitorizarea de rutină a procesului. Procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare trebuie înregistrate adecvat. În mod similar, orice abatere
a unității responsabile cu reprocesarea de la instrucțiunile furnizate trebuie evaluată corespunzător din punct de vedere al eficienței și al eventualelor consecințe negative și, de asemenea, trebuie înregistrată
adecvat.
RISCURILE REFOLOSIRII DISPOZITIVELOR DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
DISPOZITIV IMPLANTABIL*
Dispozitivul implantabil* „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ" de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului „ " semnalat pe eticheta produsului. După îndepărtarea de la nivelul pacientului, dispozitivul implantabil*
trebuie eliminat.
Refolosirea dispozitivului implantabil* implică riscuri de contaminare pentru utilizatori și pacienți.
Refolosirea dispozitivului implantabil* nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și implicând riscuri de sănătate pentru pacienți.
(*): Dispozitiv implantabil
Orice dispozitiv destinat introducerii totale/parțiale în corpul uman prin intermediul unei intervenții chirurgicale și destinat a rămâne acolo după procedură timp de cel puțin 30 de zile este, de asemenea,
considerat dispozitiv implantabil.
DISPOZITIV NEIMPLANTABIL
Dispozitivul neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ" de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului „ " semnalat pe etichetă sau este indicat în „Instrucțiunile de utilizare" furnizate împreună cu produsele.
Refolosirea dispozitivului neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ" nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și implicând riscuri de sănătate pentru pacienți.
ATENȚIE
În conformitate cu legislația federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât de către sau la comanda unui medic.
Persoană de contact producător
Contactați reprezentatul dvs. local de vânzări Orthofix pentru mai multe detalii.
Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul
instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală recomandată de producător în manualul de tehnici chirurgicale adecvat.
Gravitație Pre-vidare
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minute 4 minute
30 de minute 30 de minute
Pre-vidare
(Nu se recomandă utilizarea în SUA)
134°C (273°F)
3 minute
30 de minute
97