Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 17

3. Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH-neutralen, enzymatischen oder mild alkalischen Reinigungsmittels. Bei der Verwendung eines alkalischen Reinigungsmittels sollte ein Produkt zur
Neutralisierung zugesetzt werden. Weitere Informationen zur Konzentration der Lösung, zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels.
Orthofix empfiehlt folgende Zyklusschritte:
A. Vorwäsche bei niedriger Temperatur.
B. Hauptwäsche bei 40-60°C über mindestens 5min.
C. Spülen mit vollentsalztem Wasser.
D. Thermische Desinfektion bei 90-95°C über mindestens 5min.
4. Spülen Sie die Komponenten unter sterilem oder entionisiertem Wasser ab.
5. Trocknen Sie die Komponenten mit einem absorbierenden, flusenfreien Tuch von Hand oder einem industriellen Trockner.
Wartung, Inspektion und Prüfung
• Alle Instrumente und Produktkomponenten müssen bei gutem Licht visuell auf Sauberkeit überprüft werden. Wenn nicht alle Bereiche deutlich sichtbar sind, verwenden Sie eine 3%-ige
Wasserstoffperoxidlösung, um etwaige organische Reste zu erkennen. Falls Blut vorhanden ist, kommt es zu einer Blasenbildung.
• Alle Instrumente und Produktkomponenten müssen visuell auf Sauberkeit und Anzeichen für eine Beschädigung überprüft werden, die zu einem Versagen führen können (z. B. Risse oder Beschädigung der
Oberflächen). Außerdem muss ihre Funktion vor der Sterilisation getestet werden. Falls der Verdacht besteht, dass eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt ist, darf die Komponente
bzw. das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN.
• Schneidende Instrumente sind auf ihre Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
• Wenn Instrumente Teil einer Baugruppe sind, ist die Baugruppe mit den zugehörigen Komponenten komplett zu prüfen.
• Schmieren Sie Scharniere und bewegliche Teile vor dem Sterilisieren mit einem Öl, das laut Herstellerangaben kompatibel mit der Dampfsterilisation ist. Verwenden Sie keine Schmiermittel auf Silikonbasis
und kein Mineralöl.
Verpackung
• Wickeln Sie das Sieb vor der Sterilisation in spezielles Sterilisationsvlies ein oder setzen Sie es in einen Sterilisations-Behälter ein, um nach dem Sterilisieren Verunreinigungen zu vermeiden.
• Legen Sie keine zusätzlichen Systeme oder Instrumente in das Sterilisationssieb. Die Sterilität ist nicht gewährleistet, wenn das Sterilisationssieb überladen ist.
• Das Gesamtgewicht des verpackten Instrumentensiebes darf 10kg nicht überschreiten.
Sterilisation
• Empfohlen wird eine Dampfsterilisation. Gasplasma, trockene Hitze und ETO-Sterilisation sollten vermieden werden, da diese Sterilisationsarten nicht für Orthofix-Produkte validiert wurden.
• Verwenden Sie einen validierten, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator.
• Die Dampfqualität muss für den Vorgang geeignet sein, damit eine effiziente Sterilisation stattfindet.
• Verwenden Sie keine Temperaturen über 140°C (284°F).
• Stapeln Sie die Siebe nicht für die Sterilisation.
• Die Dampf-Autoklavierung muss entweder durch einen Zyklus mit fraktioniertem Vorvakuum oder per Schwerkraft-Zyklus entsprechend der folgenden Tabelle durchgeführt werden:
Typ der Dampfsterilisation
Mindesttemperatur
Mindestbehandlungsdauer
Trockendauer
Lagerung
Das sterilisierte Instrumentarium in der Sterilisationsverpackung trocken und sauber bei Raumtemperatur aufbewahren.
Haftungsausschluss
Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch
von Mehrweg-Systemkomponenten validiert. Die Abteilung für Wiederaufbereitung hat sicherzustellen, dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der
Regel eine Überprüfung und eine routinemäßige Prozessüberwachung. Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren müssen in angemessenem Ausmaß protokolliert werden. Ebenso muss
jegliche Abweichung von den vorgeschriebenen Anweisungen im Rahmen der Wiederaufbereitung auf Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Konsequenzen evaluiert und ebenfalls in angemessenem
Ausmaß aufgezeichnet werden.
GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES MEDIZINISCHEN IMPLANTATS ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
IMPLANTIERBARES PRODUKT*
Das implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ " auf dem Produktetikett gekennzeichnet. Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL-Produkt* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung des EINMAL-Produktes* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des implantierbaren Produktes* kann die ursprüngliche mechanische Stabilität und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt,
was Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt
Jede Vorrichtung, die vollständig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen Körper eingebracht wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll,
wird als implantierbares Produkt bezeichnet.
Schwerkraft Vorvakuum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15min 4min
30min 30min
Vorvakuum
(In den USA nicht zur Verwendung empfohlen)
134°C (273°F)
3min
30min
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