Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

page de 108

/ 108
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™

MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

MJ-FLEX 弹性髓内钉

SYSTÉM MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

„MJ-FLEX" NAUJA „METAIZEAU NAIL™"

MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

MJ-FLEX THE METAIZEAU NAIL™

MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

0123

ORTHOFIX Srl

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

PQ MJF B 02/18

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail

Page 1 MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX 弹性髓内钉 MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ SYSTÉM MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™...
Page 2: Mj-Flex The New Metaizeau Nail
The product is intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of the product must have full awareness of orthopedic fixation procedures and should be familiar with the devices, instruments and surgical procedure, including the application and removal. Detailed operative technique guidance is available on request; please contact Orthofix or your local distributor.
Page 3: Possible Adverse Effects
ORTHOFIX MJ Flex Nail has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of The ORTHOFIX MJ Flex Nail in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Page 4 • Disassemble the devices where applicable. See Orthofix operative techniques for further details. Cleaning: Manual 1. Soak the single components in the cleaning solution. Orthofix recommends the use of a pH-neutral enzymatic cleaning agent. Please refer to detergent’s manufacturer datasheet for concentration of the solution, required time and temperature.
Page 5 Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Page 6 Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'uso del prodotto devono possedere una conoscenza approfondita delle procedure di fissazione ortopedica e devono conoscere i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica, comprese l'applicazione e la rimozione. Su richiesta è disponibile la tecnica operatoria dettagliata; rivolgersi a Orthofix o al proprio distributore di zona.
Page 7: Possibili Effetti Indesiderati
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Page 8: Avvertenze
3. Sciacquare i singoli componenti sotto l'acqua corrente del rubinetto. 4. Procedere alla pulizia a ultrasuoni dei singoli componenti in una soluzione detergente priva di gas. Orthofix raccomanda l'uso di una soluzione a pH neutro enzimatica o leggermente alcalina. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.
Page 9 Limitazione di responsabilità Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato.
Page 10 équilibré pour fournir élasticité et stabilité au site de la fracture. UTILISATION PRÉVUE Le système MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ est conçu pour le traitement des fractures diaphysaires des os longs. INDICATIONS The MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ est indiqué pour le traitement : - des fractures des membres supérieurs et de la clavicule chez tous les patients, à...
Page 11: Effets Indésirables Potentiels
La compatibilité et la sécurité du système ORTHOFIX MJ Flex Nail n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM. La sécurité du système ORTHOFIX MJ Flex Nail dans un environnement d'IRM n'est pas connue.
Page 12: Avertissements
Nettoyage : Manuel 1. Faites tremper les composants dans la solution de nettoyage. Orthofix recommande l'utilisation d'un agent de nettoyage enzymatique de pH neutre. Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du détergent pour connaître les informations concernant la concentration de la solution, la température et le temps requis.
Page 13: Stérilisation
DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit ou mentionné dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit. La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
Page 14 Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung bestimmt. Der Chirurg muss mit den Verfahren zur orthopädischen Fixation vertraut sein und vor dem Eingriff die Komponenten, Instrumente und Techniken zum Implantieren und Explantieren kennen. Ausführliche Anweisungen zur OP-Technik können angefordert werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Orthofix oder an Ihren Vertreter vor Ort.
Page 15: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Der ORTHOFIX MJ Flex Nagel wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Das System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte getestet. Die Sicherheit des ORTHOFIX MJ Nagels in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zu Verletzung des Patienten führen.
Page 16 • Die Komponenten, soweit möglich, zerlegen. Weitere Informationen finden Sie in den Orthofix Operationstechniken. Reinigung: Manuell 1. Weichen Sie die einzelnen Komponenten in einer Reinigungslösung ein. Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH-neutralen enzymatischen Reinigungsmittels. Weitere Informationen zur Konzentration der Lösung, zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels.
Page 17 GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES MEDIZINISCHEN IMPLANTATS ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH IMPLANTIERBARES PRODUKT* Das implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ “ auf dem Produktetikett gekennzeichnet. Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL-Produkt* zerlegt werden. Die Wiederverwendung des EINMAL-Produktes* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Page 18 NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ “ auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen. Bei der Wiederverwendung eines Single-Use Implantats und/oder Instruments* kann die ursprüngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden. Die Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt, was Gesundheitsrisiken für die Patienten birgt.
Page 19 MJ Flex es un sistema de implante intramedular específicamente diseñado para la fijación de fracturas con enclavamiento intramedular elástico estable (EIEE). El principio de EIEE implica un enclavamiento equilibrado para proporcionar elasticidad y estabilidad al punto de fractura. USO PREVISTO MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ está indicado para el tratamiento de fracturas diafisarias de huesos largos. INDICACIONES MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ está indicado para tratar: - fracturas en las extremidades superiores y en la clavícula de todos los pacientes excepto recién nacidos y bebés;...
Page 20 ORTHOFIX MJ Flex Nail no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM. Se desconoce la seguridad de ORTHOFIX MJ Flex Nail en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.
Page 21 Limpieza: Manual 1. Sumerja cada componente en la solución de limpieza. Orthofix recomienda utilizar un producto de limpieza enzimático con pH neutro. Consulte la ficha técnica del fabricante del detergente para saber la concentración de la solución y el tiempo y la temperatura necesarios.
Page 22 DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo de “UN SOLO USO” no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo “ ” que aparece en la etiqueta o se indica en las “Instrucciones de uso” suministradas con los productos. Si el dispositivo desechable no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de...
Page 23 Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug. Forud for en operation skal kirurgen have et udtømmende kendskab til implantaterne, instrumenterne og den kirurgiske procedure herunder isætning og fjernelse. Operationsmetoden beskrives i detaljer i en vejledning, der kan rekvireres ved henvendelse til Orthofix eller den lokale distributør.
Page 24: Mulige Bivirkninger
ORTHOFIX MJ Flex Nail er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved ORTHOFIX MJ Flex Nail i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på...
Page 25: Advarsler
• Demonter udstyret, når det er muligt. Der findes flere oplysninger i beskrivelserne af operationsteknikker fra Orthofix. Rengøring: Manuel 1. Læg de enkelte komponenter i blød i rengøringsopløsningen. Orthofix anbefaler at bruge et pH-neutralt rengøringsmiddel med enzymer. Oplysninger om opløsningens koncentration, den nødvendige tid og temperaturen findes i producentens dataark.
Page 26 Ansvarsfrasigelse Ovenstående anvisninger er godkendt af Orthofix som værende en korrekt beskrivelse af klargøring af udstyr til første kliniske brug og af genbrug af udstyr, der er beregnet hertil. Det er genbehandlerens ansvar at sørge for, at genbehandlingen udføres vha. udstyr, materialer og personale i genbehandlingsafdelingen, og at det ønskede resultat opnås. Dette kræver som regel kontrol og rutinemæssig overvågning af processen.
Page 27 1. Leikkausta edeltävät toimet, kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin valitseminen ja sijoittaminen oikein ovat tärkeitä välineen onnistuneen käytön kannalta. 2. Älä käytä MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ -välinettä yhdessä muihin järjestelmiin kuuluvien komponenttien kanssa. 3. Älä käytä kahta erilaisesta metallista valmistettua naulaa yhdessä, koska tällöin voi syntyä elektrolyyttinen reaktio.
Page 28: Mahdolliset Haittavaikutukset
Nämä ohjeet koskevat ORTHOFIX MJ Flex Nail -järjestelmän kiinnitysvälineitä ja instrumentteja. Nämä uudelleenkäsittelyn ohjeet on laadittu noudattaen normia ISO17664, ja Orthofix on vahvistanut ne kansainvälisten standardien mukaan. Terveydenhoitolaitos on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittely tehdään ohjeiden mukaan, prosessi validoidaan ja sitä seurataan rutiininomaisesti. Uudelleenkäsittelystä vastaava terveydenhoitolaitos on vastuussa kaikista näiden ohjeiden poikkeamista.
Page 29 C. Aina kun se on mahdollista, kaikki puretun välineen osat on pidettävä yhdessä ja samassa astiassa. 2. Suuntaa instrumentit automatisoitujen pesurien telineisiin pesurin valmistajan suosittelemalla tavalla. 3. Orthofix suosittelee käyttämään pH-arvoltaan neutraalia entsymaattista tai hieman emäksistä liuosta. Käytettäessä emäksistä liuosta, on käytettävä neutralointiainetta. Katso puhdistusaineen valmistajan tietolehdestä liuoksen pitoisuus, vaadittava aika ja lämpötila.
Page 30 Vastuuvapauslauseke Orthofix on vahvistanut, että yllä olevat ohjeet soveltuvat välineen käsittelyyn ensimmäistä kliinistä käyttöä varten tai useita kertoja käytettävien välineiden uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäsittelyn suorittaja on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittelytilojen henkilökuntaa, materiaaleja ja laitteita käyttäen toteutettu uudelleenkäsittely saavuttaa halutun lopputuloksen. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa.
Page 31 Dette produktet er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av produktet, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og bør være kjent med utstyret, instrumentene og kirurgisk prosedyre, inkludert påføring og fjerning. Detaljert operativ teknikk-veiledning er tilgjengelig ved forespørsel; vennligst kontakt Orthofix eller din lokale distributør.
Page 32 ORTHOFIX MJ Flex Nail har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til ORTHOFIX MJ Flex Nail i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.
Page 33 2. Sett instrumentene inn på brettene i den automatiske vaskemaskinen slik vaskemaskinprodusenten anbefaler. 3. Orthofix anbefaler bruk av en pH-nøytral enzymatisk eller lett alkalisk løsning. Ved bruk av alkaliske løsninger, må en nøytralisator tilsettes. Slå opp i rengjøringsmiddelprodusentens dataark for løsningens konsentrasjon, virketid og temperatur.
Page 34 Ansvarsfraskrivelse Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
Page 35 BEOOGD GEBRUIK MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ is bedoeld voor de behandeling van diafysaire fracturen van lange botten. INDICATIES MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ is aangewezen voor de behandeling van: - fracturen van bovenste ledematen en sleutelbeenderen bij alle patiënten behalve pasgeborenen en zuigelingen;...
Page 36 ORTHOFIX MJ Flex Nail is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van ORTHOFIX MJ Flex Nail in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.
Page 37: Waarschuwingen
Reiniging: handmatig 1. Week de afzonderlijke onderdelen in de reinigende oplossing. Orthofix raadt het gebruik van een enzymatische, reinigende oplossing die pH-neutraal is aan. Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur.
Page 38 Disclaimer De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen en het personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt.
Page 39: Mj-Flex A Nova Haste Metaizeau
O produto destina-se exclusivamente a uso profissional. Os cirurgiões encarregados pela supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica e devem estar familiarizados com os dispositivos, instrumentos e o procedimento cirúrgico, incluindo sua aplicação e remoção. A orientação técnica operatória detalhada está disponível mediante solicitação; entre em contato com a Orthofix ou com seu distribuidor local. CONTRAINDICAÇÕES O uso do MJ-FLEX A NOVA HASTE METAIZEAU™...
Page 40 A segurança e a compatibilidade do sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail em ambiente de ressonância magnética não foram avaliadas. Não foram realizados testes de aquecimento, migração ou artefatos de imagem em ambiente de ressonância magnética. A segurança do sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail em ambiente de ressonância magnética é...
Page 41: Armazenamento E Transporte
Limpeza: Manual 1. Coloque os componentes individuais na solução de limpeza. A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzimático com pH neutro. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e temperatura necessários.
Page 42 DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
Page 43 Detta instrument är endast avsett för professionell användning. De kirurger som övervakar produktens användning måste vara väl insatta i ortopediska fixeringsförfaranden samt ha tillräcklig kännedom om anordningarna, instrumenten och det kirurgiska förfarandet – inklusive förfarandena om insättning och borttagning. Kontakta Orthofix eller den lokala distributören för detaljerad vägledning om operationsteknik.
Page 44 ORTHOFIX MJ Flex Nail har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten hos ORTHOFIX MJ Flex Nail i MR-miljö är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador på...
Page 45 3. Skölj de enskilda komponenterna i rinnande kranvatten. 4. Utför ultraljudsrengöring av de enskilda komponenterna i en avgasad rengöringslösning. Orthofix rekommenderar användning av en pH-neutral enzymatisk eller svagt alkalisk lösning. Se databladet från rengöringsmedlets tillverkare för lösningens koncentration, tidslängd och temperatur.
Page 46 Friskrivningsklausul Anvisningarna ovan har validerats av Orthofix såsom en sann beskrivning av hur man preparerar en anordning före den första kliniska användningen eller för återanvändningen av anordningar för flergångsbruk. Ansvaret för att återbehandlingen, så som den utförs med utrustning, material och personal i lokalen där återbehandlingen äger rum, får önskat resultat ligger alltjämt hos den som utför den. Detta kräver vanligtvis att processen valideras och övervakas rutinmässigt.
Page 47 Nailing - ESIN). Η θεμελιώδης αρχή της μεθόδου ESIN περιλαμβάνει την ισορροπημένη ήλωση, για παροχή ελαστικότητας και σταθερότητας στην περιοχή του κατάγματος. ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ προορίζεται για τη θεραπεία καταγμάτων διάφυσης των μακρών οστών. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
Page 48 Αυτές οι οδηγίες αφορούν τα εργαλεία και τις συσκευές καθήλωσης του συστήματος MJ Flex Nail της Orthofix. Οι εν λόγω οδηγίες επαναποστείρωσης συντάχθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ISO17664 και εγκρίθηκαν από την Orthofix σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Το νοσηλευτικό ίδρυμα οφείλει να διασφαλίζει ότι...
Page 49 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΙ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ προϊόν Ορισμένες συσκευές της Orthofix παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ, ενώ άλλες παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ. Ελέγξτε την ετικέτα της εκάστοτε συσκευής για να διαπιστώσετε αν είναι αποστειρωμένη ή όχι. Αποστειρωμένα προϊόντα Οι συσκευές ή τα κιτ που παρέχονται αποστειρωμένα φέρουν την ετικέτα «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ». Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Page 50 ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ* Μπορείτε να αναγνωρίσετε την εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» από το σύμβολο « » στην ετικέτα του προϊόντος. Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη συσκευή* πρέπει να απορρίπτεται.
Page 51 ΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Μπορείτε να αναγνωρίσετε τη μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» από το σύμβολο « » στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα. Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των...
Page 52 PQ MJF B 02/18 取扱説明書は変更される場合があります。各取扱説明書の最新版は、いつでもオンラインでご利用いただけます。 0123 重要 - 使用前にお読みください MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™ Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 説明...
Page 53 • 成長板の損傷とそれにともなう成長障害。 5. 金属アレルギーにともなう合併症。 6. 肌または関節の貫通を伴う、または伴わないハードウェアの移動やずれ。 7. 整復の遅れ。 8. 再骨折。重要すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学上の理由、器具の不具合により、内固定材料の除去や交換をするために再度外科的処置が必要となります。術前の準備、術中の手技 ( 正しいインプラントの選択と装着、手術手技に関する知識を含む ) を外科医が十分に理解することが、良好な結果を得るために重要です。適切な患者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が禁忌に該当する場合や禁忌要因を有する場合は、ORTHOFIX MJ Flex Nail を使用しないでください。 MRI 安全情報 ORTHOFIX MJ Flex Nail は、MR 環境における安全性と適合性が確認されていません。 MR 環境における発熱、移動、画像アーチファクトに関する試験も実施されていません。そのため、MR 環境における ORTHOFIX MJ Flex Nail の安全性は不明です。この器具を取り付けた患者をスキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。情報処理および再処理の手順以下の手順は Orthofix MJ Flex Nail システムの固定デバイスおよび器具に適用されます。再使用に関する手順は ISO17664 に準拠した内容です。また、国際的な基準に準拠して Orthofix 社による検証が行われています。医療機関は手順に従って再使用が行われていることの確認、検証、処理作業の日常的な監視を行う責任があります。これらの手順からの逸脱は、いかなる場合においても再利用を行う医療機関の責任です。...
Page 54 滅菌品と未滅菌品 Orthofix 製品には滅菌済品と未滅菌品があります。各製品の包装に貼られたラベルを確認してください。滅菌品滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されています。万一、包装が開封または破損している場合は使用しないでください。未滅菌品別途記載がない限り、 Orthofix 創外固定器のコンポーネントは未滅菌品です。Orthofix 社では、すべての未滅菌品を、下記の手順で洗浄、滅菌することを推奨します。Orthofix 社は、製品の包装が破損していない場合にのみ製品の性能を保証します。洗浄、滅菌とメンテナンス洗浄は、効果的な消毒または滅菌を保証するための重要な処理です。すべての器具を、使用前と再使用後に洗浄する必要があります。洗浄は、以下に説明する洗浄手順に従い、洗浄装置を使用して実施してください。また、洗浄装置は病院で点検してください。警告 • 汚染された医療器具を取り扱う職員は、医療施設により定められた手順に従ってください。 • フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないでください。食塩水との接触は最小限にしてください。 • ヒンジのついている器具、中空部のある器具や表面に接合部がある器具など複雑な形状の器具は、機械による洗浄を行う前に用手洗浄を行い、奥に溜まった汚れを取り除いてください。再使用に関する制限事項 • 再処理の繰り返しによる再使用可能な固定器や器具への影響は、非常に小さなものです。 • 製品の寿命は、通常、使用による摩耗や損傷によって判断してください。...
Page 55 134°C (273°F) 最低曝露時間 15 分 4 分 3 分乾燥時間 30 分 30 分 30 分保管滅菌された器具は、滅菌バッグに入れて乾燥したほこりのない清潔な環境で室温にて保管してください。免責条項この取扱説明書の記載は、再使用可能な製品の再使用の方法、および初回使用の製品の正しい準備の方法として、Orthofix 社で検証が行われています。再処理施設の設備や器具、人材によって実施される再処理の結果は、再処理を行うものがその責任を負います。そのためには、日常的な洗浄滅菌処理のモニタリングの実施と洗浄滅菌処理の妥当性確認が必要です。洗浄、消毒および滅菌工程については、十分に記録をとるようにしてください。さらに、指示された条件からの逸脱が確認された場合は、その有効性を適切に評価し、予想される不具合・有害事象も適切に記録してください。「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスクインプラント製品 * Orthofix の「単回使用」インプラント製品 * には、製品ラベルに「」が付いています。患者から抜去したインプラント製品 * は、廃棄する必要があります。インプラント製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。再使用のインプラント製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。 (*): インプラント製品外科的手法により患者に全体または部分的に埋め込まれ、その後 30 日以上にわたり体内に固定されることを意図するすべての製品は、インプラント製品とみなされます。...
Page 56 非インプラント製品 Orthofix の「単回使用」非インプラント製品には、製品ラベルに「」が付いています。また、製品に付属している「使用説明書」でも確認できます。再使用の「単回使用」非インプラント製品は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。注意本製品の販売は外科医の注文による販売のみに制限されています。製造業者への問い合わせ詳細については、最寄りの Orthofix 販売担当者までご連絡ください。全ての Orthofix 社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応する Orthofix 社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定のオーソフィックス社の器具を使用して適用してください。...
Page 57 PQ MJF B 02/18 使用说明书内容可能随时更改，请在线查找最新版本。 0123 重要信息 - 操作前请仔细阅读 MJ-FLEX 弹性髓内钉 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy 电话： 0039 (0) 45 6719000 传真： 0039 (0) 45 6719380 说明 MJ Flex 是用于稳定弹性髓内钉 (ESIN) 骨折固定术而设计的髓内植入系统。ESIN 采用平衡钉原理，可增强骨折部位的弹性和稳定性。预期用途 MJ-FLEX 弹性髓内钉设计用于长骨骨干部位的骨折治疗。适应症 MJ-FLEX 弹性髓内钉可有效治疗：...
Page 58 • 血管疾病，包括膜室综合症、血栓栓塞等。 • 生长板损伤，造成未来生长障碍。 5. 与金属敏感性相关的并发症。 6. 金属件移位 / 脱位，伴随或未伴随皮肤或关节穿孔。 7. 复位丢失。 8. 再骨折。重要事项并非每次外科手术都能取得满意结果。任何时候都可能因器械使用不当、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要再次手术来取出或替换内部固定的器械。术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置固定器械）均是外科医师成功使用器械的重要考虑因素。合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。根据患者生理和 / 或心理活动要求和 / 或限制，合理筛选患者并选择最佳治疗方案。如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，则切勿使用 ORTHOFIX MJ Flex 髓内钉。磁共振安全信息 ORTHOFIX MJ Flex 髓内钉没有进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试。该系统没有进行核磁共振环境中的发热、迁移或图像伪影测试。ORTHOFIX MJ Flex 髓内钉在核磁共振环境中的安全性未知。扫描使用该器械的患者可能会对患者造成伤害。须知信息处理与再处理流程说明以下说明适用于 Orthofix MJ Flex 髓内钉系统固定器械及设备。再处理流程说明根据 ISO17664 标准编写，并且经过 Orthofix 认证，符合相关国际标准。医疗机构应当负责保证按照这些说明进行器械再处理，并对处理流程进行认真验证和例行监测。任何偏离说明的行为均由医疗机构负责进行再处理。...
Page 59 • 切勿使用容易使残留物凝固的清洁剂或热水，否则会影响再处理流程的效果。 • 管制和运输处理污染物和生物危害性材料时应遵循医院规定。使用过的器具应有效覆盖以减少交叉污染的风险。 • 所有使用过的手术器械均应视为已被污染。对这些器械的搬运、收集和运输应予严格控制，最大程度地减少对患者、人员以及任 • 何医疗设施区域可能带来的风险。消毒准备工作若有可能，拆散器械。请参阅 Orthofix 操作方法了解更多详细信息。 • 清洁：手动 1. 将单个组件分别浸泡在清洁溶液中。Orthofix 建议使用 pH 值中性的加酶清洁剂。请参阅洗涤剂制造商技术说明书，了解溶液浓度、所需时间及温度的要求。 2. 使用软毛刷在清洗溶液中刷洗单个组件，时间至少 5 分钟，直到清除掉所有可见污物为止。避免使用金属刷子。使用软刷清除管腔中的残留物，扭动软刷清洗管孔，必要时使用注射器向管孔注射清洁剂。清洗铰链时确保清洗到所有部位。 3. 在流动的自来水中刷洗单个组件。 4. 使用超声波在脱气的清洗溶液中清洗单个组件。Orthofix 建议使用 pH 值中性加酶的或弱碱性的溶液。请参阅洗涤剂制造商技术说明书，了解溶液浓度、所需时间及温度的要求。 5. 在无菌或新鲜纯净水中冲洗组件。 6. 使用吸水的无绒布或工业烘干机进行手动烘干，时长至少五分钟。清洁：自动待清洁设备带有管腔或者本体较为复杂时，可能需要进行人工初洗。 • 使用经过验证、正确维护并校准的清洗消毒器。 •...
Page 60 干燥时间 30 分钟 30 分钟 30 分钟存放已消毒的器械应采用灭菌包装密封并存放在干燥、清洁的室温环境中。免责声明以上说明业经 Orthofix 验证，是对器械首次临床使用或多用途器械再次使用所需准备工作的真实描述。再处理操作人员应负责确保再处理过程（使用再处理设施的设备、材料和人员进行的实际操作）达到预期效果。这通常需要对流程进行检查和例行监控。应详细记录清洁、杀菌和消毒流程。同样，再处理操作人如有任何与厂商说明不同的操作，应充分评估并记录其效果和潜在不良后果。重复使用“一次性”器械的风险植入式器械 * Orthofix 制造的“一次性”植入式器械 * 可通过产品标签上的符号“ ”识别。植入式器械 * 从患者身上取出后，必须进行丢弃处理。重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。 (*): 植入式器械任何可通过外科手术全部 / 部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。非植入式器械 Orthofix 制造的“一次性”非植入式器械可通过产品标签上的符号“ ”识别，或通过产品随附的“使用说明书”加以识别。重复使用 “一次性”非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。警告美国联邦法律限制医师销售或订购这些器械。制造商联系方式请与您当地的 Orthofix 销售代表联系，了解其他详细信息。所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制仪器来实现，...
Page 61: Systém Mj-Flex The New Metaizeau Nail
Produkt je určen pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se produkt aplikuje, musí být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii a musí dobře znát příslušné zdravotnické prostředky, nástroje a chirurgické postupy používané při aplikaci i vyjmutí produktu. Podrobný návod k operačnímu postupu vám na vyžádání poskytne společnost Orthofix nebo příslušný místní distributor.
Page 62: Možné Nežádoucí Účinky
Tyto pokyny platí pro fixační zdravotnické prostředky a nástroje systému Orthofix MJ Flex Nail. Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem opakovaného použití...
Page 63 2. Nástroje v držácích automatické myčky orientujte podle doporučení výrobce myčky. 3. Společnost Orthofix doporučuje používat enzymatický roztok s neutrální hodnotou pH nebo mírně zásaditý roztok. Při použití zásaditého roztoku je nutné přidat neutralizační činidlo. Informace o koncentraci roztoku, potřebné době a teplotě naleznete v datovém listu výrobce příslušného čisticího prostředku.
Page 64 Další podrobnosti vám poskytne obchodní zástupce společnosti Orthofix působící ve vaší lokalitě. Veškeré produkty společnosti Orthofix pro vnitřní a zevní fixaci by měly být používány společně s odpovídajícími implantáty, součástmi a příslušenstvím společnosti Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena...
Page 65: Mj-Flex The New Metaizeau Nail
MJ Flex to system implantu śródszpikowego zaprojektowany do stabilizacji złamań za pomocą elastycznego zespolenia śródszpikowego (ESIN). Zasada ESIN opiera się na wykorzystaniu zrównoważonego zespolenia zapewniającego elastyczność i stabilność w miejscu złamania. PRZEZNACZENIE Wyrób MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ jest przeznaczony do leczenia złamań trzonu kości długich. WSKAZANIA Wyrób MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ jest wskazany do leczenia: - złamań...
Page 66 System MJ Flex Nail firmy ORTHOFIX nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu MJ Flex Nail firmy ORTHOFIX w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone.
Page 67 Wyroby JAŁOWE I NIEJAŁOWE Firma Orthofix dostarcza niektóre elementy do stabilizacji zewnętrznej w stanie JAŁOWYM, podczas gdy inne są dostarczane jako NIEJAŁOWE. Aby stwierdzić, czy dany wyrób jest jałowy, należy zapoznać się z oznaczeniem na poszczególnych wyrobach. Jałowe Wyroby lub zestawy dostarczane jako JAŁOWE są odpowiednio oznakowane. Zawartość opakowania jest JAŁOWA, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub naruszone. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub naruszone.
Page 68 3. Firma Orthofix zaleca użycie roztworu enzymatycznego o obojętnym pH lub lekko zasadowego. W przypadku używania roztworów zasadowych należy dodać substancję zobojętniającą. Informacje dotyczące stężenia roztworu, wymaganego czasu i temperatury podane są w specyfikacji producenta detergentów. Orthofix zaleca przeprowadzenie przynajmniej następujących etapów cyklu: A.
Page 69 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Orthofix. Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
Page 70 Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije kosti ter morajo biti seznanjeni s pripomočki, instrumenti in kirurškimi postopki, vključno z njihovo uporabo in odstranitvijo. Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo. Če jih želite, stopite v stik s podjetjem Orthofix ali lokalnim distributerjem.
Page 71: Možni Neželeni Učinki
Žebelj ORTHOFIX MJ Flex ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR. Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost žeblja ORTHOFIX MJ Flex v okolju MR ni znana. Slikanje pacienta s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo pacienta.
Page 72 Nesterilno Sestavni deli zunanjih fiksatorjev Orthofix so NESTERILNI, razen če je navedeno drugače. Podjetje Orthofix priporoča, da vse NESTERILNE sestavne dele dobro očistite in sterilizirate v skladu s priporočenimi postopki za čiščenje in sterilizacijo. Za neoporečnost in delovanje izdelka jamčimo samo, če je ta v nepoškodovani ovojnini.
Page 73 PRIPOMOČEK, KI NI NAMENJEN VSADITVI Pripomoček za »ENKRATNO UPORABO«, ki ni namenjen vsaditvi, podjetja Orthofix je označen s simbolom » « na etiketi ali indiciran v »Navodilih za uporabo«, ki so priložena izdelku. Ponovna uporaba pripomočka za »ENKRATNO UPORABO«, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje za pacienta.
Page 74 PQ MJF B 02/18 사용 지침은 변경될 수 있습니다. 최신 버전의 사용 지침은 온라인에서 제공됩니다. 0123 중요 정보 - 사용 전 필독 요망 MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo(VR) Italy 전화 0039 (0) 45 6719000 - 팩스 0039 (0) 45 6719380 설명 MJ Flex는 ESIN(Elastic Stable Intramedullary Nailing) 골절 고정을 위해 특별히 설계된 대퇴골 골수정 임플란트 시스템입니다. ESIN의...
Page 75 MR 환경에서는 가열, 이동 또는 이미지 왜곡이 테스트되지 않았습니다. MR 환경에서는 Orthofix MJ Flex 골수정의 안전성이 확인되지 않았습니다. 해당 기구가 삽입된 환자를 스캔하면 부상이 발생할 수 있습니다. 정보 처리 및 재처리에 대한 지침 이 지침은 Orthofix MJ Flex 골수정 시스템 고정 장치 및 기구에 적용됩니다. 이러한 재처리 지침은 ISO17664를 준수하여 작성되었으며 국제 표준에 따라Orthofix에서 검증되었습니다. 지침에 따라 재처리를 수행하고 처리에 대한 검증 및 정기적인 모니터링을 수행하도록 하는 것은 의료 시설의 책임입니다. 해당 지침의 위반은 재처리를 담당하는 의료 시설의 책임입니다. 멸균 및 비멸균 제품 Orthofix의 일부 제품은 멸균 상태로 제공되며 다른 제품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. 각 제품에 대한 멸균 정보는 제품 레이블을 확인하십시오. 멸균 멸균된 상태로 제공되는 장치나 키트에는 멸균되었음을 나타내는 레이블이 부착되어 있습니다. 패키지 내용물은 패키지를 개봉하거나 패키지가 손상되지 않는 한 멸균된 상태입니다. 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Page 76 오염 방지 및 운반 • 오염된 물질 및 생화학적 유해 물질을 취급할 때는 병원의 규정을 따릅니다. 사용한 기구는 교차 오염의 위험을 최소화하기 위해 덮어두어야 합니다. • 사용된 모든 수술 기구는 오염된 것으로 간주해야 합니다. 이러한 기구의 취급, 수집 및 운반은 의료 시설 내 다양한 구역, 환자, 의료진 등에 미칠 수 있는 위험 가능성을 최소화하기 위해 엄격히 통제되어야 합니다. 오염 제거 준비 • 가능한 경우 장치를 분해합니다. 자세한 내용은 Orthofix 수술 기법을 참조하십시오. 세척: 수동 1. 단일 구성품을 세척액에 담급니다. 중성의 효소 세척액을 사용하는 것이 좋습니다. 세척액 농도, 필요한 시간, 온도 등은 세척액 제조업체의 데이터시트를 참조하십시오. 2. 세척액에 담긴 단일 구성품을 5분 이상 또는 육안으로 확인할 수 있는 오물이 다 제거될 때까지 부드러운 솔로 문지릅니다. 금속 솔을 사용해서는 안 됩니다. 부드러운 솔을 돌리며 사용하거나 필요한 경우 세제를 채운 주사기를 사용하여 관내강 잔여물을 제거합니다. 힌지를...
Page 77 테스트해야 합니다. 구성품 또는 기구에 문제가 있거나 손상된 것 같으면 사용하지 마십시오. • 절단 기구가 날카로운지 확인합니다. • 기구가 다른 조립품의 부품으로 사용되는 경우 조립품에 해당 구성품이 맞는지 확인합니다. • 멸균 전 제조업체의 지침에 따라 증기 멸균을 방해하지 않는 오일을 사용하여 힌지 및 이동 부품에 윤활유를 바릅니다. 실리콘 기반 윤활유 또는 미네랄 오일을 사용하지 마십시오. 포장 • 멸균 후에 오염을 방지하기 위해 승인된 멸균 포장재로 멸균 전에 트레이를 싸거나 견고한 멸균 용기에 넣으십시오. • 멸균 트레이에 다른 시스템이나 기구를 넣지 마십시오. 멸균 트레이에 내용물을 너무 많이 넣으면 멸균이 제대로 되지 않을 수 있습니다. • 포장된 기구 트레이의 총 무게가 10kg 이하여야 합니다. 멸균 • 증기 멸균을 권장합니다. 가스 플라스마, 건열, EtO 멸균은 Orthofix 제품에 대해 인증되지 않았으므로 사용하지 마십시오. • 사용 인증을 받고 제대로 관리 및 보정된 증기 멸균기를 사용합니다. • 효과적으로 처리하려면 증기의 품질이 적절해야 합니다. • 140°C(284°F)를 넘지 않아야 합니다. • 멸균 중에는 트레이를 쌓아 두지 마십시오. • 아래 표에 따라 분할된 사전 진공 사이클 또는 중력 사이클을 이용하는 증기 멸균 절차를 통해 멸균합니다. 사전 진공 증기 멸균기 유형 중력 사전 진공 (미국에서는 사용이 권장되지 않음) 최소 노출 온도...
Page 78 ‫ أو الموزع‬Orthofix ‫د ر اية بال أ جهزة وال أ دوات وال إ ج ر اءات الج ر احية بما � ف ي ذلك التطبيق وال إ ز الة. وتتوفر ال إ رشادات التفصيلية الخاصة بالتقنيات الج ر احية عند...
Page 79 ‫إن الختيار المالئم للمريض وقدرة المريض عىل الل� ت ف ام بتعليمات الطبيب واتباع نظام المعالجة المحدد سيؤثر بشكل كب� ي عىل النتائج. ومن المهم فحص المرىص ف وتحديد العالج ال أ مثل‬ .ORTHOFIX MJ Flex Nail ‫الذي يوفر متطلبات و/أو حدود ال أ نشطة البدنية و/أو العقلية. إذا أبدى المرشح للج ر احة موانع أو استعداده ل أ ي موانع، فال تستخدم نظام‬...
Page 80 .‫3. اشطف المكونات الفردية بالفرشاة تحت المياه الجارية من الصنبور‬ ‫ باستخدام محلول إنزيمي بآس هيدروجي� ف ي محايد أو قلوي خفيف. يرجى الرجوع‬Orthofix ‫4. نظف المكونات الفردية باله� ت ف ا ز ات فوق الصوتية � ف ي محلول تنظيف خال من الغاز. توىص ي � ث كة‬...
Page 81 ‫ أن التعليمات المقدمة أعاله ت ُ مثل وص ف ًا صحيح ً ا ل إ عداد الجهاز من أجل أول استخدام �يري، أو ل إ عادة استخدام ال أ جهزة القابلة لالستخدام عدة م ر ات. وتقع عىل عاتق‬Orthofix ‫تضمن‬...
Page 82 балансирано закопчаване за предоставяне на еластичност и стабилност на мястото на фрактурата. ИЗПОЛЗВАНЕ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Предназначението на MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ е за лекуване на диафизиални фрактури на дълги кости. ПОКАЗАНИЯ MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ има показания за лечение на: –...
Page 83 ORTHOFIX MJ Flex Nail не е оценяван за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Не е тестван по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността на ORTHOFIX MJ Flex Nail в ЯМР среда не е ясна. Сканирането на пациент, който разполага...
Page 84 2. Ориентирайте инструментите в носачите на миялната машина, както е препоръчано от нейния производител. 3. Orthofix препоръчва използването на ензимен разтвор с неутрално или леко алкално pH. Когато се използват алкални разтвори, трябва да се добавя неутрализатор. Вижте етикета с данните...
Page 85 • Общото тегло на обвитата тава с инструменти не трябва да надвишава 10кг Стерилизация • Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като не са одобрени за продуктите на Orthofix. • Използвайте валидиран, правилно поддържан и калибриран парен стерилизатор.
Page 86 Gaminys skirtas naudoti tik profesionalams. Chirurgai, prižiūrintys, kaip naudojamas gaminys, turi puikiai išmanyti ortopedinio fiksavimo procedūras ir būti gerai susipažinę su prietaisais, instrumentais ir chirurginėmis procedūromis, įskaitant taikymą ir nuėmimą. Jei pageidaujate išsamios operacinės technikos instrukcijos, kreipkitės į „Orthofix“ arba vietinį platintoją.
Page 87: Galimi Nepageidaujami Reiškiniai
Rezultatai labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą atsižvelgiant į fizinės ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, taikomos kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį, NENAUDOKITE „ORTHOFIX MJ Flex Nail“.
Page 88 2. Nukreipkite instrumentus į automatinio plovimo įrenginio laikiklius, kaip rekomenduoja plovimo įrenginio gamintojas. 3. „Orthofix“ rekomenduoja naudoti neutralaus pH arba lengvai šarminį tirpalą. Naudojant šarminį tirpalą reikia įdėti neutralizatoriaus. Norėdami sužinoti tirpalo koncentraciją, reikiamą laiką ir temperatūrą, žr. valiklio gamintojo duomenų lapą.
Page 89 Jei reikia išsamesnės informacijos, kreipkitės į „Orthofix“ pardavimo atstovą. Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos gaminiai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifiniais „Orthofix“ instrumentais tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką.
Page 90 Produk adalah bertujuan untuk kegunaan profesional sahaja. Pakar bedah yang menyelia penggunaan produk ini mesti mempunyai pengetahuan secukupnya tentang prosedur fiksasi ortopedik dan mengetahui tentang peranti, instrumen dan prosedur pembedahan termasuk penggunaan dan penanggalan. Panduan teknik pembedahan terperinci boleh dibekalkan atas permintaan; sila hubungi Orthofix atau pengedar tempatan anda.
Page 91 ORTHOFIX MJ Flex Nail masih belum dinilai untuk keselamatan dan kesesuaian di dalam persekitaran MR. Sistem ini masih belum diuji untuk pemanasan, penghijrahan, atau artifak imej dalam persekitaran MR. Keselamatan ORTHOFIX MJ Flex Nail dalam persekitaran MR tidak diketahui. Mengimbas pesakit yang mempunyai peranti ini boleh mengakibatkan kecederaan terhadap pesakit.
Page 92 2. Susun instrumen dalam pembawa mesin cucian automatik seperti yang disyorkan oleh pengeluar pencuci. 3. Orthofix menyarankan penggunaan larutan pH neutral atau sedikit larutan beralkali. Jika menggunakan larutan beralkali, peneutral harus ditambahkan. Sila rujuk helaian data pengeluar detergen untuk kepekatan larutan, masa dan suhu yang diperlukan.
Page 93 PERANTI TIDAK BOLEH DIIMPLAN Peranti tidak boleh diimplan “SEKALI GUNA” Orthofix dikenal pasti melalui simbol “ ” yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam “Arahan Untuk Kegunaan” yang dibekalkan bersama produk. Penggunaan semula peranti tidak boleh diimplan “SEKALI GUNA” tidak boleh menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
Page 94: Mj-Flex The Metaizeau Nail
Produsul este destinat exclusiv utilizării profesionale. Chirurgii care supervizează utilizarea produsului trebuie să dețină cunoștință complete despre procedurile de fixare ortopedică și trebuie să fie familiarizați cu dispozitivele, instrumentele și procedura chirurgicală, inclusiv aplicarea și îndepărtarea. Îndrumări detaliate privind tehnicile chirurgicale sunt disponibile la cerere; contactați Orthofix sau distribuitorul dvs. local.
Page 95 Cuiul ORTHOFIX MJ Flex nu a fost evaluat din punct de vedere al siguranței și compatibilității cu mediul RM. Nu a fost testat cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul RM. Siguranța cuiului ORTHOFIX MJ Flex în mediul rezonanței magnetice este necunoscută. Scanarea unui pacient care prezintă...
Page 96 2. Orientați instrumentele în interiorul consolei mașinii de spălat automate, conform recomandărilor producătorului acesteia. 3. Orthofix recomandă utilizarea unei soluții de curățare cu pH neutru enzimatică sau ușor alcalină. La utilizarea soluțiilor alcaline, trebuie adăugat un agent de neutralizare. Consultați fișa de date a producătorului detergentului pentru concentrația soluției, timpul necesar și temperatură.
Page 97 Sterilizare • Este recomandată sterilizarea cu abur. Sterilizarea cu plasmă de gaz, sterilizarea cu căldură uscată și sterilizarea cu oxid de etilenă trebuie evitate, deoarece nu au fost validate pentru produsele Orthofix. • Folosiți un sterilizator cu aburi validat, întreținut și calibrat corespunzător.
Page 98 Ürün yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Ürünün kullanımını denetleyen cerrahlar, ortopedik fiksasyon prosedürlerini tam olarak bilmeli ve ürünün uygulanması ve çıkarılması da dahil olmak üzere cihazlar, aletler ve cerrahi prosedür hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Talep üzerine ayrıntılı operatif teknik rehberi temin edilir; lütfen Orthofix veya yerel distribütörünüzle iletişime geçiniz.
Page 99 ORTHOFIX MJ Flex Nail, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. ORTHOFIX MJ Flex Nail’in MR ortamındaki güvenliği hakkında bilgi yoktur. Bu cihazın takılı olduğu hastanın taranması, hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
Page 100 • Uygun olduğunda, cihazları sökün. Diğer ayrıntılar için Orthofix operasyon tekniklerine bakın. Temizlik: Manuel 1. Parçaları tek tek temizlik solüsyonuna daldırın. Orthofix nötr pH’lı enzimatik bir temizlik maddesinin kullanılmasını önerir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın.
Page 101 Sorumluluk Reddi Yukarıda verilen talimatların geçerliliği, bir cihazın ilk klinik kullanımı veya çok kullanımlık cihazların tekrar kullanımının hazırlığı için hazırlanmış bir açıklama olarak Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipman, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirildiği şekilde arzu edilen sonucun elde edilmesinin temini tekrar işleme alanın sorumluluğundadır. Bu, normalde işlemin valide edilmesini ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
Page 102 IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
Page 103 EN - IT - FR - DE - ES - DA Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse Símbolos - Symboler Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l'uso Consulter les instructions d'utilisation - Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning Single use.
Page 104 FI - NO - NL - PT - SV - EL Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε...
Page 105 JA - ZH - CS - PL - SL - KO 記号符号説明 - 描述 설명 Symbol - Symbol - Popis - Opis - Opis - 기호 Simbol - 参阅使用说明取扱説明書参照 - PQ SUO PQ SUO Viz návod k použití PQ SUO - Sprawdź w instrukcji obsługi PQ SUO 사용...
Page 106 AR - BG - LT - MS - RO - TR Символ ‫رمز‬ Simbolis Simbol ‫ - الوصف‬Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması Simbol - Sembol ‫ - ر اجع تعليامت االستخدام‬Консултирайте се с инструкциите за употреба Žr.
Page 108 Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 0123 PQ MJF B 02/18...

Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail

Sommaire des Matières pour Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail

Table des Matières