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Informations de prescription
Indication
Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose
établie secondaire à un traumatisme, à l'exclusion des vertèbres et des os plats,
où la largeur du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur
de l'os à traiter. La pseudarthrose est considérée comme étant établie quand le
site de la fracture ne montre aucun signe visible d'évolution de la cicatrisation.
Contre-indication
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en présence de pseudarthrose
synoviale.
Avertissements
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce dispositif n'ont pas été
établies chez les personnes dont le squelette n'a pas atteint la maturité.
• En présence d'un défaut d'alignement de la pseudarthrose, envisager avec
précaution l'utilisation de ce dispositif au cas par cas, car le traitement
avec ce dispositif n'a pas pour objectif de modifier ou d'affecter le degré
du défaut d'alignement.
• Le fonctionnement des stimulateurs sentinelle peut être entravé par
l'exposition aux champs électromagnétiques pulsés. Les médecins
ne doivent pas prescrire un dispositif PhysioStim dans le cadre d'une
application qui placerait le transducteur de traitement très proche du
stimulateur. Il est recommandé au cardiologue traitant d'effectuer des
tests supplémentaires (p. ex. électrocardiogramme).
• Les études chez l'animal effectuées à ce jour ne suggèrent aucun effet
indésirable à long terme suite à l'utilisation de ce dispositif. Les effets à
long terme chez l'homme sont cependant inconnus.
• La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies chez les
patients présentant une pseudarthrose secondaire à, ou en rapport avec
un état pathologique.
Mises en garde
• Les fractures avec pseudarthrose ayant des ouvertures de plus d'un
centimètre (cm) n'ont pas été évaluées.
• Bien que les études sur la reproduction chez l'animal effectuées avec ce
dispositif n'aient révélé aucun résultat indésirable, la sécurité d'utilisation
de ce dispositif chez l'homme au cours de la grossesse et de l'allaitement
n'a pas été établie.
• Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence d'un trouble mental ou
physique susceptible d'empêcher l'observance des directives données par
le médecin et des instructions relatives au dispositif par le patient.
Événements indésirables
Dans de rares cas, des effets gênants mineurs et réversibles ont été signalés,
notamment : gêne ou inconfort, légers picotements ou douleur et érythème
cutané mineur.
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