Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 77

유지관리 및 검사
• 모든 기구와 제품 구성품이 깨끗한지 밝은 조명 아래에서 육안으로 확인해야 합니다. 일부 영역이 확실히 보이지 않으면 3%의 과산화수소
용액을 사용하여 유기 잔여물이 있는지 확인합니다. 혈액이 있는 경우 기포가 발생합니다.
• 모든 기구와 제품 구성품은 멸균하기 전에 사용 장애를 일으킬 수 있는 기능 저하 징후(표면의 흠 또는 손상)가 없는지 눈으로 확인하고 기능을
테스트해야 합니다. 구성품 또는 기구에 문제가 있거나 손상된 것 같으면 사용하지 마십시오.
• 절단 기구가 날카로운지 확인합니다.
• 기구가 다른 조립품의 부품으로 사용되는 경우 조립품에 해당 구성품이 맞는지 확인합니다.
• 멸균 전 제조업체의 지침에 따라 증기 멸균을 방해하지 않는 오일을 사용하여 힌지 및 이동 부품에 윤활유를 바릅니다. 실리콘 기반 윤활유 또는
미네랄 오일을 사용하지 마십시오.
포장
• 멸균 후에 오염을 방지하기 위해 승인된 멸균 포장재로 멸균 전에 트레이를 싸거나 견고한 멸균 용기에 넣으십시오.
• 멸균 트레이에 다른 시스템이나 기구를 넣지 마십시오. 멸균 트레이에 내용물을 너무 많이 넣으면 멸균이 제대로 되지 않을 수 있습니다.
• 포장된 기구 트레이의 총 무게가 10kg 이하여야 합니다.
멸균
• 증기 멸균을 권장합니다. 가스 플라스마, 건열, EtO 멸균은 Orthofix 제품에 대해 인증되지 않았으므로 사용하지 마십시오.
• 사용 인증을 받고 제대로 관리 및 보정된 증기 멸균기를 사용합니다.
• 효과적으로 처리하려면 증기의 품질이 적절해야 합니다.
• 140°C(284°F)를 넘지 않아야 합니다.
• 멸균 중에는 트레이를 쌓아 두지 마십시오.
• 아래 표에 따라 분할된 사전 진공 사이클 또는 중력 사이클을 이용하는 증기 멸균 절차를 통해 멸균합니다.
증기 멸균기 유형
최소 노출 온도
최소 노출 시간
건조 시간
보관
멸균된 기구는 멸균 포장하여 건조하고 청결한 환경에서 실온으로 보관합니다.
책임 제한 고지
위의 내용은 최초 임상 사용 또는 재사용 가능 장치를 재사용할 때 장치를 준비하는 과정을 설명한 것으로 Orthofix의 검증을 거쳤습니다. 재처리
설비 내에서 장비, 자재 및 담당자를 통해 실제 재처리 작업을 할 때 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 것은 재처리 담당자의 책임입니다.
따라서 재처리 과정에 대한 검증 및 정기적인 모니터링이 필요합니다. 세척, 소독 및 멸균 과정을 정확하게 기록해야 합니다. 마찬가지로 재처리
담당자가 제공된 지침을 준수하지 않은 경우, 미준수 사항을 올바르게 평가하여 효율성과 잠재적 부작용으로 인한 결과를 확인해야 하며 해당
사항을 적절하게 기록해야 합니다.
"1회용" 장치를 재사용함으로써 발생할 수 있는 위험
이식형 장치*
Orthofix의 "1회용" 이식형 장치*는 제품 라벨에 " " 기호로 표시됩니다. 환자에게서 장치를 제거한 후 이식형 장치*는 폐기해야 합니다.
이식형 장치*를 재사용하면 사용자 및 환자가 감염될 위험이 있습니다.
이식형 장치*를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.
(*): 이식형 장치
수술을 통해 전체/일부를 신체에 주입하도록 고안되거나, 처치 후 30일 이상 동일한 부위에 고정시키도록 고안된 장치는 이식형 장치로 간주합니다.
비이식형 장치
Orthofix의 "1회용" 비이식형 장치는 라벨 또는 제품과 함께 제공되는 "사용 지침"에서 " " 기호로 표시됩니다. "1회용" 비이식형 장치를 재사용
하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.
주의
연방 법률(미국)에 따라 이 의료 기기는 의사 또는 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있습니다.
제조업체 연락처
자세한 내용은 해당 지역의 Orthofix 판매처에 문의하십시오.
모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께 사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께
사용해야 하며 작동법에 대한 설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.
중력 사전 진공
132°C(270°F) 132°C(270°F)
15분 4분
30분 30분
사전 진공
(미국에서는 사용이 권장되지 않음)
134°C(273°F)
3분
30분
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