Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 66

9. Płaska część zagiętego gwoździa musi znajdować się po wklęsłej stronie krzywizny.
10. Unikać tworzenia ostrych zagięć. Zgięty gwóźdź musi mieć kształt łuku bez żadnych krawędzi.
11. Jeśli gwóźdź zagięto mocniej, niż planowano, należy unikać odginania go i rozważyć wygięcie nowego gwoździa.
12. Podczas otwierania warstwy kory kości szydło należy wprowadzać z umiarkowanym naciskiem. Końcówka szydła powinna być ekranowana, aby uniknąć niezamierzonego wprowadzenia go głębiej, niż zamierzano.
Jest to kluczowe w sytuacji, gdy szydło skierowane jest w stronę potencjalnie krytycznych lokalizacji (takich jak okolica tętnicy udowej).
13. W celu zapewnienia optymalnej kontroli gwoździa należy dopilnować, by szczęki zacisku były ustawione dokładnie nad płaską częścią gwoździa.
14. Podczas wprowadzania kontrolować postęp gwoździa fluoroskopowo w celu upewnienia się, że postępuje bez żadnych przeszkód. Jeśli implant nie postępuje prawidłowo, chirurg ortopeda nigdy nie
powinien kontynuować wbijania. W takim przypadku należy przeanalizować sytuację i rozważyć następujące opcje:
- upewnić się, że końcówka gwoździa jest prawidłowo ustawiona;
- zwiększyć kąt profilowy przy końcówce gwoździa;
- ostrożnie wbić gwóźdź;
- zmienić gwóźdź na inny, o raz mniejszej średnicy.
15. Podczas wbijania nigdy nie powinno być konieczne użycie siły. Gwóźdź powinien wsuwać się przy każdym uderzeniu. Jeśli gwóźdź nie posuwa się poprawnie, chirurg nigdy nie powinien uporczywie uderzać.
16. Należy dopilnować, by nigdy nie obracać końcówki drugiego gwoździa bardziej niż o 180°, aby uniknąć owijania się drugiego gwoździa wokół pierwszego („efekt korkociągu").
17. Zweryfikować końcową pozycję końcówki gwoździa fluoroskopowo, aby uniknąć niezamierzonego uszkodzenia nasady kości. Zaleca się zatrzymanie wprowadzania gwoździa przynajmniej 1cm przed nasadą
kości, aby zapewnić dostateczny odstęp na opcjonalne końcowe wbicie gwoździa.
18. Przed przycięciem gwoździa zwolnić trakcję i fluoroskopowo potwierdzić rotację oraz wyrównanie kości w dwóch płaszczyznach, aby uniknąć nieprawidłowego ustawienia odłamów.
19. W następstwie nieodpowiedniego umieszczenia gwoździa może dojść do obluzowania, pęknięcia lub złamania wyrobu lub kości.
20. Wielokrotna zmiana położenia gwoździa może prowadzić do słabego zakotwiczenia końcówki gwoździa.
21. Należy dopilnować wybrania właściwego obcinaka i otworu obcinaka, stosownie do wybranej średnicy gwoździa.
22. Należy dopilnować wybrania właściwego dobijaka, stosownie do wybranej średnicy gwoździa.
23. Jeżeli rozwój kostniny jest powolny lub nie następuje, implant może w końcu ulec złamaniu na skutek zmęczenia metalu:
aby temu zapobiec, konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków, łącznie z wymianą implantu.
24. Implanty należy usunąć po odpowiednim zakończeniu leczenia.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Wczesna lub późna infekcja, głęboka i/lub powierzchowna.
2. Opóźniony zrost, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, nieprawidłowe ustawienie odłamów, nadmierna odpowiedź ze strony tkanki włóknistej.
3. Sztywność, ograniczenie zakresu ruchu, utykanie, różnica długości nóg.
4. Zagrożenia typowe dla znieczulenia i zabiegu operacyjnego, w tym m.in.:
• Podrażnienie i/lub zapalenie tkanki miękkiej;
• Uszkodzenie nerwów;
• Ból, kostnienie heterotopiczne w miejscu zabiegu;
• Zaburzenia naczyniowe, na przykład zespół przedziałów powięziowych, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe;
• Uszkodzenie płytki wzrostowej skutkujące zaburzeniami wzrostu.
5. Powikłania związane z wrażliwością na metal.
6. Migracja/przemieszczenie implantu, z przebiciem skóry lub stawu bądź bez.
7. Utrata repozycji.
8. Powtórne złamanie.
WAŻNE
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami ogólnomedycznymi
lub uszkodzeniem wyrobu, wymagające powtórnej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia lub wymiany stabilizatora wewnętrznego.
Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym także wiedza o technikach chirurgicznych oraz odpowiedni wybór i umiejscowienie implantu są istotnymi czynnikami mającymi wpływ na udane wykorzystanie
tego wyrobu przez ortopedę.
Na ostateczny wynik duży wpływ ma także odpowiedni dobór pacjentów i ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania zaleceń związanych z leczeniem i przyjmowania przepisanych leków. Bardzo
ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje
jakiekolwiek z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE WOLNO STOSOWAĆ systemu MJ Flex Nail firmy ORTHOFIX.
REZONANS MAGNETYCZNY, INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
System MJ Flex Nail firmy ORTHOFIX nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego.
Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu MJ Flex Nail firmy ORTHOFIX w środowisku
rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem może spowodować zranienie/wystąpienie obrażeń u pacjenta.
INFORMACJE
Instrukcje dotyczące ponownego przygotowania do użycia
Niniejsze instrukcje mają zastosowanie do urządzeń do stabilizacji i narzędzi systemy MJ Flex Nail firmy Orthofix.
Instrukcje dotyczące ponownego przygotowywania do użycia napisano zgodnie z ISO17664 i zostały one poddane walidacji przez firmę Orthofix zgodnie z międzynarodowymi normami. Ośrodek opieki
zdrowotnej ma obowiązek upewnić się, że ponowne przygotowanie odbywa się zgodnie z instrukcjami i dokonywać walidacji oraz prowadzić rutynową kontrolę tego procesu. Odpowiedzialność za skutki
jakichkolwiek odstępstw od instrukcji spoczywa na ośrodku opieki zdrowotnej odpowiedzialnym za ponowne przygotowanie do użycia.
66