Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 85

Поддръжка, инспекция и тестване
• Всички инструменти и компоненти на продукта трябва да бъдат визуално проверени на добро осветление за чистота. Ако някой зони не са ясно видими, използвайте 3% разтвор на водороден
прекис за откриване на наличието на органични остатъци. Ако има кръв, ще се образуват мехурчета.
• Всички инструменти и компоненти на продукта трябва да бъдат инспектират визуално за всякакви признаци за влошаване на качеството, което би могло да доведе до неуспешното им използване
(като например пукнатини или увреждане на повърхностите), като техните функции трябва да бъдат тествани преди стерилизирането им. Ако компонент или инструмент се смята за дефектен,
повреден или има съмнения, че е такъв, той НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА.
• Режещите инструменти трябва да бъдат проверени дали са остри.
• Когато инструментите представляват част от механизъм, проверете механизма със съответстващите компоненти.
• Преди стерилизация смазвайте пантите и движещите се части с масло, което не пречи на парната стерилизация, съгласно инструкциите на производителя. Не използвайте лубрикант или
минерално масло на силиконова основа.
ОПАКОВАНЕ
• Обвийте тавата преди стерилизацията с одобрено фолио за стерилизация или я поставете в твърд контейнер за стерилизация, за да предотвратите замърсяване след стерилизация.
• Не поставяйте допълнителни системи или инструменти в тавата за стерилизация. Стерилизацията не може да бъде подсигурена, ако тавата за стерилизиране е препълнена.
• Общото тегло на обвитата тава с инструменти не трябва да надвишава 10кг
Стерилизация
• Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като не са одобрени за продуктите на Orthofix.
• Използвайте валидиран, правилно поддържан и калибриран парен стерилизатор.
• Качеството на парата трябва да бъде подходящо, за да бъде процесът ефективен.
• Не надвишавайте 140°C (284°F).
• Не поставяйте тавите една върху друга по време на стерилизация.
• Стерилизирайте чрез парно автоклавиране, като използвате разделен цикъл на предварително вакуумиране или гравитационен цикъл, съгласно таблицата по-долу:
Тип на парния стерилизатор
Минимална температура на излагане
Минимално време на излагане
Време за сушене
Съхранение
Съхранявайте стерилизираните инструменти в стерилизационната опаковка на сухо и чисто място, при стайна температура.
Отказ от отговорност
Инструкциите, предоставени горе, са одобрени от Orthofix като вярно описание на подготовката на устройството за първа клинична употреба или за повторна употреба на устройства за многократна
употреба. Лицето, провеждащо повторната обработка, е длъжно да се увери, че преработката действително се извършва, като се използват оборудване, материали и персонал в помещението
за преработка, за да се постигне желаният резултат. Обикновено това изисква валидиране и рутинно наблюдение на процеса. Процесите по почистването, дезинфекцията и стерилизацията трябва
да бъдат адекватно документирани. По същия начин, всякакви отклонения от предоставените инструкции при обработването, трябва да бъдат правилно оценени за ефективност и потенциални
нежелани последствия и трябва също така да бъдат правилно документирани.
РИСКОВЕ ПРИ ПОВТОРНА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВА ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
ИМПЛАНТИРУЕМО УСТРОЙСТВО*
Имплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА"* на Orthofix се обозначава със символ „ " на етикета на продукта. След отстраняване от пациента, имплантируемото устройство*
трябва да бъде изхвърлено.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* носи риск от замърсяване за потребителите и пациентите.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността на продуктите и носи
риск за здравето на пациентите.
(*): Имплантируемо устройство
Всяко устройство, предназначено да бъде изцяло/частично поставено в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и предназначено да остане на това място след процедурата поне за 30 дни,
се счита за имплантируемо устройство.
НЕИМПЛАНТИРУЕМО УСТРОЙСТВО
Неимплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА" на Orthofix се обозначава със символa „ ", изписан на етикета или посочен в „Инструкции за употреба", които се доставят заедно с продуктите.
Повторната употреба на неимплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА" не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността
на продуктите и носи риск за здравето на пациентите.
ВНИМАНИЕ
Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на това устройство да е само от или по нареждане от лекар.
Връзка с производителя
Моля, свържете се с вашия местен търговски представител на Orthofix за повече подробности.
Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва
да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.
Предварително
Гравитационен вакуумиране
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 минути 4 минути
30 минути 30 минути
Предварително вакуумиране
(Не се препоръчва за употреба в САЩ)
134°C (273°F)
3 минути
30 минути
85