Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 55

3. 酵素入り中性洗剤または弱アルカリ性洗剤を使用することをお勧めします。アルカリ洗剤を使用する際は、 中和剤を使用して ください。
洗浄剤の濃度、適切な洗浄時間、適切な温度については、使用する洗浄剤のメーカーのデータシートを参照して ください。
Orthofix 社は、少なく とも以下の手順で洗浄することをお勧めします。
A. 低い温度で予備洗浄を行います。
B. 4 0 ～ 60°C で最低 5 分間の本洗浄を行います。
C. 脱 塩水ですすぎます。
D. 9 0 ～ 95°C で最低 5 分間の熱消毒を行います。
4. 滅菌水や新し く用意した精製水でコンポーネン トをすすぎます。
5. 吸水性の高い布、不織布や工業用ドライヤーを使用して、丁寧に乾燥させます。
メンテナンス、点検、試験
• すべての器具と製品コンポーネン トは、清潔かつ十分に明るい場所で目視点検して ください。よ く見えない部位がある場合、3% の過
酸化水素水を使用して残留有機物の検出を行って ください。血液が残っていた場合、泡が確認されます。
• 滅菌前に、すべての器具および製品コンポーネントに使用上の不具合の原因となるような兆候がないこと ( 表面の亀裂や破損など )
を目視で確認し、機能試験を行ってください。器具またはコンポーネントに欠陥や破損がある、またはそれらが疑われる場合には、
使用しないでください。
• 切断器具についてはその鋭さを確認して ください。
• 器具が複数のコンポーネン トで構成されている場合は、コンポーネン トを組み立てて確認して ください。
• 滅菌前に、メーカーの指示に従って、ヒンジや可動部には蒸気殺菌に影響しない潤滑油を塗布してください。シリコン製の潤滑油や
鉱油は使用しないでください。
包装
• 滅菌後の汚染を防ぐため、滅菌前のトレイを滅菌用コンテナに入れるか、あるいは検査済みの滅菌包装材で滅菌前のトレイを覆って
ください。
• 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください . 滅菌トレイへの過積載状態では、滅菌は保証されません。
• 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにして ください。
滅菌
• 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品では、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証されていないため、行わな
いでください。
• 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用して ください。
• 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用して ください。
• 140°C (284°F) を超えないようにして ください。
• 滅菌中はトレイを重ねないでください。
• プレバキューム式または重力置換式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌して ください。
高圧蒸気滅菌器のタイプ
最低曝露温度
最低曝露時間
乾燥時間
保管
滅菌された器具は、滅菌バッグに入れて乾燥したほこりのない清潔な環境で室温にて保管して ください。
免責条項
この取扱説明書の記載は、再使用可能な製品の再使用の方法、および初回使用の製品の正しい準備の方法として、Orthofix 社で検証
が行われています。再処理施設の設備や器具、人材によって実施される再処理の結果は、再処理を行うものがその責任を負います。そ
のためには、日常的な洗浄滅菌処理のモニタリングの実施と洗浄滅菌処理の妥当性確認が必要です。洗浄、消毒および滅菌工程につ
いては、十分に記録をとるようにしてください。さらに、指示された条件からの逸脱が確認された場合は、その有効性を適切に評価し、
予想される不具合・有害事象も適切に記録してください。
「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク
インプラント製品 *
Orthofix の 「単回使用」インプラント製品 * には、製品ラベルに 「 」が付いています。患者から抜去したインプラント製品 * は、廃棄
する必要があります。
インプラント製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラント製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健
康上のリスクが発生します。
(*): インプラン ト製品
外科的手法により患者に全体または部分的に埋め込まれ、その後 30 日以上にわたり体内に固定されることを意図するすべての製品は、
インプラン ト製品とみなされます。
重力置換式 プレバキューム式
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 分 4 分
30 分 30 分
プレバキューム式
( 米国での使用は推奨されません )
134°C (273°F)
3 分
30 分
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