Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 74

PQ MJF B 02/18
KO
설명
MJ Flex는 ESIN(Elastic Stable Intramedullary Nailing) 골절 고정을 위해 특별히 설계된 대퇴골 골수정 임플란트 시스템입니다. ESIN의
원리는 균형을 유지하는 골수정을 사용하여 골절 부위에 탄력 및 안정성을 제공하는 것입니다.
용도
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™은 긴 뼈의 골간 골절에 대한 시술에 사용하도록 제작되었습니다.
사용 지침
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™은 다음과 같은 시술에 사용됩니다.
- 신생아 및 유아를 제외한 모든 환자의 팔 및 쇄골 골절
- 신생아 및 유아를 제외한 소아 환자의 다리 골절(임플란트가 성장판에 지장을 주지 않도록 유연성이 매우 중요)
- 골수공간이 좁은 체구가 작은 성인의 다리 골절
사용 주의 사항
이 제품은 전문가만 사용할 수 있습니다. 제품의 사용을 관리하는 외과 의사는 정형외과적 고정 절차를 완전히 이해하고, 장치의 적용과
분리를 포함하여 장치, 기구, 수술 절차를 숙지해야 합니다. 요청 시 자세한 수술 기법 안내서를 제공합니다. Orthofix 또는 각 지역의 판매처에
문의하십시오.
금기 사항
다음과 같은 상태의 환자에게는 MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™의 사용이 금지됩니다.
- 수술에 적합하지 않은 일반 질병이 있는 환자
- 골절 부위가 감염되었거나 감염이 의심되는 환자
- 이물질에 민감한 환자(재질에 대한 민감도가 의심되는 경우 이식물 삽입 전 테스트 필요)
- 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 수행할 수 없는 정신적 또는 생리학적 상태의 환자
- 골주 손상(잠재적으로 장치가 부적절하거나 불안정하게 고정될 수 있음)
- 진단되지 않은 병리학적 골절
일반 경고
1. 외과 의사는 장치의 올바른 사용을 위해 수술 전 절차 및 외과 수술 기법에 대해 숙지해야 하며 임플란트를 올바르게 선택하고 배치해야 합니다.
2. MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™과 다른 시스템의 구성품을 결합하지 마십시오.
3. 다른 금속으로 만든 두 개의 골수정을 결합할 경우 전해질 반응이 일어날 수 있으므로 사용하지 마십시오.
4. 같은 골수공간에 골수정을 두 개 이상 삽입하지 마십시오.
5. 골수정은 재사용하지 마십시오. 임플란트가 체액에 닿은 경우 사용된 것으로 간주해야 합니다. 임플란트가 헐거워지거나 갈라지거나 파손되면
안정화 상태가 손상될 수 있습니다.
6. 이 기기는 경추, 흉추, 요추의 후궁(뿌리)에 나사로 부착 또는 고정하는 방식이 허용되지 않습니다.
7. 골격이 미성숙한 환자의 경우 결과적으로 일어날 수 있는 성장 방해 가능성을 낮추기 위해 개방된 골단판을 교차시키지 않는 것이 좋습니다.
일반 주의 사항
1. 수술에 필요한 모든 구성품을 수술실에 준비해 두어야 합니다.
2. 사용하기 전에 모든 구성품을 주의 깊게 검사하십시오. 포장이 손상되지 않은 경우에만 제품의 무결성, 무균성(무균 제품의 경우) 및 성능이
보장됩니다.
3. 포장이 파손된 경우, 구성품에 결함이 있거나 손상된 것으로 생각되는 경우 또는 의심스러운 경우에는 사용하지 마십시오.
4. 제품을 조심스럽게 다루고 보관해야 합니다. 구성품이 긁히거나 손상되면 강도가 현저히 떨어지고 제품의 내구성이 저하될 수 있습니다.
5. 이식하기 전에 골수정 및 기구 조립품의 적합성과 기능을 확인하십시오.
6. 두 개의 골수정을 사용하는 것이 가장 좋습니다. 골수공간이 매우 좁은 부위(예: 쇄골, 중수골, 지골 및 중족골 골절의 경우)에서는 가능한 한
관을 채우도록 하나의 골수정만 사용될 수 있습니다.
7. 대립하는 힘이 동일하고 의사의 부주의로 인한 외반 또는 내반 변형을 제한할 수 있으므로 지름이 같은 두 개의 골수정을 사용하는 것이 가장
좋습니다.
8. 선택한 골수정의 지름은 협부 너비의 50% 이하여야 합니다. 지름이 다른 두 개의 골수정을 사용하는 경우 두 직경의 합이 협부 너비의 50%
이상이 되어서는 안 됩니다.
9. 구부러진 골수정의 평평한 부분이 곡선의 오목한 면에 있어야 합니다.
10. 급 격하게 구부리지 마십시오. 구부러진 골수정은 모서리 없이 매듭 모양이어야 합니다.
11. 골 수정이 예정보다 더 구부러진 경우 반대로 구부리지 말고 새 골수정을 사용하는 것이 좋습니다.
사용 지침은 변경될 수 있습니다. 최신 버전의 사용 지침은 온라인에서 제공됩니다.
중요 정보 - 사용 전 필독 요망
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo(VR) Italy
전화 0039 (0) 45 6719000 - 팩스 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
74