Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 48

11. Αν ο ήλος καμφθεί περισσότερο από το αναμενόμενο, μην επιχειρήσετε να τον κάμψετε προς την αντίθετη πλευρά και εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε νέο ήλο,
12. Κατά το άνοιγμα του φλοιού, εισαγάγετε το εργαλείο διάτρησης ασκώντας μέτρια πίεση. Το άκρο του εργαλείου διάτρησης πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να αποφεύγεται τυχόν ακούσια προώθησή
του πέρα από το επιθυμητό σημείο. Αυτό είναι απαραίτητο όταν το εργαλείο διάτρησης είναι προσανατολισμένο προς δυνητικά επικίνδυνα σημεία (όπως η περιοχή της μηριαίας αρτηρίας),
13. Για βέλτιστο έλεγχο του ήλου, βεβαιωθείτε ότι ο ένας σιαγόνας του σφιγκτήρα τοποθετείται ακριβώς επάνω από το επίπεδο τμήμα του ήλου,
14. Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, ελέγξτε την πορεία του ήλου μέσω ακτινοσκόπησης, ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το άκρο προωθείται χωρίς να συναντά εμπόδια. Αν το εμφύτευμα δεν προωθείται σωστά,
ο χειρουργός δεν πρέπει να συνεχίσει την εισαγωγή, αλλά πρέπει να επανεξετάσει την κατάσταση και να εξετάσει τα παρακάτω ενδεχόμενα:
- να διασφαλίσει ότι το άκρο του ήλου είναι προσανατολισμένο σωστά,
- να αυξήσει τη γωνία κάμψης κοντά στο άκρο του ήλου,
- να χτυπήσει απαλά τον ήλο με σφυρί,
- να χρησιμοποιήσει ήλο με την αμέσως μικρότερη διάμετρο,
15. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, δεν θα χρειαστεί ποτέ εφαρμογή δυνατού χτυπήματος με σφυρί. Ο ήλος πρέπει να προωθείται με κάθε χτύπημα. Αν ο ήλος δεν προωθείται κανονικά, ο χειρουργός δεν πρέπει να
συνεχίσει τα χτυπήματα με το σφυρί,
16. Βεβαιωθείτε ότι δεν περιστρέφετε τον δεύτερο ήλο περισσότερο από 180°, ούτως ώστε να αποφύγετε την περιστροφή του δεύτερου ήλου γύρω από τον πρώτο ήλο («φαινόμενο τιρμπουσόν»),
17. Ελέγξτε την τελική θέση του άκρου του ήλου μέσω ακτινοσκόπησης, προκειμένου να αποφεύγεται ακούσια βλάβη της επίφυσης. Συνιστάται να διακόψετε την εισαγωγή του ήλου σε απόσταση τουλάχιστον
1cm από την επίφυση, ώστε να υπάρχει επαρκής ελεύθερος χώρος για προαιρετική τελική πρόσκρουση του ήλου,
18. Πριν την κοπή του ήλου, ελευθερώστε τη συσκευή έλξης και επιβεβαιώστε την περιστροφή και την ευθυγράμμιση του οστού μέσω ακτινοσκόπησης σε δύο επίπεδα, προκειμένου να αποφύγετε την εσφαλμένη
ευθυγράμμιση,
19. Η εσφαλμένη τοποθέτηση των ήλων ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση, ρωγμή ή θραύση της συσκευής, του οστού ή και των δύο,
20. Οι επανειλημμένες επανατοποθετήσεις του ήλου ενδέχεται να οδηγήσουν σε κακή αγκίστρωση του άκρου του ήλου,
21. Βεβαιωθείτε ότι επιλέξατε κατάλληλο εργαλείο και οπή κοπής, σύμφωνα με την επιλεγμένη διάμετρο του ήλου,
22. Βεβαιωθείτε ότι επιλέξατε κατάλληλο κρουστικό εργαλείο, σύμφωνα με την επιλεγμένη διάμετρο του ήλου,
23. Αν η ανάπτυξη πώρου είναι αργή ή δεν πραγματοποιείται, το εμφύτευμα ενδέχεται να σπάσει λόγω κόπωσης μετάλλου:
για την αποφυγή αυτής της πιθανότητας, ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης του εμφυτεύματος,
24. Όταν κρίνεται κατάλληλο, τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη, βαθιά ή/και επιφανειακή.
2. Καθυστερημένη πώρωση, μη πώρωση, κακή πώρωση, εσφαλμένη ευθυγράμμιση, αυξημένη ανταπόκριση ινώδους ιστού.
3. Δυσκαμψία, απώλεια εύρους κινήσεων, χωλότητα βάδισης, ανισοσκελία κάτω άκρων.
4. Εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναισθησία και τη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των εξής:
• Ερεθισμός ή/και φλεγμονή του μαλακού ιστού,
• Νευρική βλάβη,
• άλγος, ετερότοπη οστεοποίηση στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης,
• αγγειακές διαταραχές, όπως σύνδρομο διαμερίσματος, θρομβοεμβολικά επεισόδια,
• βλάβη στην αυξητική πλάκα με επακόλουθη αναπτυξιακή διαταραχή.
5. Επιπλοκές που σχετίζονται με ευαισθησία στα μέταλλα.
6. Εξάρθρωση/μετατόπιση υλικού με ή χωρίς διάτρηση του δέρματος ή των αρθρώσεων.
7. Απώλεια ανάταξης.
8. Νέο κάταγμα.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Η επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος δεν είναι εφικτή σε κάθε χειρουργική επέμβαση. Ενδέχεται να εκδηλωθούν επιπλοκές οποιαδήποτε στιγμή, εξαιτίας ακατάλληλης χρήσης, ιατρικών αιτιών ή αστοχίας
της συσκευής, με συνέπεια να χρειαστεί νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση του συστήματος εσωτερικής καθήλωσης.
Οι προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της σωστής επιλογής και τοποθέτησης του συστήματος, αποτελούν σημαντικούς παράγοντες
για την επιτυχή χρήση των συσκευών από τον χειρουργό.
Η σωστή επιλογή ασθενών και η ικανότητα των ασθενών να συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ιατρού και να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή επηρεάζουν σημαντικά το αποτέλεσμα της επέμβασης. Είναι
σημαντικό να διεξάγεται προεγχειρητικός έλεγχος στους ασθενείς και να επιλέγεται η βέλτιστη θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις ή/και τους περιορισμούς όσον αφορά τη σωματική ή/και νοητική
δραστηριότητα. Αν ο υποψήφιος για χειρουργική επέμβαση εμφανίζει οποιαδήποτε αντένδειξη ή προδιάθεση προς οποιαδήποτε αντένδειξη, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το σύστημα MJ Flex Nail της ORTHOFIX.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Το σύστημα MJ Flex Nail της ORTHOFIX δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
Δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την ανάπτυξη θερμότητας, τη μετατόπιση ή την ανάπτυξη τεχνικών σφαλμάτων εικόνας σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Η ασφάλεια του συστήματος MJ Flex Nail της
ORTHOFIX σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ασθενούς που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Οδηγίες αποστείρωσης και επαναποστείρωσης
Αυτές οι οδηγίες αφορούν τα εργαλεία και τις συσκευές καθήλωσης του συστήματος MJ Flex Nail της Orthofix.
Οι εν λόγω οδηγίες επαναποστείρωσης συντάχθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ISO17664 και εγκρίθηκαν από την Orthofix σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Το νοσηλευτικό ίδρυμα οφείλει να διασφαλίζει ότι
η επαναποστείρωση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες και να επικυρώνει και να ελέγχει τακτικά τη διαδικασία. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις εν λόγω οδηγίες αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού
ιδρύματος που είναι υπεύθυνο για την επαναποστείρωση.
48