Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

11. Wird der Nagel stärker gekrümmt als beabsichtigt, darf er nicht zurückgebogen werden, sondern es muss stattdessen ein neuer Nagel verwendet werden;
12. Führen Sie beim Öffnen der Kortikalis eine Ahle ein und üben Sie dabei mittleren Druck aus. Die Spitze der Ahle muss mit dem Bildwandler kontinuierlich überwacht werden, um ein zu tiefes Eindringen zu
verhindern. Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Ahle auf potenziell kritische Stellen zeigt (z. B. im Bereich der Arteria femoralis);
13. Stellen Sie für eine maximale Kontrolle des Nagels sicher, dass sich eine Backe des Futters direkt über der abgeflachten Stelle des Nagels befindet;
14. Kontrollieren Sie während des Einführens den Nagel mittels Fluoroskopie, um das ungehinderte Vordringen der Spitze zu gewährleisten. Wenden Sie keine Kraft an, wenn das Implantat nicht vorrückt.
Überprüfen Sie stattdessen kritisch die Situation und erwägen Sie eventuell die folgenden Optionen:
- Stellen Sie sicher, dass der Nagel korrekt ausgerichtet ist;
- Erhöhen Sie den Konturwinkel nahe der Nagelspitze;
- Schlagen Sie behutsam mit dem Hammer auf den Nagel;
- Verwenden Sie einen Nagel mit dem nächst kleineren Durchmesser;
15. Ausgeprägtes Hämmern sollte zu keinem Zeitpunkt notwendig sein. Der Nagel sollte mit jedem Schlag weiter vorrücken. Dringt der Nagel nicht wie beabsichtigt weiter vor, darf nicht weitergehämmert werden;
16. Die Spitze des zweiten Nagels darf nicht um mehr als 180° gedreht werden, um zu verhindern, dass sich der Nagel um den ersten Nagel windet („Korkenziehereffekt");
17. Kontrollieren Sie mittels Fluoroskopie die Position der Nagelspitze, um eine Schädigung der Epiphysenfuge zu verhindern. Zwischen der Nagelspitze und der Epiphysenfuge sollte sich ein Abstand von
mindestens 1cm befinden, um für genügend Spielraum für ein abschließendes Einhämmern des Nagels zu sorgen;
18. Verringern Sie vor dem Abschneiden des Nagels den Zug und überprüfen Sie mittels Fluoroskopie Knochenrotation und -ausrichtung an zwei Knochenoberflächen, um eine Fehlausrichtung zu verhindern;
19. Wenn die Nägel falsch positioniert werden, kann dies zu Lockerung, Biegen, Einreißen oder Brechen der Komponente bzw. des Knochens führen;
20. Mehrere Neupositionierungen des Nagels können eine unzureichende Verankerung der Nagelspitze zur Folge haben;
21. Vergewissern Sie sich, dass Sie abhängig vom Durchmesser des Nagels die geeignete Schneidezange mit der richtigen Öffnung verwenden;
22. Vergewissern Sie sich, dass Sie abhängig vom Durchmesser des Nagels den geeigneten Impaktor verwenden;
23. Falls sich der Kallus nur langsam oder gar nicht entwickelt, kann es zu einem späteren Brechen des Implantats infolge Metallermüdung kommen:
Um dies zu verhindern, können weitere Maßnahmen, einschließlich Austausch des Implantats, erforderlich werden;
24. Im Bedarfsfall müssen nach Abschluss der Behandlung die Implantate entfernt werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Frühzeitige oder späte tiefe und oberflächliche Infektion.
2. Verzögerte oder ausbleibende Frakturheilung, Fehlausrichtung, verstärkte Bildung von fibrösem Bindegewebe.
3. Steifigkeit, Verlust der Gelenkbeweglichkeit, Hinken, Beinlängendifferenz.
4. Risiken der Narkose und der Operation, darunter:
• Reizung und/oder Entzündung des Weichgewebes;
• Nervenschädigung;
• Schmerzen, heterotope Ossifikation an der Operationsstelle;
• Gefäßkrankheiten wie Kompartmentsyndrom, Thromboembolische Erscheinungen;
• Beschädigung der Wachstumsfuge mit anschließender Wachstumsstörung.
5. Komplikationen in Verbindung mit einer Überempfindlichkeit gegen Metall.
6. Migration/Verschiebung der Komponente mit oder ohne Haut- oder Gelenkperforation.
7. Repositionsverlust.
8. Refraktur.
WICHTIG
Nicht jede Operation endet mit einem Erfolg. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung des Systems, durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang
mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein Revisionseingriff notwendig wird.
Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des Eingriffs, die genaue Kenntnis der chirurgischen Technik und die korrekte Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegenden
Voraussetzungen für eine erfolgreiche Operation.
Auch die geeignete Patientenauswahl und die Fähigkeit des Patienten, die Anleitungen des Arztes zu befolgen und sich genau nach dem verordneten Behandlungsplan zu richten, leisten einen wichtigen
Beitrag zur Erzielung eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des
Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Patienten, bei denen Risiken bestehen oder vermutet werden, dürfen NICHT mit dem ORTHOFIX
MJ Flex Nail behandelt werden.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Der ORTHOFIX MJ Flex Nagel wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet.
Das System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte getestet. Die Sicherheit des ORTHOFIX MJ Nagels in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan
eines Patienten mit diesem System kann zu Verletzung des Patienten führen.
INFORMATIONEN
Anweisungen zur Aufbereitung und Wiederaufbereitung
Diese Anweisungen gelten für Fixierungsgeräte und -instrumente für das ORTHOFIX MJ Flex Nagelsystem.
Diese Wiederaufbereitungsanweisungen wurden nach ISO17664 erstellt und wurden von Orthofix gemäß internationalen Normen validiert. Die Klinik ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung
anweisungsgemäß erfolgt und der Vorgang validiert und routinemäßig überwacht wird. Jegliche Abweichung von diesen Anweisungen ist von der für die Aufbereitung zuständigen Einrichtung zu verantworten.
STERILE UND NICHT STERILE PRODUKTE
Orthofix bietet Produkte in STERILER oder NICHT STERILER Ausführung an. Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Produkten angebrachten Etiketten.
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