Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 46

Underhåll, inspektion och test
• Alla instrument och produktkomponenter måste okulärbesiktigas i bra ljus för renhet. Använd en treprocentig (3%) väteperoxidlösning för att detektera organiska restprodukter ifall vissa områden inte
är klart synliga. Om det finns blod närvarande kommer bubblande att observeras.
• Före sterilisering måste funktionerna testas och alla instrument och produktkomponenter ska okulärbesiktigas för eventuella tecken på försämring som kan orsaka fel under användning (t.ex. sprickor eller
ytskador). ANVÄND INTE komponenter eller instrument som är defekta, skadade eller misstänkt felaktiga.
• Skärande instrument måste kontrolleras för skärpa.
• Om instrumenten ingår i en montering ska du kontrollera alla delar som ingår.
• Smörj gångjärn och rörliga delar före sterilisering med en olja som inte interfererar med ångsterilisering enligt tillverkarens instruktioner. Använd inte silikonbaserat glidmedel eller mineralolja.
Förpackning
• Omslut tråget före sterilisering med en godkänd steriliseringsomslutning eller för in den i en hård steriliseringsbehållare för att förhindra kontamination efter sterilisering.
• Lägg inte i ytterligare system eller instrument i steriliseringstråget. Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringstråget är överfullt.
• Den totala vikten av en lindad instrumentbricka bör inte överstiga 10kg
Sterilisering
• Ångsterilisering rekommenderas. Gasplasma, torr värme och ETO-sterilisering måste undvikas eftersom dessa inte har validerats för produkter från Orthofix.
• Använd en validerad, ordentligt skött och kalibrerad ångkalibrator.
• Ångkvaliteten måste vara ändamålsenlig för att processen ska vara effektiv.
• Överskrid inte 140°C.
• Stapla inte trågen under sterilisering.
• Ångsterilisera i autoklav med fraktionerat förvakuums- eller tryckprogram enligt tabellen nedan:
Typ av ångsterilisering
Lägsta exponeringstemperatur
Minsta exponeringstid
Torktid
Förvaring
Förvara steriliserade instrument i steriliseringsförpackningen på en torr och ren plats i rumstemperatur.
Friskrivningsklausul
Anvisningarna ovan har validerats av Orthofix såsom en sann beskrivning av hur man preparerar en anordning före den första kliniska användningen eller för återanvändningen av anordningar för flergångsbruk.
Ansvaret för att återbehandlingen, så som den utförs med utrustning, material och personal i lokalen där återbehandlingen äger rum, får önskat resultat ligger alltjämt hos den som utför den. Detta kräver
vanligtvis att processen valideras och övervakas rutinmässigt. Se till att rengörings-, desinficerings- och steriliseringsprocessen redovisas noggrant. Likaså måste avsteg från anvisningarna som användaren/
rengöraren gör utvärderas för effektivitet och eventuella negativa konsekvenser samt dokumenteras på lämpligt sätt.
RISKER VID ÅTERANVÄNDNING AV ENHETER FÖR "ENGÅNGSBRUK"
IMPLANTAT*
Implantatet* för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen " " på produktetiketten. Efter att ha avlägsnats från patienten ska implantatet* monteras isär.
Återanvändning av implantat* innebär risk för kontaminering för användare såväl som för patienter.
Vid återanvändning av implantat* garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
(*): Implantat
Alla enheter som delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och där avsikten är att de ska sitta där i 30 dagar eller mer betraktas som implantat.
ICKE-IMPLANTERBAR ENHET
Icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen " " på produktetiketten, eller genom angivelse i bruksanvisningen som medföljer produkterna.
Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och
att patienten utsätts för en hälsorisk.
VIKTIGT!
Federal lagstiftning i USA begränsar denna anordning till försäljning av eller på uppdrag av en läkare.
Kontaktperson
Kontakta din lokala Orthofix-återförsäljare för mer information.
Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument
och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.
Tryck Förvakuum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minuter 4 minuter
30 minuter 30 minuter
Förvakuum
(Rekommenderas inte för användning i USA)
134°C (273°F)
3 minuter
30 minuter
46