Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 6

PQ MJF B 02/18
IT
DESCRIZIONE
MJ Flex è un sistema di impianto endomidollare specificatamente progettato per la fissazione di fratture tramite inchiodamento endomidollare elastico stabile (ESIN, Elastic Stable Intramedullary Nailing).
Il principio della tecnica ESIN implica un inchiodamento bilanciato per garantire elasticità e stabilità al sito della frattura.
USO PREVISTO
Il sistema MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ è indicato per il trattamento delle fratture diafisarie delle ossa lunghe.
INDICAZIONI
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ è indicato per il trattamento di:
- fratture dell'arto superiore e della clavicola in tutti i pazienti, eccetto neonati e lattanti;
- fratture dell'arto inferiore nei pazienti pediatrici, eccetto neonati e lattanti, nelle quali la flessibilità dell'impianto risulti fondamentale per non interferire con la fisi;
- fratture dell'arto inferiore in adulti di dimensioni ridotte con canale midollare stretto.
INDICAZIONI PER L'USO
Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'uso del prodotto devono possedere una conoscenza approfondita delle procedure di fissazione
ortopedica e devono conoscere i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica, comprese l'applicazione e la rimozione. Su richiesta è disponibile la tecnica operatoria dettagliata; rivolgersi a Orthofix o al proprio
distributore di zona.
CONTROINDICAZIONI
L'utilizzo di MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ è controindicato nei pazienti che presentano:
- condizioni cliniche generali per cui l'intervento chirurgico sia controindicato;
- infezione attiva o sospetta latente del sito della frattura;
- ipersensibilità ai corpi estranei (in caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto);
- mancanza di volontà o incapacità di seguire le istruzioni di cura postoperatoria a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche;
- compromissione del tessuto osseo, che può causare una potenziale fissazione inadeguata o instabile del dispositivo;
- fratture con patologie non diagnosticate.
AVVERTENZE GENERALI
1. Le procedure pre-operatorie, la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il corretto posizionamento del dispositivo sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi da parte
del chirurgo;
2. Non combinare MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ con componenti di altri sistemi;
3. Non combinare due chiodi di metalli diversi al fine di evitare una reazione elettrolitica;
4. Non inserire più di due chiodi nello stesso canale midollare;
5. I chiodi sono monouso. Se un impianto è entrato in contatto con un liquido corporeo, deve essere considerato come usato. Allentamento, flessione o rottura degli impianti possono causare la perdita della
stabilizzazione;
6. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare;
7. Nei pazienti con scheletro non completamente sviluppato, si consiglia di evitare di entrare in contatto con fisi aperta per ridurre la possibilità di successivi disturbi della crescita.
PRECAUZIONI GENERALI
1. Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili tutti i componenti necessari per l'intervento;
2. Esaminare attentamente tutti i componenti prima dell'utilizzo. L'integrità, la sterilità (in caso di prodotti sterili) e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non è danneggiata;
3. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o nel caso in cui si sospetti che un componente possa essere difettoso, danneggiato o non funzionante;
4. È necessario manipolare e conservare il prodotto con cura. La presenza di graffi o danni ai componenti può ridurre in modo significativo la resistenza a fatica del prodotto;
5. Prima di procedere con l'impianto verificare l'adeguatezza e il corretto funzionamento dello strumentario e dei chiodi;
6. Utilizzare possibilmente due chiodi. Nel caso in cui il canale midollare risulti particolarmente stretto (ad es. in caso di fratture a clavicola, metacarpo, falange e metatarso), è possibile utilizzare solamente
un chiodo, avendo cura di riempire il canale il più possibile;
7. Utilizzare possibilmente due chiodi con lo stesso diametro. In questo modo le forze applicate sono uguali e le deformità iatrogene in varo-valgo vengono limitate;
8. Il diametro del chiodo selezionato non deve superare il 50% della larghezza dell'istmo. Nel caso vengano utilizzati due chiodi con diametri diversi, la somma dei due diametri non deve superare la larghezza
dell'istmo;
9. La parte piatta del chiodo piegato deve trovarsi nel lato concavo della curva;
10. Evitare di creare piegature affilate. La forma del chiodo piegato deve risultare incurvata ma priva di spigoli;
11. Se il chiodo è piegato oltre quanto previsto, evitare di piegarlo nel senso opposto. Utilizzare, piuttosto, un nuovo chiodo;
Le istruzioni per l'uso sono soggette a modifica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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