Systém Mj-Flex The New Metaizeau Nail - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

PQ MJF B 02/18
CS
POPIS
MJ Flex je nitrodřeňový implantační systém určený speciálně pro fixaci zlomenin metodou ESIN (Elastic Stable Intramedullary Nailing – elastické stabilní nitrodřeňové hřebování). Princip metody ESIN spočívá
ve vyváženém hřebování zajišťujícím elasticitu a stabilitu v místě zlomeniny.
POUŽITÍ
Systém MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ je určen k léčbě diafyzárních zlomenin dlouhých kostí.
INDIKACE
Systém MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ je určen k léčbě následujících zlomenin:
– zlomeniny horních končetin a klavikuly u všech pacientů kromě novorozenců a kojenců,
– zlomeniny dolních končetin u dětských pacientů (s výjimkou novorozenců a kojenců), kde je nezbytná flexibilita implantátu, aby nedošlo k porušení růstové ploténky,
– zlomeniny dolních končetin u dospělých pacientů s malým vzrůstem, kteří mají úzký dřeňový kanál.
POZNÁMKY K POUŽITÍ
Produkt je určen pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se produkt aplikuje, musí být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii a musí dobře znát příslušné zdravotnické
prostředky, nástroje a chirurgické postupy používané při aplikaci i vyjmutí produktu. Podrobný návod k operačnímu postupu vám na vyžádání poskytne společnost Orthofix nebo příslušný místní distributor.
KONTRAINDIKACE
Použití systému MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ je kontraindikováno v následujících případech:
– u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav nedovoluje provést chirurgický zákrok,
– u s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v oblasti zlomeniny,
– u pacientů citlivých na cizí tělesa (v případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před zavedením implantátu provést test),
– u pacientů s duševními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče,
– u pacientů s úbytkem kostní hmoty, v jehož důsledku by mohlo dojít k nedostatečné nebo nestabilní fixaci zdravotnického prostředku,
– v případě zlomenin s nediagnostikovanými patologiemi.
OBECNÁ VAROVÁNÍ
1. Aby byl zákrok, při kterém se tento zdravotnický prostředek používá, úspěšný, musí znát chirurg příslušné pracovní postupy v předoperační a operační fázi a musí umět implantát správně vybrat a umístit.
2. Nekombinujte systém MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ se součástmi jiných systémů.
3. Nepoužívejte společně dva hřeby z odlišných kovových materiálů, protože by mohlo dojít k elektrolytické reakci.
4. Do jednoho nitrodřeňového kanálu nikdy nezavádějte více než dva hřeby.
5. Hřeby se nesmí používat opakovaně. Jakýkoli implantát, který přijde do styku s tělními tekutinami, je nutné považovat za použitý. V případě uvolnění, ohnutí nebo zlomení implantátů může dojít ke ztrátě stabilizace.
6. Tento prostředek není schválen pro upevnění nebo fixaci pomocí šroubů k zadním částem (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.
7. U skeletálně nezralých pacientů se doporučuje nekřížit neuzavřené epifyzární ploténky. Sníží se tím pravděpodobnost následných růstových poruch.
OBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Zajistěte, aby byly na operačním sále k dispozici všechny součásti potřebné k zákroku.
2. Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny součásti systému. Neporušenost produktu, jeho sterilitu (v případě sterilních produktů) a funkčnost lze zaručit pouze v případě, že není poškozen jeho obal.
3. Pokud je obal porušen nebo se domníváte, že je některá součást vadná či poškozená, produkt nepoužívejte.
4. Při manipulaci s produktem a jeho skladování je třeba dbát opatrnosti. V případě poškrábání nebo poškození příslušné součásti může být výrazně snížena pevnost produktů a jejich odolnost proti únavovému
poškození.
5. Před implantací zkontrolujte, zda jsou všechny nástroje i hřeby funkční a zda jsou pro daný zákrok vhodné.
6. V ideálním případě by měly být použity dva hřeby. Pokud je nitrodřeňový kanál velmi úzký (například u klavikulárních, metakarpálních, falangeálních a metatarzálních zlomenin), lze použít pouze jeden
hřeb. V takovém případě musí tento hřeb co nejvíce vyplňovat kanál.
7. V ideálním případě by tyto dva hřeby měly mít stejný průměr, aby byly protisíly v rovnováze a nedocházelo k iatrogenním deformitám (vbočení nebo vybočení).
8. Průměr vybraného hřebu nesmí být větší, než je polovina šířky istmu. Při použití dvou hřebů s různými průměry by součet jejich průměrů neměl být větší, než je šířka istmu.
9. Plochá část ohnutého hřebu musí být na konkávní straně oblouku.
10. Vyhněte se ostrým ohybům. Hřeb musí být ohnut do tvaru luku a nesmí na něm být žádná hrana.
11. Pokud hřeb ohnete více, než jste chtěli, neohýbejte jej nazpátek, ale použijte nový hřeb.
12. Při otevírání kortexu zaveďte mírným tlakem šídlo. Hrot šídla by měl být skiaskopicky sledován, aby nebyl zaveden dále, než je třeba. Důležité je to zejména v případě, že šídlo směřuje k potenciálně kritickým
oblastem (například do oblasti femorální tepny).
13. Za účelem optimálního ovládání hřebu je nutné, aby byla jedna čelist sklíčidla umístěna přesně na ploché části hřebu.
Návod k použití může být změněn. Nejaktuálnější verze každého návodu k použití je vždy k dispozici online.
Důležité informace – čtěte před použitím
SYSTÉM MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie
Tel.: 0039 (0) 45 6719000, fax: 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
61