1. Manuels
  2. Marques
  3. Orthofix Manuels
  4. Équipement médical
  5. Unity
  6. Mode d'emploi

Orthofix Unity Mode D'emploi

Lumbosacral fixation system
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 14

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Unity
AW-43-9902 Rev. AF
UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Lumbosacral Fixation System
®
Click directory below for desired language
English
en
Español
es
Deutsch
de
Português
pt
Français
fr
Italiano
it
Čeština
cs
Slovenčina
sk
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
1
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
2-4
5-7
8-10
11-13
14-16
17-19
19-21
22-24

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Orthofix Unity

Sommaire des Matières pour Orthofix Unity

  • Page 1 Sydney, NSW 2000 www.orthofix.com www.mdss.com Australia Device System Name: Unity Lumbosacral Fixation System ® Click directory below for desired language English Español Deutsch 8-10 Português 11-13 Français 14-16 Italiano 17-19 Čeština 19-21 Slovenčina 22-24 AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022...

  • Page 2: Mri Safety Information

    The Unity Lumbosacral Fixation System is a supplemental fixation construct that consists of stress patterns that may lead to fatigue failure. two implantable titanium alloy plates – the Unity LX Lumbar Fixation Plate and the Unity 51 10. When choosing a metallic implant system, the physician/surgeon should consider factors Lumbosacral Fixation Plate –...
  • Page 3 Damaged packages or products should not be used and should be Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits, gouges, or returned to Orthofix.
  • Page 4 CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - EN Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician See Instructions for Use Manufacturer Authorized Orthofix.com/IFU Representative Single Use Only Lot Number Do Not Reuse...
  • Page 5 Unity LX y la placa 2. El sistema de fijación lumbosacra Unity no está aprobado para la sujeción o fijación con de fijación lumbosacra Unity 51, y tornillos que se suministran sin esterilizar.
  • Page 6 Las instrucciones del para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

  • Page 7: Otra Información

    Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación lumbosacra envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar Unity no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que...
  • Page 8 Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist ein Konstrukt für die zusätzliche Fixation, das aus Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zwei implantierbaren Platten aus Titanlegierung – der Unity LX lumbalen Fixationsplatte und der zugelassen. Unity 51 lumbosakralen Fixationsplatte – sowie Schrauben besteht; die Komponenten werden 3.
  • Page 9 • Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden. röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische • Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß...
  • Page 10 Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende und sind zu entfernen. Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com. Informationen für Patienten: Weitere Informationen: Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen...

  • Page 11: Instruções De Utilização

    – a placa de fixação lombar Unity LX e a placa de 4. Ao utilizar a placa anteriormente, oriente sempre a placa ao longo a linha média da fixação lombossacral Unity 51 –...
  • Page 12 útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os sua eliminação.

  • Page 13: Informações Adicionais

    Orthofix Inc., artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número...
  • Page 14 Unity 4. L’utilisation de la plaque par voie antérieure nécessite obligatoirement son orientation en LX et la plaque de fixation lombosacrée Unity 51, ainsi que des vis fournies non stériles. fonction de la ligne médiane du rachis.

  • Page 15: Nettoyage

    4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent élimination.

  • Page 16: Autres Informations

    2. Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations Les implants et les instruments du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis dans des mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d’alcool durant le boîtes modulaires destinées à...
  • Page 17 4. Se utilizzata anteriormente, la placca deve essere sempre orientata lungo la linea mediana Unity LX e la placca di stabilizzazione lombosacrale Unity 51, e da viti che sono fornite non della colonna vertebrale.
  • Page 18 Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni. per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni Preparativi per la pulizia elencate di seguito.
  • Page 19 Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc., fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono: si ripara da solo, è...
  • Page 20 Lumbosakrální fixační systém Unity je doplňkový fixační konstrukt skládající se ze dvou implantabilních destiček ze slitiny titanu – lumbální fixační destičky Unity LX a lumbosakrální fixační destičky Unity 51 – a 7. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.
  • Page 21 Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat. Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje, abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthofix Příprava na čištění: dosáhly konce své...

  • Page 22: Další Informace

    účinností, popř. funkčností, by o tom měl informovat společnost Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na čísle 1-214-937-3199 nebo 1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthofix.com.

  • Page 23: Názov Systému Pomôcky

    Systém driekovo-krížovej fixácie Unity je doplnková fixačná konštrukcia, ktorá pozostáva z dvoch 3. Nesterilné: dlahy, skrutky a nástroje tohto systému sa predávajú nesterilné, preto sa musia pred implantovateľných dláh vyrobených zo zliatiny titánu – driekovej fixačnej dlahy Unity LX a driekovo- každým použitím sterilizovať.
  • Page 24 Nástroje určené na jednorazové použitie nepoužívajte opakovane. Zrakom skontrolujte dosiahnutie bielkoviny a zabraňujú zaschnutiu krvi a bielkovinových materiálov na nástrojoch. Dôkladne dodržujte životnosti nástrojov určených na opakované použitie. Nástroje Orthofix určené na opakované použitie pokyny výrobcu na prípravu a použitie týchto roztokov.

  • Page 25: Ďalšie Informácie

    Informácie o obsahu latexu: Balenie: Implantáty, nástroje a/alebo obalový materiál použitý v systéme driekovo-krížovej fixácie Unity neboli Balenie každého komponentu musí byť pri doručení nepoškodené. Ak sa používa systém dodania, pred vyrobené s použitím prírodného kaučuku, ani neobsahujú prírodný kaučuk. Termín „prírodný kaučuk“...

Table des Matières