Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 40

12. Ao abrir a cortical, insira a sovela com pressão moderada. A ponta da sovela deve ser acompanhada para evitar uma entrada mais profunda do que o planejado. Isso é essencial quando a sovela estiver
apontando para locais potencialmente críticos (como a região da artéria femoral);
13. Para controle otimizado da haste, verifique se o mordente do madril está posicionado exatamente sobre a parte chata da haste;
14. Durante a inserção, verifique a progressão da haste através de fluoroscopia para garantir que a ponta está avançando sem impedimento. O cirurgião não deve persistir com a inserção se o implante não estiver
avançando adequadamente, mas deve rever a situação e pensar em uma das seguintes opções:
- verifique se a ponta da haste está na direção correta;
- aumentar o ângulo de contorno próximo à ponta da haste;
- martelando as hastes suavemente;
- trocar a haste por uma de diâmetro menor;
15. O martelamento sempre deve ser suave. Não é necessário martelar vigorosamente. A haste deve avançar a cada golpe. Se a haste não avançar corretamente, o cirurgião não deve persistir no martelamento;
16. Não torça a ponta da segunda haste mais de 180° para evitar que a segunda haste se enrole na primeira haste ("efeito saca-rolhas");
17. Na fluoroscopia, verifique a posição final da ponta da haste para evitar danos não esperados à fise. Para interromper a inserção da haste, é recomendável parar a inserção da haste pelo menos 1cm antes
da fise para permitir espaço adequado para o impacto final da haste;
18. Antes de cortar a haste, solte a tração e confirme a rotação óssea e o alinhamento ósseo através da fluoroscopia em dois planos para evitar desalinhamento;
19. O posicionamento inadequado da haste pode resultar no afrouxamento, fissura ou fratura do dispositivo, do osso ou de ambos.
20. O reposicionamento múltiplo da haste pode levar a uma ancoragem deficiente da ponta da haste;
21. Certifique-se de selecionar o cortador e o furo adequados de acordo com o diâmetro selecionado da haste;
22. Certifique-se de selecionar o impactador adequado de acordo com o diâmetro selecionado da haste;
23. Se o desenvolvimento de calo for lento ou inexistente, o implante pode eventualmente quebrar devido a fadiga do metal:
para evitar isso, outras medidas podem ser solicitadas, incluindo a substituição do implante;
24. Sempre que for apropriado, os implantes devem ser removidos na conclusão do tratamento.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Infecção antecipada ou tardia, profunda e superficial.
2. Retardo da união, não união, união incorreta, alinhamento incorreto, aumento da resposta do tecido fibroso.
3. Rigidez, perda de amplitude de movimentos, claudicação, discrepância no comprimento das pernas.
4. Riscos intrínsecos associados à anestesia e cirurgia, incluindo, entre outros:
• Irritação e/ou inflamação de tecido mole;
• Danos ao nervo;
• dor, ossificação heterotópica no local da cirurgia;
• transtornos vasculares como síndrome compartimental, eventos tromboembólicos;
• Danos na placa de crescimento com consequentes perturbações no crescimento.
5. Complicações associadas com sensibilidade ao metal.
6. Migração/deslocamento com ou sem pele ou perfuração de articulação.
7. Perda de redução.
8. Refratura.
IMPORTANTE
Um resultado bem-sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Podem surgir complicações adicionais a qualquer momento devido ao uso inadequado, por motivos médicos ou falha do dispositivo,
o que pode exigir uma reintervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação interna.
Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento adequados do dispositivo, devem ser considerados com atenção para a correta utilização
dos dispositivos pelo cirurgião.
A seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de tratamento prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem
dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou mentais necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação
ou predisposição para alguma contraindicação, NÃO UTILIZE a MJ Flex Nail ORTHOFIX.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
A segurança e a compatibilidade do sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail em ambiente de ressonância magnética não foram avaliadas.
Não foram realizados testes de aquecimento, migração ou artefatos de imagem em ambiente de ressonância magnética. A segurança do sistema ORTHOFIX MJ Flex Nail em ambiente de ressonância magnética
é desconhecida. Submeter um paciente que tenha este dispositivo a um exame pode resultar em lesões.
INFORMAÇÕES
Instruções de processamento e reprocessamento
Essas instruções aplicam-se aos dispositivos e instrumentais de fixação do sistema Orthofix MJ Flex Nail.
Essas instruções de reprocessamento foram escritas de acordo com a norma ISO17664 e foram validadas pela Orthofix em conformidade com normas internacionais. É de responsabilidade da unidade de saúde
assegurar que o reprocessamento seja realizado de acordo com as instruções e executar a validação e o monitoramento de rotina do processo. Qualquer não observância dessas instruções é de responsabilidade
da unidade de saúde encarregada do reprocessamento.
Produtos ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS
A Orthofix fornece determinados dispositivos ESTÉREIS, enquanto outros são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Consulte o rótulo do produto para determinar a esterilidade de cada dispositivo.
Estéril
Dispositivos ou kits ESTÉREIS são rotulados como tal. O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL, a não ser que esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
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