Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 35

PQ MJF B 02/18
NL
Instructies voor gebruik zijn onderhevig aan veranderingen; de meest actuele versie van de Instructies voor gebruik is altijd online beschikbaar.
BESCHRIJVING
MJ Flex is een intramedullair implantaatsysteem dat specifiek is ontworpen voor fractuurfixatie met behulp van Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN). Het principe van ESIN berust op het gebalanceerd
inbrengen van pennen om elasticiteit en stabiliteit rond de fractuur te bieden.
BEOOGD GEBRUIK
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ is bedoeld voor de behandeling van diafysaire fracturen van lange botten.
INDICATIES
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ is aangewezen voor de behandeling van:
- fracturen van bovenste ledematen en sleutelbeenderen bij alle patiënten behalve pasgeborenen en zuigelingen;
- fracturen van onderste ledematen bij pediatrische patiënten behalve pasgeborenen en zuigelingen, waarbij de flexibiliteit van het implantaat van groot belang is om de groeischijf niet te verstoren;
- fracturen van onderste ledematen bij kleine volwassenen met een smal medullair kanaal.
OPMERKINGEN VOOR GEBRUIK
Dit product is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie over het gebruik van dit product, dienen volledig op de hoogte te zijn van de orthopedische
fixatieprocedures en vertrouwd te zijn met de implantaten, instrumenten en chirurgische procedure, met inbegrip van het inbrengen en verwijderen. Een gedetailleerde leidraad voor de operatietechniek
is verkrijgbaar op aanvraag; neem hiervoor contact op met Orthofix of uw lokale verdeler.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ is niet aangewezen voor patiënten met:
- algemene medische condities die niet geschikt zijn voor een operatie;
- actieve of vermoedelijke infectie in het fractuurgebied;
- overgevoeligheid voor de gebruikte materialen (bij een vermoeden van materiaalgevoeligheid moeten vóór het inbrengen van het implantaat tests worden uitgevoerd);
- mentale of fysiologische condities bij patiënten die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven;
- gecompromitteerd botmateriaal, wat mogelijk leidt tot onvoldoende of onstabiele fixatie van het implantaat;
- pathologische fracturen zonder diagnose.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
1. Preoperatieve procedures, kennis van chirurgische technieken en juiste selectie en plaatsing van het implantaat zijn van groot belang voor een geslaagde toepassing van het implantaat door de chirurg;
2. MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ niet combineren met onderdelen van andere systemen;
3. Combineer geen pennen van verschillende metalen, aangezien dit een elektrolytische reactie zou kunnen veroorzaken;
4. Nooit meer dan twee pennen inbrengen in hetzelfde medullaire kanaal;
5. Pennen mogen niet worden hergebruikt. Als een implantaat in contact is gekomen met lichaamsvloeistoffen dient dit te worden beschouwd als gebruikt. Het losraken, barsten of breken van de implantaten
kan tot stabilisatieverlies leiden;
6. Deze voorziening is niet goedgekeurd om met schroeven te worden aangebracht of gefixeerd aan de achterste elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom;
7. Bij onvolgroeide patiënten moet de kruising van open epifysaire schijven worden voorkomen om de kans op een groeistoornis te verminderen.
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN
1. Zorg ervoor dat alle componenten die nodig zijn voor de operatie beschikbaar zijn in de operatiekamer;
2. Controleer alle onderdelen zorgvuldig vóór gebruik. De integriteit, steriliteit (van steriele producten) en prestaties van het product worden alleen gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is;
3. Gebruik nooit onderdelen uit een beschadigde verpakking of die defect, beschadigd of verdacht lijken;
4. Dit product moet zorgvuldig worden behandeld en bewaard. Krassen of schade aan het onderdeel kunnen de kracht en materiaalweerstand van de producten aanzienlijk verminderen;
5. Controleer de pasvorm en het functioneren van het geheel van pennen en instrumenten voorafgaand aan implantatie;
6. Gebruik bij voorkeur twee pennen. Als het medullaire kanaal zeer smal is (bijvoorbeeld voor claviculaire, metacarpale, falangeale en metatarsale fracturen), kan er één pen worden gebruikt, waarbij zorg
moet worden gedragen dat het kanaal zoveel mogelijk wordt opgevuld;
7. Gebruik bij voorkeur twee pennen met dezelfde diameter, zodat de tegengestelde krachten gelijk zijn, waardoor iatrogene valgus of varus wordt beperkt;
8. De diameter van de geselecteerde pen mag niet meer dan 50% van de breedte van de istmus zijn. Indien er twee pennen met verschillende diameters worden gebruikt, mag de som van de twee diameters
niet meer zijn dan de breedte van de istmus;
9. Het vlakke gedeelte van de gebogen pen moet zich aan de holle kant van de kromming bevinden;
10. Maak geen scherpe bochten. De gebogen pen moet de vorm van een kromming zonder randen hebben;
11. Als de pen verder gebogen is dan gepland, wordt het aanbevolen de pen niet terug te buigen maar in plaats daarvan een nieuwe pen te buigen;
Belangrijke informatie: lezen voor gebruik
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
0123
35