Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 32

14. Under insersjon må du sjekke fremdriften til naglen under fluoroskopi for å sørge for at spissen rykker frem uten noen hindring. Hvis implantatet ikke rykker ordentlig frem, bør kirurgen aldri fortsette med
insersjonen, men bør gå gjennom situasjonen og vurdere følgende alternativer:
- sørge for at spissen på naglen har passende orientering;
- øke konturvinkelen nær spissen av naglen;
- forsiktig hamre naglen;
- skifte naglen for den nest minste omkretsen;
15. Kraftig hamring bør aldri være nødvendig. Naglen bør rykke frem slag for slag. Hvis naglen ikke rykker frem som den skal, bør ikke kirurgen fortsette å hamre;
16. Sørg for å ikke vri spissen av den andre naglen mer enn 180° for å unngå at den andre naglen spiraliserer opp rundt den første naglen ("korketrekkereffekten");
17. Under fluoroskopi må du bekrefte den endelige posisjonen til spissen av naglen for å forhindre utilsiktet skade på fysen. Det er anbefalt å stanse nagleinsersjon minst 1cm før fysen for å gi tilstrekkelig klaring
for valgfri endelig sammenpressing av naglen;
18. Før du kutter naglen, må du frigjøre traksjon og bekrefte beinrotasjon og beinjustering under fluoroskopi i to plan for å unngå feilstilling;
19. Upassende plassering av naglene kan føre til løsning, sprekking eller fraktur av utstyret eller beinet eller begge deler;
20. Multippel re-posisjonering av naglen kan føre til dårlig forankring av naglespissen;
21. Sørg for å velge hensiktsmessig skjærer og skjærehull i henhold til naglens valgte omkrets;
22. Sørg for å velge hensiktsmessig impaktor i henhold til naglens valgte omkrets;
23. Hvis kallus bruker lang tid på å eller ikke utvikler seg, kan implantatet etter hvert brekke grunnet metalltretthet:
for å unngå dette kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, inkludert utskifting av implantatet;
24. Der det passer seg bør implantatene fjernes på slutten av behandlingen.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Tidlig eller sen infeksjon, både dyp og overfladisk.
2. Forsinket forbindelse, manglende forbindelse, skjev groing, feilstilling, økt respons fra fibervev.
3. Stivhet, bevegelsestap, halting, misforhold mellom lengde på bein.
4. Iboende risiko forbundet med anestesi og kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til:
• Mykvevsirritasjon og/eller inflammasjon;
• Nerveskade;
• smerte, heterotopisk forbeining på inngrepsstedet;
• karsykdommer som muskellosjesyndrom, tromboembolihendelser;
• Skade på vekstplaten med påfølgende vekstforstyrrelse.
5. Komplikasjoner forbundet med sensitivitet for metall.
6. Maskinvaremigrering/forskyvning med eller uten hud- eller leddperforering.
7. Tap av reduksjon.
8. Refrakturering.
VIKTIG
Vellykkete kirurgiske resultater er ikke alltid mulig. Det kan når som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner på grunn av feil bruk, medisinske forhold eller defekter på utstyret, slik at det kreves et nytt kirurgisk
inngrep for å fjerne eller bytte ut det interne fiksasjonsutstyret.
Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret, er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av utstyret.
Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til å utføre legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å undersøke pasientene og velge optimal
behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysiske og/eller mentale begrensninger. OTHOFIX MJ Flex Nail MÅ IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike.
SIKKERHET I MR-MILJØER
ORTHOFIX MJ Flex Nail har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet.
Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til ORTHOFIX MJ Flex Nail i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.
INFORMASJON
Instruksjoner for behandling og ombehandling
Disse instruksjonene gjelder fikseringsutstyr og instrumenter for Orthofix MJ Flex Nail-systemet.
Disse ombehandlingsinstruksjonene ble skrevet i samsvar med ISO17664 og har blitt validert av Orthofix i samsvar med internasjonale standarder. Det er helseomsorgsstedets ansvar å sørge for at ombehandlingen
utføres i samsvar med instruksjonene, samt utføre validering og rutineovervåkning av prosessen. Ethvert avvik fra disse instruksjonene er helseomsorgsstedet med ansvar for ombehandling sitt ansvar.
STERILT OG IKKE-STERILT produkt
Enkelte av anordningene som leveres av Orthofix, er STERILE, mens andre leveres i IKKE-STERIL TILSTAND. Kontroller etiketten på produktet for å fastslå om den enkelte anordningen er steril.
Sterile komponenter
Anordninger eller sett som leveres STERILE, er merket som sådan. Pakkeinnholdet er STERILT så lenge pakken ikke er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.
Ikke-sterilt
Med mindre annet er angitt, er de eksterne fikseringskomponentene som leveres av Orthofix, IKKE-STERILE. Orthofix anbefaler at alle IKKE-STERILE deler rengjøres og steriliseres riktig i overensstemmelse med
de anbefalte rengjørings- og steriliseringsprosedyrene. Produktets helhet og funksjon garanteres bare hvis innpakningen er uskadet.
32