Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 93

Penyelenggaraan, pemeriksaan dan ujian
• Semua instrumen dan komponen produk mesti diperiksa secara visual bawah pencahayaan yang baik untuk penilaian kebersihan. Jika sesetengah bahagian tidak dapat dilihat dengan jelas, gunakan larutan
hidrogen peroksida 3% untuk mengesan kehadiran sisa organik. Jika terdapat darah, buih akan kelihatan.
• Semua instrumen dan komponen produk mesti diperiksa secara visual untuk apa-apa tanda-tanda kerosakan yang mungkin menyebabkan kegagalan semasa penggunaan (seperti retak atau rosak pada
permukaan) dan fungsi diuji sebelum disterilkan. Jika komponen atau instrumen dipercayai atau disyaki cacat dan rosak, ia seharusnya TIDAK DIGUNAKAN.
• Instrumen pemotongan harus diperiksa untuk ketajaman.
• Apabila instrumen membentuk sebahagian penyambungan, periksa penyambungan dengan komponen sepadan.
• Licinkan engsel dan bahagian yang bergerak dengan pelicin yang tidak mengganggu pensterilan stim mengikut arahan pengeluar sebelum pensterilan. Jangan gunakan pelincir berasaskan silikon atau
minyak mineral.
Pembungkusan
• Bungkuskan dulang sebelum pensterilan dengan bungkusan pensterilan yang diluluskan atau masukkannya ke dalam bekas pensterilan yang ketat untuk mengelakkan pencemaran selepas pensterilan.
• Jangan atau masukkan sistem atau instrumen tambahan dalam dulang pensterilan. Kesterilan tidak boleh dijamin jika dulang pensterilan sudah terlebih bebanan.
• Jumlah berat dulang instrumen yang dibungkus tidak harus melebihi 10kg.
Pensterilan
• Pensterilan stim adalah dicadangkan. Pensterilan plasma gas, haba kering dan EtO perlu dielakkan kerana ia tidak sah untuk produk-produk Orthofix.
• Gunakan pensteril wap yang disahkan, diselenggara dan ditententukur dengan betul.
• Kualiti stim harus wajar supaya proses berkesan.
• Tidak melebihi 140°C (284°F).
• Jangan tindankan dulang ketika pensterilan.
• Mensteril dengan pengautoklafan stim, menggunakan satu kitaran pra-vakum atau kitaran graviti menurut rajah di bawah:
Jenis pensteril stim
Suhu pendedahan minimum
Masa pendedahan minimum
Masa Pengeringan
Penyimpanan
Simpan instrumen yang telah disterilkan dalam bungkusan pensterilan dalam persekitaran yang kering dan bersih pada suhu bilik.
Penafian
Arahan yang disediakan di atas telah disahkan oleh Orthofix sebagai huraian yang benar bagi penyediaan peranti untuk kegunaan klinikal pertama atau untuk kegunaan semula peranti pelbagai guna.
Ia kekal menjadi tanggungjawab pemproses semula untuk memastikan pemprosesan semula, seperti yang dilaksanakan menggunakan peralatan, bahan dan kakitangan dalam fasiliti pemprosesan semula,
mendapatkan hasil yang diinginkan. Ini biasanya memerlukan pengesahan dan pemantauan rutin proses. Proses pembersihan, nyahinfeksi dan pensterilan perlu direkodkan secukupnya. Begitu juga sebarang
sisihan oleh pengguna/pemproses semula dari arahan disediakan perlu dinilai dengan betul bagi keberkesanan dan kesan negatif yang mungkin terjadi dan juga perlu direkodkan dengan betul.
RISIKO DISEBABKAN PENGGUNAAN SEMULA PERANTI "SEKALI GUNA"
PERANTI BOLEH DIIMPLAN*
Peranti boleh diimplan* "SEKALI GUNA" Orthofix dikenal pasti melalui simbol " " yang dilaporkan pada label produk. Selepas ditanggalkan daripada pesakit, peranti boleh diimplan* perlu dilupuskan.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* mendedahkan risiko pencemaran kepada pengguna dan pesakit.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
(*): Peranti boleh diimplan
Mana-mana peranti yang bertujuan untuk dimasukkan sepenuhnya/sebahagiannya ke dalam badan manusia melalui intervensi pembedahan dan bertujuan untuk kekal di tempatnya selepas prosedur untuk
sekurang-kurangnya 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan.
PERANTI TIDAK BOLEH DIIMPLAN
Peranti tidak boleh diimplan "SEKALI GUNA" Orthofix dikenal pasti melalui simbol " " yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam "Arahan Untuk Kegunaan" yang dibekalkan bersama produk. Penggunaan
semula peranti tidak boleh diimplan "SEKALI GUNA" tidak boleh menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
AWAS
Undang-undang Persekutuan (AS) menyekat peranti ini untuk dijual oleh atau atas arahan pakar perubatan.
Hubungi pengeluar
Sila hubungi wakil jualan Orthofix tempatan anda untuk maklumat lanjut.
Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix
khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
Graviti Pravakum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minit 4 minit
30 minit 30 minit
Pravakum
(Tidak disyorkan untuk penggunaan di AS)
134°C (273°F)
3 minit
30 minit
93