Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 82

PQ MJF B 02/18
BG
Инструкциите за употреба подлежат на промяна; най-актуалната версия на всяка инструкция за употреба винаги е налична онлайн.
ОПИСАНИЕ
MJ Flex представлява интрамедуларна имплантна система, специално изработена за фиксиране на фрактура с еластично стабилно интрамедуларно закопчаване (ESIN). Принципът на ESIN включва
балансирано закопчаване за предоставяне на еластичност и стабилност на мястото на фрактурата.
ИЗПОЛЗВАНЕ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Предназначението на MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ е за лекуване на диафизиални фрактури на дълги кости.
ПОКАЗАНИЯ
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ има показания за лечение на:
– фрактури на горните крайници и ключицата при всички пациенти, с изключение на новородени и кърмачета;
– фрактури на долните крайници при педиатрични пациенти, с изключение на новородени и кърмачета, при които е от първостепенно значение гъвкавостта на импланта да не наруши
растежната плочка;
– фрактури на долните крайници при младежи, където медуларният канал е тесен.
БЕЛЕЖКИ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът е предназначен само за професионална употреба. Хирурзите, които ръководят употребата на продукта трябва да са напълно информирани относно процедурите за ортопедично
фиксиране и трябва да са се запознали с устройствата, инструментите и хирургичната процедура, включително прилагането и премахването. Подробни инструкции за оперативните техники са на
разположение при поискване; моля, свържете се с Orthofix или с Вашия местен дистрибутор.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ е противопоказна при пациенти с:
– общи медицински състояния, които не са подходящи за операция;
– активни или предполагаеми латентни инфекции в областта на фрактурата;
– чувствителност към чужди тела (когато се предполага чувствителност към материала, трябва да бъдат направени тестове, преди да се постави имплантът);
– ментални или физиологични проблеми, които не желаят или не са способни да следват предписаните инструкции след оперативната намеса;
– компрометиран костен запас, което може да доведе до неадекватно или нестабилно фиксиране на устройството;
– фрактури с недиагностицирани патологии.
ОСНОВНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Предоперативни процедури, изучаването на хирургичните техники и правилният избор и наместване на импланта, са важни условия за успешното използване на устройството от страна на
хирурга;
2. Не комбинирайте MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ с компоненти от други системи;
3. Не комбинирайте два пирона от различни метали, тъй като това може да предизвика електролитна реакция;
4. Никога не поставяйте повече от два пирона в един и същ медуларен канал;
5. Пироните не трябва да се използват повторно. Ако някой имплант попадне в контакт с телесна течност, той трябва да бъде считан за използван. Разхлабването, напукването или счупването
на имплантите може да доведе до загуба на стабилизация;
6. Това устройство не е одобрено за прикачване на винт или фиксация към гръбните елементи (частите на) шията, гръдните или лумбалните прешлени;
7. При пациенти с незрял скелет се препоръчва да се избегне кръстосване на отворени епифизиални плаки, за да се намали вероятността от последващо нарушение на растежа.
ОСНОВНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Уверете се, че всички компоненти, които са необходими за операцията, са налични в операционната зала;
2. Преди употреба прегледайте внимателно всички компоненти. Целостта, стерилността (в случаите на стерилни продукти) и изпълнението на продукта са осигурени, само ако опаковката
не е повредена;
3. Не използвайте, ако опаковката е компрометирана или ако смятате, че компонентът е дефектен, повреден или ако подозирате това;
4. Необходимо е внимателно боравене и съхранение на продукта. Надраскване или повреда на компонента може значително да намали силата и устойчивостта на умора на продуктите;
5. Проверете пасването и функционирането на пироните и набора инструменти преди имплантация;
6. В идеалния случай би трябвало да се използват два пирона. Когато медуларният канал е много тесен (напр. при клавикуларни, метакарпални, фалангални и метатарзални фрактури), може
да се използва само един пирон, като се внимава да се запълни каналът колкото е възможно;
7. В идеалния случай двата пирона трябва да имат еднакъв диаметър, така че противоположните сили да са еднакви, което да ограничи ятрогенните валгусни или варусни деформации;
8. Диаметърът на избрания пирон не трябва да бъде повече от 50% от ширината на провлака. Ако се използват два пирона с различни диаметри, сумата от двата диаметъра не трябва да бъде
по-голяма от ширината на провлака;
9. Плоската част на извития пирон трябва да се намира на вдлъбнатата страна на кривата;
10. Избягвайте създаването на остри извивки. Формата на извития пирон трябва да представлява дъга без ръбове;
Важна информация – моля, прочетете преди употреба
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Италия
Тел. 0039 (0) 45 6719000 – Факс 0039 (0) 45 6719380
0123
82