Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 38

Onderhoud, inspectie en testen
• Alle instrumenten en productonderdelen moeten visueel onder goede lichtomstandigheden worden geïnspecteerd op reinheid. Als niet alle gebieden goed zichtbaar zijn, gebruikt u een
waterstofperoxideoplossing van 3% om de aanwezigheid van organische residu's te detecteren. Als er bloed aanwezig is, zullen er luchtbelletjes zichtbaar zijn.
• Voor sterilisatie moeten alle instrumenten en productonderdelen visueel worden geïnspecteerd op tekens van beschadiging die het gebruik kunnen doen mislukken (zoals barsten of schade aan de oppervlakken)
en moet de werking ervan worden getest. Als wordt verondersteld dat een onderdeel of instrument niet naar behoren werkt, beschadigd is of verdacht lijkt, dan mag het NIET WORDEN GEBRUIKT.
• Snij-instrumenten moeten worden gecontroleerd op scherpte.
• Wanneer instrumenten deel uitmaken van een constructie, controleer de constructie dan met dezelfde onderdelen.
• Smeer scharnieren en bewegende delen vóór sterilisatie volgens de instructies van de fabrikant met een olie die niet interfereert met stoomsterilisatie. Gebruik geen siliconen smeermiddel of minerale olie.
Verpakking
• Verpak de sterilisatiemand vóór sterilisatie in een goedgekeurde sterilisatieverpakking of plaats het in een stevige sterilisatiecontainer om besmetting na sterilisatie te voorkomen.
• Plaats geen andere implantaten of instrumenten op het sterilisatiemand. Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatiemand.
• Het totale gewicht van een verpakte instrumentenschaal mag niet meer dan 10kg zijn.
Sterilisatie
• Sterilisatie in stoomautoclaaf wordt aangeraden. Sterilisatietechnieken met gasplasma, droge hitte en ethyleenoxide dienen te worden vermeden aangezien deze niet zijn gevalideerd voor Orthofix-producten.
• Gebruik een gevalideerd, goed onderhouden en gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat.
• De stoomkwaliteit goed worden afgesteld om het proces effectief te laten verlopen.
• Overschrijd nooit de maximumtemperatuur van 140°C (284°F).
• Stapel de containers tijdens sterilisatie niet op elkaar.
• Steriliseren in stoomautoclaaf met een gefractioneerde pre-vacuümcyclus of zwaartekrachtcyclus volgens de tabel hieronder:
Type stoomsterilisator
Minimale blootstellingstemperatuur
Minimale blootstellingstijd
Droogtijd
Opslag
Bewaar gesteriliseerde instrumenten in de sterilisatieverpakking in een droge en schone ruimte op kamertemperatuur.
Disclaimer
De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor
herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen en
het personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt. Hiervoor is gewoonlijk validatie en routinematige controle van het proces nodig. De reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures
moeten naar behoren worden geregistreerd. Om dezelfde reden moet elke afwijking door de terzakedeskundige van de geleverde instructies naar behoren worden beoordeeld op effectiviteit en mogelijke
negatieve gevolgen. Daarom moet deze afwijking ook naar behoren worden geregistreerd.
RISICO'S VERBONDEN AAN HET HERGEBRUIK VAN HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL*
Het implantaat* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool op het productlabel. Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* weggeworpen worden.
Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.
Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's
voor de patiënten ontstaan.
(*): Implantaat
Elk hulpmiddel dat bedoeld is om geheel/gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats
te blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
NIET-IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL
Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool op het label of wordt aangegeven in de Instructies voor gebruik die bij de producten worden geleverd.
Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten
wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
OPGELET:
de federale wetgeving in de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
Contact met fabrikant
Neem contact op met uw plaatselijke Orthofix-vertegenwoordiger voor meer informatie.
Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met
het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
Zwaartekracht Pre-vacuüm
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minuten 4 minuten
30 minuten 30 minuten
Pre-vacuüm
(Niet aanbevolen voor gebruik in de VS)
134°C (273°F)
3 minuten
30 minuten
38