Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 64

Údržba, kontrola a testování
• Všechny nástroje a součásti produktu je třeba na světle prohlédnout a zkontrolovat, zda jsou čisté. Pokud to někde není dobře vidět, můžete přítomnost organických nečistot zjistit pomocí 3% roztoku peroxidu
vodíku. Při přítomnosti krve se začnou tvořit bublinky.
• Všechny nástroje a součásti produktu je nutné před sterilizací prohlédnout a zjistit, zda nejeví známky poškození (například trhlinky a jiná poškození povrchu), které by při použití produktu mohlo způsobit
jeho selhání. Je také třeba zkontrolovat jejich funkčnost. Jestliže se domníváte, že by nějaká součást nebo nástroj mohly být vadné či poškozené, NEPOUŽÍVEJTE JE.
• U řezných nástrojů je nutné zkontrolovat, zda jsou ostré.
• Pokud jsou nástroje součástí jednoho montážního celku, zkontrolujte, zda tento celek obsahuje všechny požadované součásti.
• Čepy a pohyblivé součásti potřete před sterilizací olejem, jehož přítomnost není dle pokynů výrobce při sterilizaci parou na závadu. Nepoužívejte lubrikační prostředky na bázi silikonu ani minerální oleje.
Zabalení
• Síto před sterilizací zabalte do schváleného sterilizačního obalu nebo je vložte do pevné sterilizační nádoby, aby po sterilizaci nedošlo ke kontaminaci.
• Do sterilizačního síta nevkládejte žádné další systémy či nástroje. Pokud je sterilizační síto přeplněno, nemůže být zaručena sterilita.
• Celková hmotnost zabaleného síta s nástroji nesmí překročit 10kg.
Sterilizace
• Doporučuje se sterilizace parou. Sterilizaci plynnou plazmou, suchým teplem nebo etylenoxidem nepoužívejte, protože nebyla pro produkty společnosti Orthofix validována.
• Používejte validovaný, řádně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.
• Proces bude účinný pouze v případě, že bude zajištěna dostatečná kvalita páry.
• Nepřekračujte teplotu 140°C (284°F).
• Síta při sterilizaci neskládejte na sebe.
• Sterilizujte v parním autoklávu a využijte rozfázovaného prevakuového cyklu nebo gravitačního cyklu podle následující tabulky:
Typ parního sterilizátoru
Minimální teplota expozice
Minimální doba expozice
Doba sušení
Skladování
Sterilizovaný nástroj uchovávejte ve sterilizačním obalu při pokojové teplotě v suchém a čistém prostředí.
Odmítnutí odpovědnosti
Výše uvedené pokyny byly validovány společností Orthofix jako správný postup přípravy zdravotnického prostředku na první klinické použití nebo na opakované použití (v případě prostředků určených k opakovanému
použití). Ten, kdo ošetření prostředku za účelem opakovaného použití provádí, musí zajistit, aby bylo toto ošetření provedeno pomocí odpovídajícího vybavení, materiálů a personálu ve specializovaném zařízení
a aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. K tomu je obvykle nutná validace a pravidelná kontrola procesu. Postupy při čištění, dezinfekci a sterilizaci musí být odpovídajícím způsobem zaznamenávány. Je také
nutné vyhodnotit a odpovídajícím způsobem zaznamenat účinnost a možné nežádoucí účinky v případě, že se osoba provádějící ošetření za účelem opakovaného použití jakýmkoli způsobem odchýlí od uvedených
pokynů.
RIZIKA VYPLÝVAJÍCÍ Z OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PROSTŘEDKU URČENÉHO K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
IMPLANTABILNÍ PROSTŘEDEK*
Implantabilní prostředek* společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku produktu označen symbolem . Po vyjmutí implantabilního prostředku* z těla pacienta musí být provedena
jeho likvidace.
Opakované použití implantabilního prostředku* přináší riziko kontaminace pro uživatele a pacienty.
Při opakovaném použití implantabilního prostředku* nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
(*): Implantabilní prostředek
Za implantabilní prostředek je považován každý prostředek určený k úplném/částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a k tomu, aby zůstal zaveden na místě po dobu minimálně
30 dní od ukončení zákroku.
NEIMPLANTABILNÍ PROSTŘEDEK
Neimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku označen symbolem nebo je tato skutečnost uvedena v návodu k použití dodávaném s produktem. Při opakovaném
použití neimplantabilního prostředku určeného k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
UPOZORNĚNÍ:
Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zdravotnického prostředku omezen pouze na lékaře či na základě objednávky od lékaře.
Kontakt na výrobce
Další podrobnosti vám poskytne obchodní zástupce společnosti Orthofix působící ve vaší lokalitě.
Veškeré produkty společnosti Orthofix pro vnitřní a zevní fixaci by měly být používány společně s odpovídajícími implantáty, součástmi a příslušenstvím společnosti Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena
pomocí speciálních nástrojů společnosti Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.
S gravitačním odvzdušněním S prevakuem
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minut 4 minuty
30 minut 30 minut
S prevakuem
(V USA se jeho použití nedoporučuje.)
134°C (273°F)
3 minuty
30 minut
64