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Informations de prescription
Indication
Le dispositif CervicalStim est un stimulateur de croissance osseuse
électromagnétique pulsé, non invasif, indiqué en tant que traitement
complémentaire de la chirurgie d'arthrodèse cervicale chez les patients à
risque élevé de non consolidation.
Contre-indication
Il n'existe aucune contre-indication connue pour l'utilisation du dispositif
CervicalStim en tant que traitement complémentaire de la chirurgie
d'arthrodèse de la colonne cervicale.
Avertissements
• Les patients porteurs de stimulateur ou de défibrillateur cardiaque ne
doivent pas utiliser le dispositif CervicalStim car il risque d'interférer
avec le fonctionnement de ces appareils. Si le dispositif CervicalStim est
utilisé et qu'il affecte un stimulateur ou défibrillateur, cela peut porter
atteinte au cœur. Consulter un cardiologue avant d'utiliser le dispositif
CervicalStim.
• Retirer le dispositif CervicalStim avant tout examen d'imagerie (p. ex.,
scanner, IRM, etc.). Si le dispositif CervicalStim est porté au cours de
ce type d'examen, cela risque de porter atteinte au patient, l'imagerie
réalisée risque d'être détériorée et/ou le dispositif CervicalStim risque
d'être endommagé.
Mises en garde
• Si le patient ne comprend pas les directives du médecin, éviter d'utiliser
le dispositif CervicalStim. Si le dispositif CervicalStim est utilisé de façon
incorrecte, cela risque de porter atteinte au patient ou de ne pas avoir
d'effet sur le processus de cicatrisation.
• Le dispositif CervicalStim n'a pas été évalué pour le traitement des patients
présentant les états suivants : traumatisme du rachis affectant les os ou
les ligaments, spondylite, maladie de Paget, ostéoporose modérée à grave,
cancer métastatique, maladie rénale, polyarthrite rhumatoïde, diabète sucré
non contrôlé, migraines d'origine vasculaire, états convulsifs, épilepsie,
troubles de la glande thyroïde ou maladies neurologiques.
• Les études sur la reproduction chez l'animal effectuées avec ce dispositif
n'ont révélé aucun effet nuisible chez les animaux. La sécurité de
l'utilisation de ce dispositif chez les patientes enceintes ou qui allaitent
n'a cependant pas été établie.
Résumé des effets indésirables
Des effets indésirables peuvent se produire lors de l'utilisation du dispositif
CervicalStim. Ces effets indésirables peuvent inclure : douleur accrue,
engourdissement et picotements, céphalées, migraines et nausée. Ces effets
peuvent être directement liés ou non à l'utilisation du dispositif CervicalStim. Tout
effet indésirable lié au dispositif CervicalStim devrait cesser à l'arrêt du traitement.
Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les
informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables.
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