Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 44

14. Under införseln ska ni kontrollera framförandet av spiken med fluoroskopi för att säkerställa att spetsen förs in utan hinder. Kirurgen ska aldrig fortsätta införandet om implantatet inte flyttar sig framåt, utan
i stället utvärdera situationen och överväga följande alternativ:
- se till att spikspetsen har rätt orientering;
- öka konturvinkeln nära spikspetsen;
- försiktigt hamra på spiken;
- byta ut spiken mot den närmast mindre diametern;
15. Det är aldrig nödvändigt att hamra kraftigt. Spiken ska röra sig framåt slag för slag. Om spiken inte rör sig framåt som den ska bör inte kirurgen fortsätta hamra;
16. Se till att inte vrida spetsen på den andra spiken mer än 180° för att undvika att den andra spiken vrider sig som en spiral runt den första ("korkskruvseffekten");
17. Verifiera den slutgiltiga positionen för spikspetsen med hjälp av fluoroskopi för att förhindra oavsiktlig skada på fysiken. Vi rekommenderar att stoppa spikinförseln minst 1cm före fysen för att ge adekvat
utrymme för det valfria slutgiltiga spikslaget;
18. Innan ni skär av spiken ska ni släppa av på draget och bekräfta benrotation och beninjustering med hjälp av fluoroskopi i två plan för att undvika felinjustering;
19. Felaktig placering av spikarna kan medföra lossning, sprickbildning och bristning i anordningen, benet eller bådadera;
20. Flera omplaceringar av spiken kan leda till dålig förankring av spikspetsen;
21. Se till att välja rätt skärverktyg och skärhål i enlighet med den valda spikdiametern;
22. Se till att välja rätt slutstans i enlighet med den valda spikdiametern;
23. Om kallus är långsam eller inte utvecklas kan implantatet till slut gå sönder på grund av metallutmattning:
för att undvika detta kan ytterligare åtgärder krävas, inklusive byte av implantatet;
24. När det är lämpligt ska implantaten ska avlägsnas efter avlutad behandling.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER
1. Tidig eller sen infektion, både djup och ytlig.
2. Fördröjd läkning, ingen läkning, felläkning, feljustering, ökad fibrös vävnadsrespons.
3. Stelhet, förlust av rörelseintervall, haltning, benlängdsdiskrepans.
4. Inneboende risker som är relaterade till anestesi och kirurgi, inklusive, men inte begränsat till:
• Irritation och/eller inflammation i mjukvävnad;
• Nervskada;
• smärta, heterotopisk ossifikation vid ingreppsplatsen;
• vaskulära rubbningar såsom kompartmentsyndrom, tromboemboliska händelser;
• Skador på tillväxtplattan med konsekvent tillväxtstörning.
5. Komplikationer som är relaterade till metallkänslighet.
6. Implantatmigrering/-förflyttning med eller utan hud- eller ledperforering.
7. Förlust av reponering
8. Refraktur.
VIKTIGT
Kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat. Ytterligare komplikationer kan uppstå när som helst på grund av felaktig användning, medicinska orsaker eller att anordningen går sönder, vilket kan kräva
ytterligare kirurgiska ingrepp för att ta bort eller ersätta fixeringssanordningen.
Preoperativa och operativa metoder, som bland annat omfattar kunskaper om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av enhet, är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda enheterna på ett
framgångsrikt sätt.
Rätt val av patient, samt dennes förmåga att följa läkarens anvisningar och den föreskrivna behandlingen, är av stor betydelse för resultatet. Det är därför viktigt att utvärdera patienterna och identifiera
optimal behandling utifrån deras fysiska och/eller psykiska behov och/eller begränsningar. Om en kandidat för ett kirurgiskt ingrepp visar sig ha några kontraindikationer eller är predisponerad för några
kontraindikationer, ANVÄND INTE ORTHOFIX MJ Flex Nail.
MRT-SÄKERHETSINFORMATION
ORTHOFIX MJ Flex Nail har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten hos ORTHOFIX MJ Flex Nail i MR-miljö är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador
på patienten.
INFORMATION
Instruktioner för behandling och upparbetning
Dessa anvisningar gäller för ORTHOFIX MJ Flex Nail-systemets enheter och instrument.
Dessa upparbetningsinstruktioner är skrivna i enlighet med ISO 17664 och har godkänts av Orthofix i enlighet med internationella standarder. Det åligger vårdinrättningen att säkerställa att upparbetningen sker
i enlighet med instruktioner och att utföra validering och rutinövervakning av processen. All avvikelse från dessa instruktioner åligger vårdinrättningen som ansvarar för upparbetningen.
STERIL OCH ICKE-STERIL Produkt
Orthofix tillhandahåller vissa externa enheter som är STERILA och andra som är ICKE-STERILA. Produktens etikett anger om produkten är steril eller inte.
Sterila komponenter
Enheter eller produktpaket som levereras STERILA har märkts med detta på etiketten. Innehållet i förpackningen är STERILT om inte förpackningen har öppnats eller skadats. Använd inte produkten om
förpackningen är öppen eller har skadats.
44