Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 52

PQ MJF B 02/18
取扱説明書は変更される場合があります。 各取扱説明書の最新版は、 いつでもオンラインでご利用いただけます。
JA
説明
MJ Flex は、弾性安定髄内釘 (ESIN) による骨折部の固定のために特別に開発された髄内インプラン トシステムです。ESIN の原理には、
バランスの取れたネイリングにより骨折部位に弾性と安定性を提供することが含まれます。
使用目的
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™ は、長骨の骨幹骨折の治療を目的としています。
適応
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™ は、以下の治療に適応されます。
- 新生児と乳児を除く、あらゆる患者の上肢骨折および鎖骨骨折。
- 新生児と乳児を除く小児患者の下肢骨折のうち、成長板を阻害しないためにインプラン トの弾性が重視される場合。
- 小柄な成人の下肢骨折のうち、髄腔が狭い場合。
使用にあたっての注意
本製品の使用は、医療従事者のみに限定されています。この製品を使用する医師は整形外科的固定法を守るとともに、機器、器具およ
びインプラン トの挿入と抜去を含む手技について十分に理解していなければなりません。 ご要望に応じて詳細な手技書を提供いたします。
Orthofix 社または最寄りの代理店にご連絡ください。
禁忌
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™ は、以下のような患者への使用は禁忌です。
- 全身状態が手術に適していない患者。
- 骨折部位に感染症がある、またはそのおそれがある患者。
- 異物過敏の患者 ( 過敏症が疑われる場合は、インプラン トを挿入する前にテス トを実施して ください )。
- 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または肉体的な症状を持つ患者。
- ボーンストックに損傷があり、器具が不適切または不安定に固定されるおそれがある患者。
- 骨折部に未診断の病変を伴う患者。
一般的な警告
1. デバイスの使用で良好な結果を得るためには、外科医による術前の準備、手術手技に関する知識、およびインプラン トの適切な選択
と装着が重要です。
2. MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™ を、他のシステムのコンポーネン トと組み合わせて使用しないでください。
3. 電気的反応を引き起こす恐れがあるため、異なる金属を使用したネイルを併用しないでください。
4. 同じ髄腔内に 3 本以上のネイルを挿入しないでください。
5. ネイルを再使用しないでください。体液と接触したインプラン トは使用済として扱って ください。インプラン トの緩み、 ひび、 破損により、
固定が失われるおそれがあります。
6. 頸椎、胸椎、または腰椎などの後方要素 ( 椎弓根 ) の固定のために本品を適用することは認可されていません。
7. 骨格が未発達な患者の場合、成長障害を招く恐れがあるため、骨端板を横切って開く ことは避けて ください。
一般的な使用上の注意
1. 手術に必要なすべてのコンポーネン トが手術室に揃っていることを確認して ください。
2. 使用前に、すべてのコンポーネン トを入念に確認して ください。製品の品質、滅菌性 ( 滅菌製品の場合 )、性能は、包装が破損して
いない場合に限り保証されます。
3. パッケージが破損している場合や、 コンポーネン トに欠陥や破損がある場合、 またはそれらが疑われる場合には使用しないでください。
4. 製品の取扱いと保存には注意が必要です。 コンポーネン トの擦り傷や損傷により、 強度が大幅に損失し、 製品の疲労耐性が低下します。
5. ネイルと器具が問題なく嵌合し機能することを手術前に確認して ください。
6. 理想的には、 2 本のネイルを使用して ください。 髄腔が非常に狭いため ( 例えば鎖骨骨折、 中手骨骨折、 指骨骨折、 中足骨骨折の場合 )、
ネイルを 1 本だけ使用する際は、髄腔をなるべく埋めるように注意して ください。
7. 理想的には、2 本のネイルは直径が同じであるべきです。対抗する力が等し くなり、医原性外反や内反変形を防ぐ ことができます。
8. 使用するネイルの直径は、峡部幅の 50% 未満であるべきです。直径の異なる 2 本のネイルを使用する場合は、2 つの直径の合計が
峡部の幅を越えてはなりません。
9. 湾曲させたネイルの平らな部分はカーブの凹側に来る必要があります。
重要 - 使用前にお読みください
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL ™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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