Možni Neželeni Učinki - Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation

14. Med vstavljanjem pod fluoroskopijo preverjajte prodiranje žeblja, da se bo konica neovirano pomikala naprej. Če se vsadek ne pomika naprej pravilno, naj kirurg preneha z vstavljanjem, preveri situacijo
in razmisli o naslednjih možnostih:
- preveri naj, ali je konica žeblja pravilno usmerjena.
- poveča naj kot konture v bližini konice žeblja.
- žebelj naj nežno zabije.
- žebelj naj zamenja z žebljem z za eno stopnjo manjšim premerom.
15. Močno zabijanje nikoli ne bi smelo biti potrebno. Žebelj postopoma zabijajte. Če se žebelj ne pomika naprej pravilno, naj kirurg preneha z zabijanjem.
16. Konice drugega žeblja ne zasukajte za več kot 180°, da se drugi žebelj ne ovije spiralno navzgor okrog prvega žeblja (»spiralasti učinek«).
17. Pod fluoroskopijo preverite končni položaj konice žeblja, da preprečite neželene poškodbe rastne plošče. Priporočljivo je, da vstavljanje žeblja prekinete najmanj 1cm pred rastno ploščo, da zagotovite ustrezen
prostor za morebitno končno zabitje žeblja.
18. Preden žebelj odrežete, sprostite trakcijo in pod fluoroskopijo potrdite vrtenje in poravnavo kosti v dveh ravninah, da preprečite nepravilno poravnavo.
19. Neustrezna namestitev žebljev lahko povzroči, da se pripomoček ali kost ali oba razrahljata, počita ali zlomita.
20. Večkratno premeščanje žeblja lahko povzroči slabo pritrditev konice žeblja.
21. Pazite, da izberete ustrezno rezilo in odprtino rezila za izbrani premer žeblja.
22. Pazite, da izberete ustrezen udarni element za izbrani premer žeblja.
23. Če kalus nastaja počasi ali sploh ne, se lahko vsadek sčasoma zlomi zaradi utrujenosti kovine:
za preprečitev zloma bodo morda potrebni dodatni ukrepi, vključno z zamenjavo vsadka.
24. Vsadke je treba ob koncu zdravljenja odstraniti, če je to primerno.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
1. Zgodnja ali pozna okužba, ki je lahko globoka in površinska.
2. Zakasnelo zaraščanje, nezaraščanje, nepravilno zaraščanje, nepravilna poravnava, povečan odziv vlaknastega tkiva.
3. Togost, omejena gibljivost, šepanje, neskladna dolžina nog.
4. Intrinzična tveganja, povezana z anestezijo in kirurškim posegom, med drugimi:
• Draženje in/ali vnetje mehkega tkiva;
• Poškodba živca;
• Bolečina, heterotopna osifikacija na mestu kirurškega posega;
• Bolezni žil, kot so kompartmentalni sindrom in trombembolični dogodki;
• Poškodba rastne plošče s posledično motnjo rasti.
5. Zapleti, povezani z občutljivostjo za kovine.
6. Migracija/premik pripomočkov z ali brez predrtja kože ali sklepa.
7. Izguba redukcije.
8. Ponovni zlom.
POMEMBNO
Kirurški posegi se ne končajo vedno uspešno. Zaradi nepravilne uporabe, zdravstvenih razlogov ali okvare pripomočka lahko kadar koli pride do dodatnih zapletov, zaradi katerih je treba pripomoček za notranjo
fiksacijo operativno odstraniti ali zamenjati.
Predoperativni in operativni postopki, vključno s tehničnim znanjem kirurga in pravilno izbiro in namestitvijo pripomočka, so pomembni dejavniki za uspešno uporabo pripomočkov s strani kirurga.
Na rezultat pomembno vplivata tudi pravilen izbor pacienta in pacientova sposobnost, da skrbno sledi navodilom zdravnika in predpisanemu režimu zdravljenja. Pomembno je pregledati paciente in izbrati
najboljše zdravljenje, ki je v skladu s fizičnimi in/ali duševnimi sposobnostmi pacientov in/ali njihovimi omejitvami. Če kandidat za kirurški poseg kaže kakršne koli kontraindikacije ali pa je nagnjen h kakršnim
koli kontraindikacijam, žeblja ORTHOFIX MJ Flex NE UPORABLJAJTE.
VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI
Žebelj ORTHOFIX MJ Flex ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR.
Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost žeblja ORTHOFIX MJ Flex v okolju MR ni znana. Slikanje pacienta s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo
pacienta.
INFORMACIJE
Navodila za obdelavo in ponovno obdelavo
Ta navodila veljajo za pripomočke za fiksacijo in instrumente sistema žeblja Orthofix MJ Flex.
Ta navodila za ponovno obdelavo so bila pripravljena skladno s standardom ISO17664 in jih je potrdilo podjetje Orthofix v skladu z mednarodnimi standardi. Zdravstvena ustanova je odgovorna za izvedbo
ponovne obdelave v skladu z navodili in za izvedbo vrednotenja in rutinskega spremljanja postopka. Za vsakršna odstopanja od teh navodil odgovarja zdravstvena ustanova, ki je pristojna za ponovno obdelavo.
STERILNI IN NESTERILNI IZDELKI
Podjetje Orthofix izdeluje tako STERILNE kot NESTERILNE pripomočke. Prosimo, da preberete etiketo na izdelku, da se boste prepričali o sterilnosti posameznega pripomočka.
Sterilno
STERILNI pripomočki ali kompleti so označeni kot sterilni. Vsebina ovojnine je STERILNA, razen kadar je ovojnina odprta ali poškodovana. Ne uporabljate, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
71