Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 95

14. În timpul introducerii, verificați progresia cuiului sub fluoroscopie pentru a asigura faptul că vârful avansează fără niciun impediment. Dacă implantul nu avansează, chirurgul nu trebuie niciodată să insiste
cu baterea cu ciocanul ci trebuie să reevalueze situația și să ia în calcul următoarele opțiuni:
- asigurarea faptului că vârful cuiului are orientarea adecvată;
- mărirea unghiului de contur din apropierea vârfului cuiului;
- baterea ușoară cu ciocanul a cuiului;
- înlocuirea cuiului cu un cui cu următorul diametru mai mic;
15. Baterea viguroasă cu ciocanul nu ar trebui să fie niciodată necesară. Cuiul trebuie să avanseze după fiecare bătaie. În cazul în care cuiul nu avansează în mod adecvat, chirurgul nu trebuie să insiste cu baterea
cu ciocanul;
16. Nu răsuciți vârful celui de-al doilea cui cu mai mult de 180° pentru a evita urcarea în spirală a celui de-al doilea cui în jurul primului cui („efect de tirbușon");
17. Sub fluoroscopie, verificați poziția finală a vârfului cuiului pentru a preveni deteriorarea accidentală a plăcii epifizare. Se recomandă să opriți introducerea acului cu cel puțin 1cm înainte de placa epifizară
pentru a asigura spațiul necesar adecvat pentru impactarea finală opțională a cuiului;
18. Înainte de tăierea cuiului, eliberați tracțiunea și confirmați rotirea și alinierea osului sub observare fluoroscopică în două planuri pentru a evita alinierea incorectă;
19. Poziționarea inadecvată a tijei și șuruburilor poate duce la slăbirea, îndoirea, fisurarea sau fracturarea dispozitivului sau osului sau a ambelor;
20. Repoziționarea repetată de mai multe ori a cuiului poate conduce la o ancorare neadecvată a vârfului acului;
21. Selectați dispozitivele de tăiat adecvate și orificiul dispozitivului de tăiat în funcție de diametrul selectat al cuiului;
22. Selectați impactorul adecvat în funcție de diametrul selectat al cuiului;
23. Dacă se dezvoltă lent calusul osos sau nu se dezvoltă deloc, este posibil ca implantul să se rupă în cele din urmă din cauza uzurii metalului:
pentru a evita acest lucru, pot fi necesare măsuri suplimentare, inclusiv înlocuirea implantului;
24. Atunci când este cazul, implanturile trebuie îndepărtate la încheierea tratamentului.
POSIBILE EFECTE ADVERSE
1. Infecții timpurii sau târzii, atât profunde, cât și superficiale.
2. Neconsolidarea, consolidarea întârziată sau consolidarea în poziție necorespunzătoare, alinierea necorespunzătoare, formarea de țesut fibros în exces.
3. Rigiditate, pierdere a razei de mişcare, șchiopătare, discrepanță de lungime a picioarelor.
4. Riscurile intrinseci asociate anesteziei și intervențiilor chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la:
• Iritația și/sau inflamația țesuturilor moi;
• Leziuni ale nervilor;
• Dureri, osificare heterotopică la locul de realizare a intervenției chirurgicale;
• Tulburări vasculare precum creșterea presiunii în cavitatea anatomică, evenimente tromboembolice;
• Leziuni ale plăcii epifizare cu tulburări de creștere ulterioare.
5. Complicații asociate cu sensibilitatea la metale.
6. Migrarea/deplasarea obiectelor metalice cu sau fără perforație a pielii sau articulațiilor.
7. Pierderea reducerii ortopedice.
8. Apariția unei noi fracturi.
IMPORTANT
Nu se obțin rezultate bune în toate cazurile chirurgicale. În orice moment pot apărea complicații suplimentare, din cauza utilizării inadecvate, din motive medicale sau din cauza defectării dispozitivului, care să necesite
o nouă intervenție chirurgicală pentru a îndepărta sau înlocui dispozitivul de fixare internă.
Procedurile preoperatorii și operatorii incluzând cunoașterea tehnicilor chirurgicale și selectarea și amplasarea adecvată a dispozitivului reprezintă considerente importante în utilizarea cu succes a dispozitivelor
de către chirurg.
Selecția adecvată a pacienților și abilitatea acestora de a respecta instrucțiunile medicului și de a urma regimul de tratament prescris vor influența în mare măsură rezultatele. Este important să monitorizați
pacienții și să alegeți terapia optimă în funcție de cerințele și/sau limitările privind activitatea fizică și/sau mentală. Dacă un candidat la intervenție chirurgicală manifestă orice contraindicații sau este predispus
la orice contraindicații, NU UTILIZAȚI cuiul ORTHOFIX MJ Flex.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM
Cuiul ORTHOFIX MJ Flex nu a fost evaluat din punct de vedere al siguranței și compatibilității cu mediul RM.
Nu a fost testat cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul RM. Siguranța cuiului ORTHOFIX MJ Flex în mediul rezonanței magnetice este necunoscută. Scanarea unui pacient care prezintă
acest dispozitiv poate duce la vătămarea pacientului.
INFORMAȚII
Instrucțiuni de procesare și reprocesare
Aceste instrucțiuni se aplică dispozitivelor și instrumentelor de fixare ale sistemului de cuie Orthofix MJ Flex.
Aceste instrucțiuni de reprocesare au fost scrise în conformitate cu ISO17664 și au fost validate de Orthofix în conformitate cu standardele internaționale. Unitatea medicală are responsabilitatea să se asigure că
reprocesarea este efectuată conform instrucțiunilor și să realizeze validarea și monitorizarea de rutină a procesului. Orice abatere de la aceste instrucțiuni reprezintă răspunderea unității medicale care se ocupă
cu reprocesarea.
Produs STERIL și NESTERIL
Orthofix furnizează anumite dispozitive STERILE, în timp ce celelalte sunt furnizate NESTERILE. Consultați eticheta produsului pentru a determina sterilitatea fiecărui dispozitiv.
Steril
Dispozitivele sau kiturile furnizate în stare STERILĂ sunt etichetate ca atare. Conținutul ambalajului este STERIL, cu excepția cazului în care ambalajul este deschis sau deteriorat. Nu folosiți dacă ambalajul este
deschis sau deteriorat.
95