Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 101

Bakım, inceleme ve test etme
• Tüm aletler ve ürün parçaları temizlik bakımından ışık altında gözle incelenmelidir. Tam olarak görülemeyen bölgeler varsa %3 hidrojen peroksit solüsyon kullanılarak organik kalıntı olup olmadığı tespit
edilmelidir. Kan kalıntısı durumunda hava kabarcıkları görülür.
• Tüm aletler ve ürün parçaları, kullanım sırasında arızaya neden olabilecek (çatlak veya yüzeylerde hasar gibi) bozulma belirtileri bakımından görsel olarak incelenmeli ve sterilize edilmeden önce işlevselliği
test edilmelidir. Arızalı olduğu düşünülen parça veya alet KULLANILMAMALIDIR.
• Kesme aletlerinin keskin olup olmadıkları kontrol edilmelidir.
• Cihazlar bir düzeneğin bir parçasını oluşturuyorsa, düzeneği eş bileşenlerle kontrol edin.
• Menteşe ve hareketli parçalar sterilizasyondan önce üreticinin talimatlarına göre buharla sterilizasyon için uygun olan bir yağla yağlanmalıdır. Silikon bazlı yağlar veya mineral yağlar kullanılmamalıdır.
Ambalajlama
• Sterilizasyon sonrasında kontaminasyonu önlemek için tepsiyi sterilizasyondan önce onaylanmış bir sterilizasyon sargısı ile sarın veya şeklini koruyan bir sterilizasyon kabına koyun.
• Sterilizasyon tepsisine ilave sistem veya aletler koymayın. Sterilizasyon tepsisinin aşırı yüklenmesi durumunda sterilite garanti edilemez.
• Sarılmış alet tepsisinin toplam ağırlığı 10kg'yi aşmamalıdır.
Sterilizasyon
• Buharlı sterilizasyon önerilir. Orthofix ürünleri için valide edilmediğinden dolayı gaz plazması, kuru ısı ve EtO sterilizasyonu kullanılmamalıdır
• Valide edilmiş, uygun şekilde bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş bir buharlı sterilizatör kullanın.
• Prosesin etkili olması için buhar kalitesi ayarlanmış olmalıdır.
• Sıcaklık 140°C'yi (284°F) aşmamalıdır.
• Sterilizasyon sırasında tepsiler üst üste konmamalıdır.
• Aşağıdaki tabloya göre fraksiyonlu ön vakum döngüsü veya yerçekimi döngüsü kullanarak, buharlı otoklavlama yoluyla sterilize edin:
Buharlı sterilizatör tipi
Minimum Maruziyet Sıcaklığı
Minimum Maruziyet Süresi
Kurutma Süresi
Saklama
Sterilize edilmiş aleti, sterilizasyon paketinde oda sıcaklığında kuru ve temiz bir ortamda saklayın.
Sorumluluk Reddi
Yukarıda verilen talimatların geçerliliği, bir cihazın ilk klinik kullanımı veya çok kullanımlık cihazların tekrar kullanımının hazırlığı için hazırlanmış bir açıklama olarak Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden
işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipman, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirildiği şekilde arzu edilen sonucun elde edilmesinin temini tekrar işleme alanın sorumluluğundadır. Bu, normalde
işlemin valide edilmesini ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon süreçleri yeterli oranda kayıt altına alınmalıdır. Aynı şekilde, yeniden işleme yapan tesisin verilen talimatları
gereğince uygulamamasından kaynaklanabilecek etkinlik ve olası advers sonuçlar değerlendirilmeli ve gereken şekilde kayıt altına alınmalıdır.
"TEK KULLANIMLIK" CİHAZIN TEKRAR KULLANILMASINDAN KAYNAKLANAN RİSKLER
İMPLANTE EDİLEBİLİR CİHAZLAR*
Orthofix "TEK KULLANIMLIK" implante edilebilir cihazlar* ürün etiketinde bildirilen " " sembolüyle belirtilir. İmplante edilebilir cihaz* hastadan çıkartıldıktan sonra atılmalıdır.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımı kullanıcı ve hastalar için kontaminasyon riskleri taşır.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
(*): İmplante edilebilir cihaz
Cerrahi müdahale ile kısmen veya tam olarak insan vücuduna yerleştirilmek ve prosedürden sonra en az 30 gün bu konumda kalmak üzere tasarlanan bütün cihazlar implante edilebilir cihaz kabul edilir.
İMPLANTE EDİLEMEYEN CİHAZLAR
Orthofix "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen cihaz, ürün etiketinde bulunan " " sembolüyle veya ürünle birlikte verilen "Kullanım Talimatları" belgesinde belirtilir. "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen
cihazların tekrar kullanımında ilk kullanımdaki mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliği etkilenebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
DİKKAT
Federal Kanunlara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca bir hekime veya hekimin siparişi üzerine satılabilir.
Üretici firma iletişim bilgileri
Lütfen daha ayrıntı için yerel Orthofix satış temsilcinizle iletişime geçin.
Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon
Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.
Yerçekimi Ön vakum
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 dakika 4 dakika
30 dakika 30 dakika
Ön vakum
(ABD' d e kullanılması önerilmez)
134°C (273°F)
3 dakika
30 dakika
101