Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 47

PQ MJF B 02/18
EL
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το MJ Flex είναι ένα σύστημα ενδομυελικής εμφύτευσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την καθήλωση καταγμάτων μέσω της μεθόδου ελαστικής, σταθερής ενδομυελικής ήλωσης (Elastic Stable Intramedullary
Nailing - ESIN). Η θεμελιώδης αρχή της μεθόδου ESIN περιλαμβάνει την ισορροπημένη ήλωση, για παροχή ελαστικότητας και σταθερότητας στην περιοχή του κατάγματος.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ προορίζεται για τη θεραπεία καταγμάτων διάφυσης των μακρών οστών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ ενδείκνυται για την αντιμετώπιση:
- καταγμάτων των άνω άκρων και της κλείδας σε όλους τους ασθενείς, με εξαίρεση τα νεογνά και τα βρέφη,
- καταγμάτων των κάτω άκρων σε παιδιατρικούς ασθενείς, με εξαίρεση τα νεογνά και τα βρέφη, όπου η ελαστικότητα του εμφυτεύματος είναι υψίστης σημασίας ώστε να μην διαταράσσεται η αυξητική πλάκα,
- κατάγματα των κάτω άκρων σε μικρούς ενήλικες, σε περιπτώσεις στενού μυελικού αυλού.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί που επιβλέπουν τη χρήση του προϊόντος πρέπει να γνωρίζουν καλά τις διαδικασίες ορθοπεδικής καθήλωσης και να είναι
εξοικειωμένοι με τις συσκευές, τα εργαλεία και τη χειρουργική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης και της αφαίρεσης. Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται κατόπιν
αιτήματος. Επικοινωνήστε με την Orthofix ή με το διανομέα της περιοχής σας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- γενικές ιατρικές παθήσεις ακατάλληλες για επέμβαση,
- ενεργές ή πιθανώς λανθάνουσες λοιμώξεις στην περιοχή του κατάγματος,
- ευαισθησία σε ξένα σώματα (σε περίπτωση υποψίας ευαισθησίας σε υλικά, θα πρέπει διεξάγονται εξετάσεις πριν από την εμφύτευση),
- ψυχικές ή σωματικές παθήσεις εξαιτίας των οποίων δεν προτίθενται ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας,
- απόθεμα οστού αμφίβολης ποιότητας, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή ασταθή καθήλωση της συσκευής,
- κατάγματα με μη διαγνωσμένες παθολογίες.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Οι προεγχειρητικές διαδικασίες, η γνώση της χειρουργικής τεχνικής και η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση της συσκευής από το χειρουργό,
2. Μην συνδυάζετε το MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ με εξαρτήματα από άλλα συστήματα,
3. Μην χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό δύο ήλους από ανόμοια μέταλλα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ηλεκτρολυτική αντίδραση,
4. Μην τοποθετείτε ποτέ περισσότερους από δύο ήλους στον ίδιο μυελικό αυλό,
5. Μην επαναχρησιμοποιείτε τους ήλους. Σε περίπτωση επαφής οποιουδήποτε εμφυτεύματος με σωματικά υγρά, το εμφύτευμα θα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποιημένο. Τυχόν χαλάρωση, ρωγμή ή θραύση των
εμφυτευμάτων ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της σταθεροποίησης,
6. Η παρούσα συσκευή δεν έχει εγκριθεί για χρήση για την προσάρτηση βιδών ή την καθήλωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικούς μίσχους) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης,
7. Σε σκελετικά ανώριμους ασθενείς, συνιστάται να αποφεύγεται η διασταύρωση με ανοικτές επιφυσιακές πλάκες, προκειμένου να μειώνεται η πιθανότητα επακόλουθης αναπτυξιακής διαταραχής.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για την επέμβαση είναι διαθέσιμα στην αίθουσα του χειρουργείου,
2. Εξετάστε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση. Η ακεραιότητα, η στειρότητα (σε περίπτωση αποστειρωμένων προϊόντων) και η σωστή απόδοση του προϊόντος διασφαλίζονται μόνο εφόσον
η συσκευασία είναι άθικτη,
3. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή αν οποιοδήποτε εξάρτημα θεωρηθεί ελαττωματικό, έχει υποστεί βλάβη ή κρίνεται ύποπτο για οποιονδήποτε άλλο λόγο,
4. Απαιτείται προσεκτικός χειρισμός και αποθήκευση του προϊόντος. Πιθανές εκδορές ή ζημιά του εξαρτήματος μπορούν να μειώσουν σημαντικά την ισχύ και την αντίσταση των προϊόντων στην καταπόνηση,
5. Ελέγξτε την εφαρμογή και τη λειτουργία των ήλων και τη συναρμολόγηση εξαρτημάτων πριν από την εμφύτευση,
6. Ιδανικά, συνιστάται η χρήση δύο ήλων. Σε περιπτώσεις υπερβολικά στενού μυελικού αυλού (π.χ., σε κατάγματα κλείδας, μετακαρπίου, φάλαγγας και μεταταρσίου), ενδέχεται να απαιτείται χρήση μόνο ενός
ήλου, για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη συμπλήρωση του αυλού,
7. Ιδανικά, οι δύο ήλοι πρέπει να έχουν την ίδια διάμετρο, ούτως ώστε οι αντιτιθέμενες δυνάμεις να είναι ίσες και να περιορίζονται οι ιατρογενείς παραμορφώσεις βλαισού ή ραιβού,
8. Η διάμετρος του επιλεγμένου ήλου δεν πρέπει να υπερβαίνει το 50% του πλάτους του ισθμού. Σε περίπτωση χρήσης δύο ήλων διαφορετικής διαμέτρου, το άθροισμα των δύο διαμέτρων δεν πρέπει να
υπερβαίνει το πλάτος του ισθμού,
9. Το επίπεδο τμήμα του κυρτού ήλου πρέπει να τοποθετείται στην κοίλη πλευρά της καμπύλης,
10. Αποφύγετε να δημιουργείτε οξείες κάμψεις. Ο κυρτός ήλος πρέπει να έχει σχήμα τόξου και να μην εμφανίζει γωνίες,
Οι Οδηγίες χρήσης υπόκεινται σε αλλαγές. Η πιο πρόσφατη έκδοση των Οδηγιών χρήσης είναι πάντα διαθέσιμη στο Internet.
Σημαντικές πληροφορίες - διαβάστε πριν από τη χρήση
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία
Τηλ. 0039 (0) 45 6719000 - Φαξ 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
47