Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 22

Mantenimiento, inspección y pruebas
• Todos los componentes de los instrumentos y productos se deben examinar de forma visual con buena luz para comprobar que estén limpios. Si algunas zonas no son claramente visibles, utilice una solución
de peróxido de hidrógeno al 3% para detectar la presencia de residuos orgánicos. Si hay sangre, se observará un burbujeo.
• Todos los componentes de los instrumentos y de los productos deben inspeccionarse de forma visual para comprobar que no presenten ningún signo de deterioro que pueda provocar algún problema durante
el uso (como grietas o daños en las superficies). Además, las funciones también se deben comprobar antes de esterilizarlos. Si un componente o instrumento parece defectuoso, dañado o resulta sospechoso
de estarlo, NO SE DEBE UTILIZAR.
• Debe comprobarse que los instrumentos cortantes están afilados.
• Cuando los instrumentos se deban montar con otros dispositivos, compruebe el montaje con los componentes correspondientes.
• Lubrique las bisagras y las piezas móviles con aceite que no interfiera en la esterilización mediante vapor siguiendo las instrucciones del fabricante antes de la esterilización. No utilice lubricante a base
de silicona o aceite mineral.
Embalaje
• Envuelva la bandeja antes de la esterilización con el material de esterilización aprobado o introdúzcala en un contenedor de esterilización rígido para evitar la contaminación tras la esterilización.
• No incluya instrumentos ni sistemas adicionales en la bandeja de esterilización. Si la bandeja de esterilización está demasiado cargada, no se podrá garantizar la esterilidad de los utensilios.
• El peso total de la bandeja de instrumentos envuelta no debe superar los 10kg
Esterilización
• Se recomienda realizar una esterilización con vapor. La esterilización por óxido de etileno (EtO) o plasma gaseoso o calor seco deben evitarse, ya que son métodos no aprobados para los productos Orthofix.
• Utilice un esterilizador de vapor aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento.
• La calidad del vapor debe ser la apropiada para que el proceso sea efectivo.
• No se deben sobrepasar los 140°C (284°F).
• No apile las bandejas durante la esterilización.
• Los productos se deben esterilizar mediante autoclave a vapor, utilizando un ciclo de prevacío fraccionado o un ciclo de gravedad, según se indique en la tabla que se incluye a continuación:
Tipo de esterilizador con vapor
Temperatura de exposición mínima
Tiempo de exposición mínimo
Tiempo de secado
Almacenamiento
Almacene el instrumento esterilizado en el embaje de esterilización en un entorno limpio y seco a temperatura ambiente.
Exención de responsabilidad
Las instrucciones que contiene este documento están aprobadas por Orthofix como descripción veraz de la preparación de un dispositivo para su primer uso clínico o para su reutilización en el caso de dispositivos
de uso múltiple. Es responsabilidad del que realiza el tratamiento asegurarse de que el tratamiento, realizado con el equipo, los materiales y el personal de la instalación de tratamiento, producen los resultados
deseados. Normalmente, este proceso requiere comprobación y supervisión rutinaria. Los procesos de limpieza, desinfección y esterilización deben registrarse adecuadamente. De igual manera, cualquier
desviación de las instrucciones suministradas por parte del usuario deberá evaluarse en cuanto a eficacia y posibles consecuencias adversas, y debe registrarse también de manera adecuada.
RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
DISPOSITIVO IMPLANTABLE*
El dispositivo de "UN SOLO USO" implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo " " que aparece en la etiqueta del producto. El dispositivo implantable* debe desecharse después de extraerlo del paciente.
La reutilización del dispositivo implantable* comporta riesgos de contaminación para los usuarios y pacientes.
Si el dispositivo implantable* se reutiliza, los resultados mecánicos y de funcionamiento originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para
la salud de los pacientes.
(*): Dispositivo implantable
Se considerará un dispositivo implantable cualquier dispositivo diseñado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y permanecer en el cuerpo un
mínimo de 30 días a partir de la operación.
DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE
El dispositivo de "UN SOLO USO" no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo " " que aparece en la etiqueta o se indica en las "Instrucciones de uso" suministradas con los productos. Si el dispositivo
desechable no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de
los pacientes.
PRECAUCIÓN
Según la Ley federal de EE.UU., este dispositivo sólo puede ser vendido por o venderse a un médico o siguiendo las órdenes de un médico.
Contacto con el fabricante
Póngase en contacto con el representante de ventas de Orthofix local para más información.
Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe
realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
Gravedad Prevacío
132°C (270°F) 132°C (270°F)
15 minutos 4 minutos
30 minutos 30 minutos
Prevacío
(No se recomienda su uso en EE.UU.)
134°C (273°F)
3 minutos
30 minutos
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