Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 27

PQ MJF B 02/18
FI
KUVAUS
MJ Flex on intramedullaarinen implanttijärjestelmä, joka on suunniteltu erityisesti joustavilla ydinnauloilla (Elastic Stable Intramedullary Nailing, ESIN) tapahtuvaan murtumien kiinnittämiseen. ESIN-menetelmä
perustuu naulojen tasapainoiseen käyttöön murtumakohdan joustavuuden ja stabiiliuden parantamiseksi.
TARKOITETTU KÄYTTÖ
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ on tarkoitettu pitkien luiden diafyysin murtuman hoitoon.
AIHEET
The MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ -implantit soveltuvat seuraavien kohteiden hoitoon:
- kaikkien potilaiden paitsi vastasyntyneiden ja vauvojen yläraaja- ja solisluumurtumiin
- pediatristen potilaiden alaraajojen murtumiin vastasyntyneitä ja vauvoja lukuun ottamatta, kun implantin joustavuus on etusijalla kasvulevylle aiheutuneiden häiriöiden välttämiseksi
- pienikokoisten aikuisten alaraajojen murtumiin, kun medullaarikanava on kapea.
KÄYTTÖOHJEET
Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön. Välineiden käyttöä valvovien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitystoimenpiteet erittäin hyvin ja heillä tulee olla riittävästi tietoja välineistä,
instrumenteista ja kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien välineiden asentamisesta ja poistamisesta. Yksityiskohtaiset toimintaohjeet ovat saatavilla pyynnöstä. Ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen
toimittajaan.
VASTA-AIHEET
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ -implantit eivät sovellu hoitoon seuraavissa tapauksissa:
- yleiset sairaudet, jotka eivät salli leikkausta
- aktiivinen tai epäilty latentti tulehdus murtumakohdassa
- vierasaineyliherkkyys (suosittelemme allergiatestien suorittamista, mikäli materiaaliyliherkkyyttä epäillään)
- potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia ohjeita
- huonokuntoinen luusto, mikä voi johtaa siihen, että väline kiinnittyy puutteellisesti tai epävakaasti
- murtumat, joissa on diagnosoimaton sairaus.
YLEISET VAROITUKSET
1. Leikkausta edeltävät toimet, kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin valitseminen ja sijoittaminen oikein ovat tärkeitä välineen onnistuneen käytön kannalta.
2. Älä käytä MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ -välinettä yhdessä muihin järjestelmiin kuuluvien komponenttien kanssa.
3. Älä käytä kahta erilaisesta metallista valmistettua naulaa yhdessä, koska tällöin voi syntyä elektrolyyttinen reaktio.
4. Älä koskaan aseta samaan medullaarikanavaan useampaa kuin kahta naulaa.
5. Nauloja ei saa käyttää uudelleen. Jos implantti on ollut yhteydessä ruumiinnesteisiin, se on katsottava käytetyksi. Implantin löystyminen, murtuminen tai rikkoutuminen voi johtaa stabiloinnin menettämiseen.
6. Tätä välinettä ei ole hyväksytty kiinnitettäväksi tai ruuvattavaksi ruuveilla kaularangan, rintakehän tai lannerangan takimmaisiin elementteihin (peduncolis).
7. Jos potilaan luusto on vielä kehittymätön, on suositeltavaa välttää avointen epifyysin kasvulevyjen ylittämistä kasvuhäiriöiden ehkäisemiseksi.
YLEISET VAROTOIMET
1. Varmista, että kaikki leikkauksessa tarvittavat välineet ovat käytettävissä leikkaussalissa.
2. Tarkasta kaikki komponentit huolellisesti ennen käyttöä. Tuotteen eheys, steriiliys (kun kysymyksessä ovat steriilit tuotteet) ja sen toimivuus voidaan taata ainoastaan siinä tapauksessa, ettei pakkaus ole
vahingoittunut.
3. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vioittunut tai komponentti näyttää olevan viallinen, vahingoittunut tai epäilyttävä.
4. Tuotteen käsittelyssä ja varastoinnissa on noudatettava huolellisuutta. Osan naarmuuntuminen tai vahingoittuminen voi vähentää merkittävästi tuotteiden lujuutta ja väsymiskestävyyttä.
5. Tarkasta naulojen ja asennusinstrumenttien sopivuus ja toiminta ennen implantointia.
6. Kerralla käytetään ihanteellisesti kahta naulaa. Jos medullaarikanava on hyvin kapea (esim. solisluun, kämmenluun, sormi- tai varvasluun ja jalkapöydänluun murtumat), käytetään mahdollisesti vain yhtä
naulaa ja pyritään täyttämään kanava mahdollisimman tarkkaan.
7. Naulojen tulee ihanteellisesti olla halkaisijaltaan samankokoisia samansuuruisten vastavoimien saavuttamiseksi ja iatrogeenisten valgus/varus-epämuodostumien ehkäisemiseksi.
8. Valitun naulan halkaisijan tulee olla enintään 50% solan leveydestä. Jos käytetään halkaisijaltaan eri kokoisia nauloja, halkaisijoiden yhteenlaskettu pituus ei saa ylittää solan leveyttä.
9. Taivutetun naulan litteän osan on oltava käyrän koveralla puolella.
10. Vältä terävien kulmien luomista. Taivutetun naulan on oltava kaari ilman reunoja.
11. Jos naula on taipunut enemmän kuin oli tarkoitus, älä oikaise sitä, vaan taivuta uusi naula.
Käyttöohjeet voivat muuttua. Kunkin käyttöohjeen uusin versio on aina saatavilla verkkosivustolla.
Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Puhelin 0039 (0) 45 6719000 - Faksi 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
27